Bloqueo epidural cervical y ganglionar estrellado en el síndrome de dolor regional complejo del miembro superior
Comparación entre la epidural cervical y el bloqueo del ganglio estrellado en el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo del miembro superior Un estudio comparativo prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia ideal para el síndrome de dolor regional complejo es multimodal con el uso de fisioterapia, psicoterapia y terapia farmacológica para complementar los procedimientos intervencionistas. Dentro de la farmacoterapia, los fármacos que se utilizan con mayor frecuencia incluyen fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), agonistas de los receptores del ácido gamma-aminobutírico (es decir, gabapentina, pregabalina) y antagonistas de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) (es decir, ketamina) .
En el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo, el bloqueo del ganglio estrellado (SGB) es un método bien establecido de bloqueo nervioso de los ganglios simpáticos en la región cervical inferior y torácica superior.
El bloqueo epidural tiene bloqueo diferencial como sensorial, motor y simpático. Las funciones nerviosas son contundentes a diferentes ritmos y en diferentes grados. El bloqueo sensorial ocurre con una concentración más baja de anestesia local y se desarrolla más rápido que el bloqueo motor con simpatectomía coexistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto
- Reclutamiento
- Tanta university
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Contacto:
- Aya H Hegazy
- Número de teléfono: +20 101 192 3265
- Correo electrónico: Ahhegazy1993@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 21 años de ambos sexos con American Society of Anesthesiologists I y II
- Pacientes con trauma del miembro superior con dolor desproporcionado al grado de lesión del tejido y que persiste más allá del tiempo normal esperado para la curación del tejido.
- Pacientes diagnosticados como (Síndrome de Dolor Regional Complejo) según los criterios de Budapest Debe haber al menos un síntoma o signo en tres de las cuatro categorías anteriores que no pueda explicarse por otro diagnóstico.
- La intensidad diaria promedio del dolor requerida en la Escala de calificación numérica es de 7 o más durante al menos 3 meses a pesar de la terapia estándar que incluye: (terapia farmacológica Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, Medicamentos antiepilépticos (FAE), antidepresivos), así como terapia y atención psiquiátrica.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Pacientes con condiciones psicológicas o psiquiátricas inestables, que incluyen: trastorno bipolar no tratado, trastorno de estrés postraumático, depresión mayor, trastorno de personalidad grave y enfermedad psicótica
- Los pacientes se han sometido recientemente a procedimientos intervencionistas importantes para el dolor, como bloqueos nerviosos o terapias implantables.
- Pacientes con drogodependencia conocida o trastorno por consumo de sustancias relacionado específicamente con la ketamina u otras drogas psicoestimulantes
- Pacientes con reacciones graves previas, contraindicación o alergia a la ketamina
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal.
- Infección activa en el lugar de la inyección
- Alergias conocidas a medicamentos.
- Cirugías de cuello anteriores
- Enfermedad de Raynaud o fenómeno de Raynaud
- coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía
El procedimiento va a ser el abordaje paratraqueal anterior sobre la cadena simpática cervical
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Bajo visualización con ultrasonido, una aguja de 5 cm de calibre 22 se inserta perpendicularmente a la piel para descansar en la parte anterior de la fascia precervical.
Se utilizan 6 mL de lidocaína al 0,125% y 8 mg de dexametasona en un volumen total de 8 mL.
Después de la inyección de una dosis de prueba de 0,5 ml para excluir el posicionamiento intravascular, se administró el resto de la dosis adecuada.
Se alentará al paciente a permanecer acostado durante 3 minutos después de la inyección y luego a sentarse.
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Experimental: epidural cervical unilateral
Se coloca al paciente en decúbito prono, con estabilización de la frente sobre un soporte acolchado
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Se realizará una preparación aséptica de la piel con betadine y se aplicarán paños estériles.
La infiltración del anestésico local de la piel en el espacio intermedio C7-T1 se realizará utilizando 2-3 ml de lidocaína al 2% con la guía del arco en C de calibre 18.
La aguja Tuohy se insertará en el espacio intermedio C7-T1 y se dirigirá hacia el receso epidural derecho o izquierdo según el sitio de la operación.
La identificación de la entrada al espacio epidural se confirmará mediante la técnica de gota colgante.
La posición de la aguja se confirma mediante la inyección de 1 ml de colorante diluido no ionizado (omnipausa 300) para confirmar la propagación unilateral del colorante.
Posteriormente se administró una dosis de prueba consistente en 2 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 1:200.000.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de alivio satisfactorio del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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Las escalas de calificación numérica (NRS) son una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente. Se basa únicamente en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD), siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable". El NRS se midió antes, inmediatamente después de la inyección, 3 y 6 meses después de la inyección. |
6 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de dolor crónico utilizando el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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Cuestionario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF). Es un cuestionario autoadministrado de nueve elementos que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente. Se le pide al paciente que califique la intensidad del dolor peor, menor, promedio y actual, enumere los tratamientos actuales y su efectividad percibida, y califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y disfrute de la vida en una escala de 10 puntos BPI-SF se midió antes, inmediatamente después de la inyección, 3 y 6 meses después de la inyección |
6 meses después de la inyección
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La incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 horas post-intervención
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complicaciones como hipotensión, dolor de cabeza y dolor de cuello
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2 horas post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Enfermedad
- Quistes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Mucinosis
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
- Quistes de ganglio
- Quiste sinovial
Otros números de identificación del estudio
- 36264MD58/3/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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