Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydlokalisering ved thoraxkirurgi - er strålingsreduksjon oppnåelig? (ULTRRA)

29. juli 2023 oppdatert av: Bolem Nagarjun, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Målet med denne kliniske studien er å se om etterforskerne kan finne en tryggere og raskere måte å lokalisere riktig spinalnivå før starten av thorax spinalkirurgi.

For tiden gjøres denne lokaliseringen ved hjelp av spinalnåler og fluoroskopi. Det er noen iboende problemer med nøyaktighet på grunn av individuelle faktorer som typen operasjonsbord eller kroppshabitus.

Etterforskerne ønsker å vite om bruken av ultralyd for å telle ribben og markere det tilsvarende spinalnivået vil være raskere og muligens enda mer nøyaktig enn bruk av fluoroskopi.

Deltakere som vil bli kontaktet for denne studien er de som allerede har samtykket til å gjennomgå thorax spinal kirurgi. Når de har fått samtykke til studien, vil de gjennomgå anestesi som normalt og plassert utsatt for den tiltenkte operasjonen.

På dette tidspunktet vil radiografene sette opp for å utføre fluoroskopi for å bekrefte spinalnivået og for kirurgene å merke huden. For formålet med studien vil etterforskerne bruke ultralyden til å telle ribbeina og markere det tilsvarende spinalnivået.

Deltakerne vil også gjennomgå fluoroskopi for å markere hudnivået. Etterforskerne studerer for å se om ultralydmetoden er like nøyaktig som den tradisjonelle fluoroskopimetoden. Resultatene vil være binære og vil bli registrert. Studien avsluttes på dette tidspunktet og det kreves ingen ytterligere deltakelse fra pasienten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse

Preoperativ lokalisering ved bruk av spinalnåler og fluoroskopi er den konvensjonelle metoden for å utføre nivåkontrollen før starten av operasjonen, med variasjoner inkludert innsetting av radioopake markører brukt i noen enheter. Spinalnåler plasseres enten over huden eller settes direkte inn i kroppen før du tar et røntgenbilde for å bekrefte at de riktige spinalnivåene er identifisert. De riktige nivåene merkes på huden og snittet planlegges deretter. Alle teknikker som brukes i dag, bruker ioniserende stråling, i potensielt høye doser. Etter etterforskerens erfaring finner de at på grunn av de ulike faktorene som inkluderer typen operasjonsbord eller ramme, pasientens kroppshabitus (spesielt større grader av thorax kyphose og fedme), utilstrekkelig røntgenbildene til å dekker hele brystkassen og tilstedeværelsen av armer gjemt til siden gjør ofte lokaliseringsprosessen kjedelig og etterlater oss ofte med en viss grad av usikkerhet.

Ultralyd har blitt brukt av forskjellige spesialiteter, spesielt av anestesileger og smertespesialister for å utføre behandlingspunktintervensjoner til thoraxvirvlene. Ultralyd har også blitt brukt i thoraxregionen for å diagnostisere ribbeinsbrudd. Å telle ribbenivåene for å lokalisere det passende thorax vertebrale nivået ble utviklet som en progresjon på disse metodene.

Ved å vise at bruk av ultralyd for å telle ribbeina er en rask og nøyaktig måte å lokalisere riktig ryggradsnivå på, kan behovet for å utsette pasienter for gjentatte doser av stråling elimineres.

Etterforskerne antar at bruken av ultralyd vil tillate oss å nøyaktig bestemme riktig ryggradsnivå før starten av operasjonen ved å telle ribbeina. Denne metoden vil ikke bare være presis, men den vil også være rask, ikke-invasiv, billigere og vil begrense mengden stråling pasienten utsettes for.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår thorax ryggradsoperasjon

Ekskluderingskriterier:

Pediatriske pasienter eller pasienter som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd lokalisering av thorax ryggraden
Enkelarm hvor pasienter gjennomgår begge typer hudlokalisering Eksperimentell (ultralyd) korrelerer med standard behandling som er thorax ryggradsfluoroskopi
Enhet: Thorax ultralyd
Bruk av ultralyd for å telle ribben for å markere det tilsvarende spinalnivået

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet
Tidsramme: Disse binære dataene vil bli samlet inn under operasjonen
For å korrelere med standard pleie (fluoroskopi) - for å sikre korrekte spinalnivåer markert på huden
Disse binære dataene vil bli samlet inn under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A096602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen intensjon om å dele individuelle data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thorax ryggradslidelse

Kliniske studier på Thorax ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere