- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05968950
Lokalizacja ultrasonograficzna w torakochirurgii – czy redukcja promieniowania jest możliwa? (ULTRRA)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy badacze mogą znaleźć bezpieczniejszy i szybszy sposób zlokalizowania prawidłowego poziomu kręgosłupa przed rozpoczęciem operacji kręgosłupa piersiowego.
Obecnie lokalizacja ta odbywa się za pomocą igieł rdzeniowych i fluoroskopii. Istnieją pewne nieodłączne problemy z dokładnością wynikające z indywidualnych czynników, takich jak rodzaj stołu operacyjnego lub budowa ciała.
Badacze chcą wiedzieć, czy użycie ultradźwięków do liczenia żeber i oznaczania odpowiedniego poziomu kręgosłupa byłoby szybsze i być może nawet dokładniejsze niż użycie fluoroskopii.
Uczestnicy, którzy zostaną zaproszeni do tego badania, to ci, którzy już wyrazili zgodę na poddanie się operacji kręgosłupa piersiowego. Po uzyskaniu zgody na badanie przejdą znieczulenie jak zwykle i ułożą się na brzuchu do planowanej operacji.
W tym momencie radiologowie będą przygotowywać się do wykonania fluoroskopii w celu potwierdzenia poziomu kręgosłupa i oznaczenia skóry przez chirurgów. Na potrzeby badania badacze za pomocą ultradźwięków policzą żebra i zaznaczą odpowiadający im poziom kręgosłupa.
Uczestnicy zostaną poddani fluoroskopii w celu oznaczenia poziomu skóry. Badacze badają, czy metoda ultradźwiękowa jest tak samo dokładna jak tradycyjna metoda fluoroskopii. Wyniki będą binarne i zostaną zapisane. Badanie kończy się w tym momencie i nie jest wymagany dalszy udział pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Przedoperacyjna lokalizacja za pomocą igieł podpajęczynówkowych i fluoroskopii to konwencjonalna metoda sprawdzania poziomu przed rozpoczęciem operacji, z odmianami obejmującymi wprowadzanie nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich znaczników stosowanych w niektórych oddziałach. Igły rdzeniowe są umieszczane na skórze lub wprowadzane bezpośrednio do ciała przed wykonaniem zdjęcia rentgenowskiego, aby potwierdzić, że zidentyfikowano prawidłowe poziomy kręgosłupa. Odpowiednie poziomy są zaznaczone na skórze, a następnie planowane jest nacięcie. Wszystkie stosowane obecnie techniki wykorzystują promieniowanie jonizujące w potencjalnie wysokich dawkach. Z doświadczenia badaczy wynika, że ze względu na różne czynniki, takie jak rodzaj stołu operacyjnego lub ramy, budowa ciała pacjenta (w szczególności większy stopień kifozy piersiowej i otyłość), nieodpowiedniość zdjęć rentgenowskich do zakrywają całą klatkę piersiową, a obecność ramion schowanych na boki często powoduje, że proces lokalizacji jest żmudny i często pozostawia nas z pewną dozą niepewności.
Ultradźwięki były wykorzystywane przez różne specjalności, w szczególności przez anestezjologów i specjalistów od bólu, do przeprowadzania interwencji w miejscu opieki nad kręgami piersiowymi. Ultradźwięki były również stosowane w okolicy klatki piersiowej do diagnozowania złamań żeber. Liczenie poziomów żeber w celu zlokalizowania odpowiedniego poziomu kręgów piersiowych zostało opracowane jako postęp w tych metodach.
Pokazując, że zastosowanie ultradźwięków do liczenia żeber jest szybkim i dokładnym sposobem na zlokalizowanie odpowiedniego poziomu kręgosłupa, można wyeliminować potrzebę narażania pacjentów na wielokrotne dawki promieniowania.
Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie ultradźwięków pozwoli nam dokładnie określić właściwy poziom kręgosłupa jeszcze przed rozpoczęciem operacji poprzez policzenie żeber. Ta metoda będzie nie tylko precyzyjna, ale też szybka, bezinwazyjna, tańsza i ograniczy ilość promieniowania, na które narażony jest pacjent.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa piersiowego
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci pediatryczni lub pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lokalizacja USG kręgosłupa piersiowego
Jedno ramię, w którym pacjenci poddawani są obu typom lokalizacji skóry Eksperymentalna (USG) korelująca ze standardem opieki, jakim jest fluoroskopia kręgosłupa piersiowego
|
Wykorzystanie ultradźwięków do liczenia żeber w celu powierzchniowego oznaczenia odpowiadającego im poziomu kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: Te dane binarne będą zbierane podczas operacji
|
Aby skorelować ze standardem opieki (fluoroskopia) - aby zapewnić prawidłowe poziomy kręgosłupa zaznaczone na skórze
|
Te dane binarne będą zbierane podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A096602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Schorzenie kręgosłupa piersiowego
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
-
Midwest Spine & Brain InstituteZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Choroba zwyrodnieniowa dysku
-
AO Innovation Translation CenterJeszcze nie rekrutacjaKręgozmyk | Zwyrodnienie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa | Spine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa | Kompres korzeni nerwowych;Lumbosac | Zaburzenia kręgosłupa | Ból kręgosłupaHolandia
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na USG klatki piersiowej
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjny
-
Cook Group IncorporatedZatwierdzony do celów marketingowychTętniak aorty | Choroba naczyniowa | Wrzód penetrującyStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony