- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05968950
Localização por Ultrassom em Cirurgia Torácica - Redução de Radiação é Possível? (ULTRRA)
O objetivo deste ensaio clínico é ver se os investigadores podem encontrar uma maneira mais segura e rápida de localizar o nível correto da coluna vertebral antes do início da cirurgia da coluna torácica.
Atualmente, essa localização é feita com auxílio de agulhas espinhais e fluoroscopia. Existem alguns problemas inerentes à precisão devido a fatores individuais, como o tipo de mesa cirúrgica ou o habitus corporal.
Os investigadores querem saber se o uso do ultrassom para contar as costelas e marcar o nível da coluna vertebral correspondente seria mais rápido e possivelmente ainda mais preciso do que o uso da fluoroscopia.
Os participantes que serão abordados para este estudo são aqueles que já consentiram em se submeter à cirurgia da coluna torácica. Uma vez que tenham sido consentidos para o estudo, eles serão submetidos à anestesia normal e posicionados em decúbito ventral para a cirurgia pretendida.
Neste momento, os radiologistas estarão se preparando para realizar a fluoroscopia para confirmar o nível da coluna vertebral e para os cirurgiões marcar a pele. Para fins do estudo, os investigadores usarão o ultrassom para contar as costelas e marcar o nível espinhal correspondente.
Os participantes também passarão por fluoroscopia para marcar o nível da pele. Os pesquisadores estão estudando para ver se o método de ultrassom é tão preciso quanto o método tradicional de fluoroscopia. Os resultados serão binários e serão registrados. O estudo termina neste ponto e nenhuma participação adicional é necessária do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa
A localização pré-operatória por meio de agulhas espinhais e fluoroscopia é o método convencional de realização da verificação do nível antes do início da cirurgia, com variações que incluem a inserção de marcadores radiopacos utilizados em algumas unidades. As agulhas espinhais são colocadas sobre a pele ou inseridas diretamente no corpo antes de fazer um raio-x para confirmar que os níveis corretos da coluna vertebral foram identificados. Os níveis apropriados são marcados na pele e a incisão é posteriormente planejada. Todas as técnicas atualmente utilizadas empregam radiação ionizante, em doses potencialmente altas. Na experiência do investigador, eles descobriram que, devido a vários fatores que incluem o tipo de mesa ou estrutura cirúrgica, o habitus corporal do paciente (em particular, maiores graus de cifose torácica e obesidade), a inadequação das imagens de raios X para cobrir toda a caixa torácica e a presença de braços dobrados ao lado muitas vezes torna o processo de localização tedioso e muitas vezes nos deixa com um certo grau de incerteza.
O ultrassom tem sido usado por várias especialidades, principalmente por anestesistas e especialistas em dor para realizar intervenções pontuais nas vértebras torácicas. O ultrassom também tem sido usado na região torácica para diagnosticar fraturas de costela. A contagem dos níveis das costelas para localizar o nível vertebral torácico apropriado foi concebida como uma progressão desses métodos.
Ao mostrar que o uso do ultrassom para contar as costelas é uma maneira rápida e precisa de localizar o nível espinhal apropriado, a necessidade de expor os pacientes a doses repetidas de radiação pode ser eliminada.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso do ultrassom nos permitirá determinar com precisão o nível apropriado da coluna vertebral antes do início da cirurgia, contando as costelas. Este método não só será preciso, mas também será rápido, não invasivo, mais barato e limitará a quantidade de radiação a que o paciente é exposto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a cirurgia da coluna torácica
Critério de exclusão:
Pacientes pediátricos ou pacientes incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Localização ultrassonográfica da coluna torácica
Braço único onde os pacientes são submetidos a ambos os tipos de localização da pele Experimental (Ultrassom) correlacionando com o padrão de atendimento que é a fluoroscopia da coluna torácica
|
O uso de ultrassom para contar costelas a fim de marcar a superfície do nível espinhal correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão
Prazo: Esses dados binários serão coletados durante a cirurgia
|
Para correlacionar com o padrão de atendimento (fluoroscopia) - para garantir níveis espinhais corretos marcados na pele
|
Esses dados binários serão coletados durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A096602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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