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Localização por Ultrassom em Cirurgia Torácica - Redução de Radiação é Possível? (ULTRRA)

29 de julho de 2023 atualizado por: Bolem Nagarjun, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

O objetivo deste ensaio clínico é ver se os investigadores podem encontrar uma maneira mais segura e rápida de localizar o nível correto da coluna vertebral antes do início da cirurgia da coluna torácica.

Atualmente, essa localização é feita com auxílio de agulhas espinhais e fluoroscopia. Existem alguns problemas inerentes à precisão devido a fatores individuais, como o tipo de mesa cirúrgica ou o habitus corporal.

Os investigadores querem saber se o uso do ultrassom para contar as costelas e marcar o nível da coluna vertebral correspondente seria mais rápido e possivelmente ainda mais preciso do que o uso da fluoroscopia.

Os participantes que serão abordados para este estudo são aqueles que já consentiram em se submeter à cirurgia da coluna torácica. Uma vez que tenham sido consentidos para o estudo, eles serão submetidos à anestesia normal e posicionados em decúbito ventral para a cirurgia pretendida.

Neste momento, os radiologistas estarão se preparando para realizar a fluoroscopia para confirmar o nível da coluna vertebral e para os cirurgiões marcar a pele. Para fins do estudo, os investigadores usarão o ultrassom para contar as costelas e marcar o nível espinhal correspondente.

Os participantes também passarão por fluoroscopia para marcar o nível da pele. Os pesquisadores estão estudando para ver se o método de ultrassom é tão preciso quanto o método tradicional de fluoroscopia. Os resultados serão binários e serão registrados. O estudo termina neste ponto e nenhuma participação adicional é necessária do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa

A localização pré-operatória por meio de agulhas espinhais e fluoroscopia é o método convencional de realização da verificação do nível antes do início da cirurgia, com variações que incluem a inserção de marcadores radiopacos utilizados em algumas unidades. As agulhas espinhais são colocadas sobre a pele ou inseridas diretamente no corpo antes de fazer um raio-x para confirmar que os níveis corretos da coluna vertebral foram identificados. Os níveis apropriados são marcados na pele e a incisão é posteriormente planejada. Todas as técnicas atualmente utilizadas empregam radiação ionizante, em doses potencialmente altas. Na experiência do investigador, eles descobriram que, devido a vários fatores que incluem o tipo de mesa ou estrutura cirúrgica, o habitus corporal do paciente (em particular, maiores graus de cifose torácica e obesidade), a inadequação das imagens de raios X para cobrir toda a caixa torácica e a presença de braços dobrados ao lado muitas vezes torna o processo de localização tedioso e muitas vezes nos deixa com um certo grau de incerteza.

O ultrassom tem sido usado por várias especialidades, principalmente por anestesistas e especialistas em dor para realizar intervenções pontuais nas vértebras torácicas. O ultrassom também tem sido usado na região torácica para diagnosticar fraturas de costela. A contagem dos níveis das costelas para localizar o nível vertebral torácico apropriado foi concebida como uma progressão desses métodos.

Ao mostrar que o uso do ultrassom para contar as costelas é uma maneira rápida e precisa de localizar o nível espinhal apropriado, a necessidade de expor os pacientes a doses repetidas de radiação pode ser eliminada.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso do ultrassom nos permitirá determinar com precisão o nível apropriado da coluna vertebral antes do início da cirurgia, contando as costelas. Este método não só será preciso, mas também será rápido, não invasivo, mais barato e limitará a quantidade de radiação a que o paciente é exposto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos a cirurgia da coluna torácica

Critério de exclusão:

Pacientes pediátricos ou pacientes incapazes de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Localização ultrassonográfica da coluna torácica
Braço único onde os pacientes são submetidos a ambos os tipos de localização da pele Experimental (Ultrassom) correlacionando com o padrão de atendimento que é a fluoroscopia da coluna torácica
O uso de ultrassom para contar costelas a fim de marcar a superfície do nível espinhal correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão
Prazo: Esses dados binários serão coletados durante a cirurgia
Para correlacionar com o padrão de atendimento (fluoroscopia) - para garantir níveis espinhais corretos marcados na pele
Esses dados binários serão coletados durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhuma intenção de compartilhar dados individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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