颈硬膜外和星状神经节阻滞治疗上肢复杂区域疼痛综合征
2023年8月30日 更新者：Aya Hassan Moustafa Hegazy、Tanta University
颈椎硬膜外阻滞与星状神经节阻滞治疗上肢复杂区域疼痛综合征的前瞻性比较研究
评估两种治疗方案缓解骨科创伤后上肢复杂区域疼痛综合征患者慢性难治性疼痛的疗效
研究概览
详细说明
复杂区域疼痛综合征的理想治疗方法是采用物理治疗、心理治疗和药物治疗来补充介入治疗的多模式治疗。 在药物治疗中，最常用的药物包括非甾体抗炎药 (NSAID)、γ-氨基丁酸受体激动剂（即加巴喷丁、普瑞巴林）和 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂（即氯胺酮） 。
在复杂区域疼痛综合征的治疗中，星状神经节阻滞（SGB）是一种行之有效的神经阻滞下颈椎和上胸椎交感神经节的方法。
硬膜外阻滞可分为感觉阻滞、运动阻滞和交感阻滞。 神经功能以不同的速度和不同的程度变钝。 感觉阻滞发生在局部麻醉浓度较低的情况下，并且比同时存在交感神经切除术的运动阻滞发展得更快。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、埃及
- 招聘中
- Tanta University
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接触：
- Aya H Hegazy
- 电话号码：+20 101 192 3265
- 邮箱：Ahhegazy1993@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过 21 岁的美国麻醉医师协会 I 级和 II 级患者，男女均可
- 上肢外伤患者的疼痛与组织损伤程度不成比例，并且持续时间超出了组织正常预期的愈合时间
- 根据布达佩斯标准诊断为（复杂性区域疼痛综合症）的患者 前述四个类别中的三个类别中至少应有一种症状或体征无法用其他诊断来解释。
- 尽管采用标准治疗，但数字评定量表要求的平均每日疼痛强度为 7 或更高，持续至少 3 个月，标准治疗包括：（药物治疗、非甾体抗炎药、抗癫痫药 (AED)、抗抑郁药）以及物理治疗治疗和精神护理。
排除标准：
- 病人拒绝
- 患有不稳定心理或精神疾病的患者，包括：未经治疗的双相情感障碍、创伤后应激障碍、重度抑郁症、严重人格障碍和精神病
- 患者最近接受了主要的介入性疼痛手术，例如神经阻滞或植入疗法。
- 已知患有与氯胺酮或其他精神兴奋药物相关的药物依赖性或物质使用障碍的患者
- 既往对氯胺酮有严重反应、禁忌或过敏的患者
- 肝或肾功能不全的患者
- 注射部位的活跃感染
- 已知对药物过敏
- 以前做过颈部手术
- 雷诺氏病或雷诺现象
- 凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声引导星状神经节阻滞
该手术将采用颈交感链上的前气管旁入路
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在超声波可视化下，将一根 22 号、5 厘米的针垂直插入皮肤，停留在宫颈前筋膜的前面。
使用 6 mL 0.125% 利多卡因和 8 mg 地塞米松，总体积为 8 mL。
注射 0.5 mL 测试剂量以排除血管内定位后，注射剩余的适当剂量。
注射后鼓励患者平躺 3 分钟，然后坐起。
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实验性的：单侧颈椎硬膜外麻醉
患者处于俯卧位，前额固定在带衬垫的支撑物上
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将进行无菌聚维酮碘皮肤准备并应用无菌手术单。
将使用 2-3 mL 2% 利多卡因并在 18 号 C 形臂的引导下对 C7-T1 间隙皮肤进行局部麻醉浸润。
Tuohy 针将插入 C7-T1 间隙，并根据手术部位指向右侧或左侧硬膜外隐窝。
进入硬膜外腔的识别将通过悬滴技术来确认。
通过注射 1 mL 非电离稀释染料 (omnipause 300) 来确认针的位置，以确认染料的单侧扩散。
之后，给予测试剂量，由 2 mL 2% 利多卡因和 1:200,000 肾上腺素组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛缓解满意的百分比
大体时间：注射后6个月
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数字评定量表 (NRS) 是一种用于患者自我报告疼痛的 11 点量表。 它仅基于执行日常生活活动 (ADL) 的能力，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象的最严重的疼痛”。 在注射前、注射后立即、注射后3个月和6个月测量NRS。 |
注射后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用简短疼痛量表评估慢性疼痛的程度
大体时间：注射后6个月
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简短疼痛量表简表 (BPI-SF) 问卷。 这是一份包含九项内容的自填问卷，用于评估患者疼痛的严重程度以及疼痛对患者日常功能的影响。 要求患者评估最严重、最轻、平均和当前的疼痛强度，列出当前的治疗方法及其感知效果，并评估疼痛干扰一般活动、情绪、正常工作、与他人的关系、睡眠和睡眠的程度。生活享受按 10 分制评分 BPI-SF 在注射前、注射后立即、注射后 3 个月和 6 个月进行测量 |
注射后6个月
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并发症发生率
大体时间：干预后2小时
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低血压、头痛和颈部疼痛等并发症
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干预后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月30日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 36264MD58/3/23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束一年后，可根据通讯作者的合理要求提供数据。
IPD 共享时间框架
数据将根据相应作者的合理请求提供
IPD 共享访问标准
学习结束一年后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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