- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05968950
Ultrazvuková lokalizace v hrudní chirurgii – je dosažitelná redukce záření? (ULTRRA)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda vědci dokážou najít bezpečnější a rychlejší způsob, jak lokalizovat správnou úroveň páteře před zahájením operace hrudní páteře.
V současné době se tato lokalizace provádí pomocí spinálních jehel a skiaskopie. Existují určité inherentní problémy s přesností v důsledku individuálních faktorů, jako je typ operačního stolu nebo tělesný habitus.
Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda by použití ultrazvuku k počítání žeber a označení odpovídající úrovně páteře bylo rychlejší a možná ještě přesnější než použití fluoroskopie.
Účastníci, kteří budou osloveni pro tuto studii, jsou ti, kteří již souhlasili s operací hrudní páteře. Jakmile budou schváleni pro studii, podstoupí anestezii jako obvykle a v poloze na břiše pro zamýšlenou operaci.
V tomto okamžiku se rentgenografové připraví k provedení skiaskopie k potvrzení úrovně páteře a k tomu, aby chirurgové označili kůži. Pro účely studie budou vyšetřovatelé používat ultrazvuk k počítání žeber a označení odpovídající úrovně páteře.
Účastníci podstoupí skiaskopii k označení úrovně kůže. Vyšetřovatelé zkoumají, zda je ultrazvuková metoda stejně přesná jako tradiční fluoroskopická metoda. Výsledky budou binární a budou zaznamenány. Studie v tomto okamžiku končí a není vyžadována žádná další účast pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Předoperační lokalizace pomocí spinálních jehel a skiaskopie je konvenční metodou provádění kontroly hladiny před zahájením operace, s obměnami včetně vložení radioopákních markerů používaných na některých jednotkách. Páteřní jehly se umístí buď přes kůži, nebo se zavedou přímo do těla před pořízením rentgenu, aby se potvrdilo, že jsou identifikovány správné úrovně páteře. Na kůži se vyznačí příslušné úrovně a následně se naplánuje řez. Všechny v současnosti používané techniky využívají ionizující záření v potenciálně vysokých dávkách. Podle zkušeností vyšetřovatele zjistili, že v důsledku různých faktorů, mezi něž patří typ operačního stolu nebo rámu, tělesný habitus pacienta (zejména vyšší stupeň hrudní kyfózy a obezita), nedostatečnost rentgenových snímků pokrývají celý hrudní koš a přítomnost paží zastrčených ke straně často činí proces lokalizace únavným a často nás zanechává s určitou mírou nejistoty.
Ultrazvuk používají různé specializace, zejména anesteziologové a specialisté na bolest k provádění intervencí na hrudních obratlech. Ultrazvuk byl také použit v hrudní oblasti k diagnostice zlomenin žeber. Počítání úrovní žeber pro lokalizaci vhodné úrovně hrudních obratlů bylo navrženo jako postup těchto metod.
Tím, že se ukáže, že použití ultrazvuku k počítání žeber je rychlý a přesný způsob, jak lokalizovat vhodnou úroveň páteře, lze eliminovat potřebu vystavovat pacienty opakovaným dávkám záření.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití ultrazvuku nám umožní přesně určit vhodnou úroveň páteře před zahájením operace počítáním žeber. Tato metoda bude nejen přesná, ale bude také rychlá, neinvazivní, levnější a omezí množství záření, kterému je pacient vystaven.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující operaci hrudní páteře
Kritéria vyloučení:
Pediatričtí pacienti nebo pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ultrazvuková lokalizace hrudní páteře
Jedno rameno, kde pacienti podstupují oba typy lokalizace kůže Experimentální (ultrazvuk) korelující se standardní péčí, kterou je skiaskopie hrudní páteře
|
Použití ultrazvuku k počítání žeber za účelem povrchového označení odpovídající úrovně páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost
Časové okno: Tato binární data budou shromažďována během operace
|
Korelovat se standardní péčí (fluoroskopie) - zajistit správné úrovně páteře vyznačené na kůži
|
Tato binární data budou shromažďována během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A096602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hrudní ultrazvuk
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy