Cervikal epidural och stellate ganglionblock i övre extremitetskomplexa regionala smärtsyndrom
Jämförelse mellan cervikal epidural och stellate ganglionblockering vid hantering av komplext regionalt smärtsyndrom i övre extremiteten En prospektiv jämförande studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idealisk terapi för Complex Regional Pain Syndrome är multimodal med användning av sjukgymnastik, psykoterapi och farmakologisk terapi för att komplettera interventionella procedurer. Inom farmakoterapi inkluderar läkemedel som oftast används icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), gamma-aminosmörsyrareceptoragonister (dvs gabapentin, pregabalin) och N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (dvs ketamin) .
Vid behandling av komplext regionalt smärtsyndrom är stellate ganglionblock (SGB) en väletablerad metod för nervblockad av de sympatiska ganglierna i den nedre cervikala och övre bröstkorgen.
Epiduralblockaden har differentiell blockering som sensorisk, motorisk och sympatisk. Nervfunktioner är trubbiga i olika takt och i olika grad. Sensorisk blockering uppstår med en lägre koncentration av lokal anatesi och utvecklas snabbare än motorisk blockering med samexisterande sympatektomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten
- Rekrytering
- Tanta University
-
Kontakt:
- Aya H Hegazy
- Telefonnummer: +20 101 192 3265
- E-post: Ahhegazy1993@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 21 år av båda könen med American Society of Anesthesiologists I och II
- Traumapatienter i övre extremiteterna med smärta som inte står i proportion till graden av vävnadsskada och kvarstår utöver den normala förväntade tiden för vävnadsläkning
- Patienter som diagnostiserats som (komplext regionalt smärtsyndrom) baserat på Budapestkriterier. Det bör finnas minst ett symptom eller tecken i tre av de fyra tidigare kategorierna som inte kan förklaras av annan diagnos.
- Den genomsnittliga dagliga smärtintensiteten som krävs på Numerical Rating Scale är 7 eller mer i minst 3 månader trots standardterapi som inkluderar: (farmakologisk terapi Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antiepileptika (AED), antidepressiva medel), såväl som fysiska läkemedel. terapi och psykiatrisk vård.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Patienter med instabila psykologiska eller psykiatriska tillstånd, inklusive: obehandlad bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom, allvarlig depression, allvarlig personlighetsstörning och psykotisk sjukdom
- Patienter har nyligen genomgått stora interventionella smärtingrepp, såsom nervblockader eller implanterbara terapier.
- Patienter med känt drogberoende eller missbruksstörning specifikt relaterad till ketamin eller andra psykostimulerande läkemedel
- Patienter med tidigare svåra reaktioner, kontraindikationer eller allergi mot ketamin
- Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
- Aktiv infektion på injektionsstället
- Kända allergier mot mediciner
- Tidigare halsoperationer
- Raynauds sjukdom eller Raynauds fenomen
- Koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsstyrt Stellate ganglionblock
Proceduren kommer att vara den främre paratracheala metoden på den cervikala sympatiska kedjan
|
Under visualisering med ultraljud, en 22-gauge, 5-cm nål införd vinkelrätt mot huden för att vila framför den precervikala fascian.
6 mL lidokain 0,125 % och 8 mg dexametason i en total volym av 8 mL används.
Efter injektion av en 0,5 ml testdos för att utesluta intravaskulär positionering, administrerades resten av den lämpliga dosen.
Patienten kommer att uppmuntras att ligga platt i 3 minuter efter injektionen och sedan sitta upp.
|
|
Experimentell: unilateral cervikal epidural
Patienten placeras i bukläge, med stabilisering av pannan på ett vadderat stöd
|
Aseptisk betadin hudförberedelse kommer att utföras och sterila draperier kommer att appliceras.
Lokalbedövningsinfiltration av huden vid C7-T1-mellanrummet kommer att göras med 2-3 ml lidokain 2% med ledning av C-armen och 18-gauge.
Tuohy-nålen kommer att föras in i C7-T1-mellanrummet och riktas mot antingen höger eller vänster epidural fördjupning beroende på operationsplatsen.
Identifiering av att gå in i epiduralutrymmet kommer att bekräftas med hängande droppteknik.
Nålens position bekräftas genom injektion av 1 ml icke-joniserat utspätt färgämne (omnipause 300) för att bekräfta ensidig spridning av färgämnet.
Därefter administrerades en testdos bestående av 2 ml 2% lidokain med 1:200 000 epinefrin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procenten på tillfredsställande smärtlindring
Tidsram: 6 månader efter injektion
|
Numeriska betygsskalor (NRS) är en 11-punktsskala för patientens självrapportering av smärta. Den baseras enbart på förmågan att utföra dagliga aktiviteter (ADL) där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig". NRS mättes före, omedelbart efter injektion, 3 och 6 månader efter injektion. |
6 månader efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av kronisk smärta med hjälp av Brief Pain Inventory
Tidsram: 6 månader efter injektion
|
Brief Pain Inventory short form (BPI-SF) frågeformulär. Det är ett självadministrativt frågeformulär med nio artiklar som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion. Patienten uppmanas att bedöma sin värsta, minsta, genomsnittliga och nuvarande smärtintensitet, lista aktuella behandlingar och deras upplevda effektivitet, och bedöma graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn och njutning av livet på en 10-punktsskala BPI-SF mättes före, omedelbart efter injektion, 3 och 6 månader efter injektion |
6 månader efter injektion
|
|
Förekomsten av komplikationer
Tidsram: 2 timmar efter intervention
|
komplikationer som hypotoni, huvudvärk och nacksmärta
|
2 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Sjukdom
- Cystor
- Bindvävssjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Mucinoser
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Syndrom
- Komplexa regionala smärtsyndrom
- Reflexsympatisk dystrofi
- Somatoforma störningar
- Ganglioncystor
- Synovialcysta
Andra studie-ID-nummer
- 36264MD58/3/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .