Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková lokalizace v hrudní chirurgii – je dosažitelná redukce záření? (ULTRRA)

29. července 2023 aktualizováno: Bolem Nagarjun, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Cílem této klinické studie je zjistit, zda vědci dokážou najít bezpečnější a rychlejší způsob, jak lokalizovat správnou úroveň páteře před zahájením operace hrudní páteře.

V současné době se tato lokalizace provádí pomocí spinálních jehel a skiaskopie. Existují určité inherentní problémy s přesností v důsledku individuálních faktorů, jako je typ operačního stolu nebo tělesný habitus.

Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda by použití ultrazvuku k počítání žeber a označení odpovídající úrovně páteře bylo rychlejší a možná ještě přesnější než použití fluoroskopie.

Účastníci, kteří budou osloveni pro tuto studii, jsou ti, kteří již souhlasili s operací hrudní páteře. Jakmile budou schváleni pro studii, podstoupí anestezii jako obvykle a v poloze na břiše pro zamýšlenou operaci.

V tomto okamžiku se rentgenografové připraví k provedení skiaskopie k potvrzení úrovně páteře a k tomu, aby chirurgové označili kůži. Pro účely studie budou vyšetřovatelé používat ultrazvuk k počítání žeber a označení odpovídající úrovně páteře.

Účastníci podstoupí skiaskopii k označení úrovně kůže. Vyšetřovatelé zkoumají, zda je ultrazvuková metoda stejně přesná jako tradiční fluoroskopická metoda. Výsledky budou binární a budou zaznamenány. Studie v tomto okamžiku končí a není vyžadována žádná další účast pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění

Předoperační lokalizace pomocí spinálních jehel a skiaskopie je konvenční metodou provádění kontroly hladiny před zahájením operace, s obměnami včetně vložení radioopákních markerů používaných na některých jednotkách. Páteřní jehly se umístí buď přes kůži, nebo se zavedou přímo do těla před pořízením rentgenu, aby se potvrdilo, že jsou identifikovány správné úrovně páteře. Na kůži se vyznačí příslušné úrovně a následně se naplánuje řez. Všechny v současnosti používané techniky využívají ionizující záření v potenciálně vysokých dávkách. Podle zkušeností vyšetřovatele zjistili, že v důsledku různých faktorů, mezi něž patří typ operačního stolu nebo rámu, tělesný habitus pacienta (zejména vyšší stupeň hrudní kyfózy a obezita), nedostatečnost rentgenových snímků pokrývají celý hrudní koš a přítomnost paží zastrčených ke straně často činí proces lokalizace únavným a často nás zanechává s určitou mírou nejistoty.

Ultrazvuk používají různé specializace, zejména anesteziologové a specialisté na bolest k provádění intervencí na hrudních obratlech. Ultrazvuk byl také použit v hrudní oblasti k diagnostice zlomenin žeber. Počítání úrovní žeber pro lokalizaci vhodné úrovně hrudních obratlů bylo navrženo jako postup těchto metod.

Tím, že se ukáže, že použití ultrazvuku k počítání žeber je rychlý a přesný způsob, jak lokalizovat vhodnou úroveň páteře, lze eliminovat potřebu vystavovat pacienty opakovaným dávkám záření.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití ultrazvuku nám umožní přesně určit vhodnou úroveň páteře před zahájením operace počítáním žeber. Tato metoda bude nejen přesná, ale bude také rychlá, neinvazivní, levnější a omezí množství záření, kterému je pacient vystaven.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstupující operaci hrudní páteře

Kritéria vyloučení:

Pediatričtí pacienti nebo pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuková lokalizace hrudní páteře
Jedno rameno, kde pacienti podstupují oba typy lokalizace kůže Experimentální (ultrazvuk) korelující se standardní péčí, kterou je skiaskopie hrudní páteře
Použití ultrazvuku k počítání žeber za účelem povrchového označení odpovídající úrovně páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: Tato binární data budou shromažďována během operace
Korelovat se standardní péčí (fluoroskopie) - zajistit správné úrovně páteře vyznačené na kůži
Tato binární data budou shromažďována během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáte v úmyslu sdílet jednotlivá data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní ultrazvuk

3
Předplatit