Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja ultrasonograficzna w torakochirurgii – czy redukcja promieniowania jest możliwa? (ULTRRA)

29 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bolem Nagarjun, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy badacze mogą znaleźć bezpieczniejszy i szybszy sposób zlokalizowania prawidłowego poziomu kręgosłupa przed rozpoczęciem operacji kręgosłupa piersiowego.

Obecnie lokalizacja ta odbywa się za pomocą igieł rdzeniowych i fluoroskopii. Istnieją pewne nieodłączne problemy z dokładnością wynikające z indywidualnych czynników, takich jak rodzaj stołu operacyjnego lub budowa ciała.

Badacze chcą wiedzieć, czy użycie ultradźwięków do liczenia żeber i oznaczania odpowiedniego poziomu kręgosłupa byłoby szybsze i być może nawet dokładniejsze niż użycie fluoroskopii.

Uczestnicy, którzy zostaną zaproszeni do tego badania, to ci, którzy już wyrazili zgodę na poddanie się operacji kręgosłupa piersiowego. Po uzyskaniu zgody na badanie przejdą znieczulenie jak zwykle i ułożą się na brzuchu do planowanej operacji.

W tym momencie radiologowie będą przygotowywać się do wykonania fluoroskopii w celu potwierdzenia poziomu kręgosłupa i oznaczenia skóry przez chirurgów. Na potrzeby badania badacze za pomocą ultradźwięków policzą żebra i zaznaczą odpowiadający im poziom kręgosłupa.

Uczestnicy zostaną poddani fluoroskopii w celu oznaczenia poziomu skóry. Badacze badają, czy metoda ultradźwiękowa jest tak samo dokładna jak tradycyjna metoda fluoroskopii. Wyniki będą binarne i zostaną zapisane. Badanie kończy się w tym momencie i nie jest wymagany dalszy udział pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie

Przedoperacyjna lokalizacja za pomocą igieł podpajęczynówkowych i fluoroskopii to konwencjonalna metoda sprawdzania poziomu przed rozpoczęciem operacji, z odmianami obejmującymi wprowadzanie nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich znaczników stosowanych w niektórych oddziałach. Igły rdzeniowe są umieszczane na skórze lub wprowadzane bezpośrednio do ciała przed wykonaniem zdjęcia rentgenowskiego, aby potwierdzić, że zidentyfikowano prawidłowe poziomy kręgosłupa. Odpowiednie poziomy są zaznaczone na skórze, a następnie planowane jest nacięcie. Wszystkie stosowane obecnie techniki wykorzystują promieniowanie jonizujące w potencjalnie wysokich dawkach. Z doświadczenia badaczy wynika, że ​​ze względu na różne czynniki, takie jak rodzaj stołu operacyjnego lub ramy, budowa ciała pacjenta (w szczególności większy stopień kifozy piersiowej i otyłość), nieodpowiedniość zdjęć rentgenowskich do zakrywają całą klatkę piersiową, a obecność ramion schowanych na boki często powoduje, że proces lokalizacji jest żmudny i często pozostawia nas z pewną dozą niepewności.

Ultradźwięki były wykorzystywane przez różne specjalności, w szczególności przez anestezjologów i specjalistów od bólu, do przeprowadzania interwencji w miejscu opieki nad kręgami piersiowymi. Ultradźwięki były również stosowane w okolicy klatki piersiowej do diagnozowania złamań żeber. Liczenie poziomów żeber w celu zlokalizowania odpowiedniego poziomu kręgów piersiowych zostało opracowane jako postęp w tych metodach.

Pokazując, że zastosowanie ultradźwięków do liczenia żeber jest szybkim i dokładnym sposobem na zlokalizowanie odpowiedniego poziomu kręgosłupa, można wyeliminować potrzebę narażania pacjentów na wielokrotne dawki promieniowania.

Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie ultradźwięków pozwoli nam dokładnie określić właściwy poziom kręgosłupa jeszcze przed rozpoczęciem operacji poprzez policzenie żeber. Ta metoda będzie nie tylko precyzyjna, ale też szybka, bezinwazyjna, tańsza i ograniczy ilość promieniowania, na które narażony jest pacjent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa piersiowego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci pediatryczni lub pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokalizacja USG kręgosłupa piersiowego
Jedno ramię, w którym pacjenci poddawani są obu typom lokalizacji skóry Eksperymentalna (USG) korelująca ze standardem opieki, jakim jest fluoroskopia kręgosłupa piersiowego
Wykorzystanie ultradźwięków do liczenia żeber w celu powierzchniowego oznaczenia odpowiadającego im poziomu kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: Te dane binarne będą zbierane podczas operacji
Aby skorelować ze standardem opieki (fluoroskopia) - aby zapewnić prawidłowe poziomy kręgosłupa zaznaczone na skórze
Te dane binarne będą zbierane podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak zamiaru udostępniania danych osobowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schorzenie kręgosłupa piersiowego

Badania kliniczne na USG klatki piersiowej

Subskrybuj