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Zervikale Epidural- und Sternganglionblockade beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom der oberen Extremitäten

30. August 2023 aktualisiert von: Aya Hassan Moustafa Hegazy, Tanta University

Vergleich zwischen zervikalem epiduralem und stellärem Ganglionblock bei der Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms der oberen Extremität. Eine prospektive Vergleichsstudie

Bewerten Sie die Wirksamkeit von zwei Behandlungsschemata zur Linderung chronischer refraktärer Schmerzen bei Patienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom der oberen Extremitäten nach einem orthopädischen Trauma

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ideale Therapie für das komplexe regionale Schmerzsyndrom ist multimodal und umfasst den Einsatz von Physiotherapie, Psychotherapie und pharmakologischer Therapie als Ergänzung zu interventionellen Verfahren. Zu den in der Pharmakotherapie am häufigsten eingesetzten Arzneimitteln gehören nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Gamma-Aminobuttersäure-Rezeptor-Agonisten (z. B. Gabapentin, Pregabalin) und N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Ketamin). .

Bei der komplexen Behandlung des regionalen Schmerzsyndroms ist die Sternganglionblockade (SGB) eine etablierte Methode zur Nervenblockade der sympathischen Ganglien im unteren Hals- und oberen Brustbereich.

Epiduralblockaden haben differenzielle Blockaden als sensorische, motorische und sympathische Blockade. Nervenfunktionen werden unterschiedlich schnell und in unterschiedlichem Ausmaß abgestumpft. Eine sensorische Blockade tritt bei einer geringeren Konzentration an Lokalanästhesie auf und entwickelt sich schneller als eine motorische Blockade bei gleichzeitig bestehender Sympathektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 21 Jahren der American Society of Anaesthesiologists I und II
  2. Patienten mit Verletzungen der oberen Gliedmaßen haben Schmerzen, die in keinem Verhältnis zum Grad der Gewebeverletzung stehen und über die normale erwartete Zeit der Gewebeheilung hinaus anhalten
  3. Patienten, bei denen anhand der Budapester Kriterien „Komplexes regionales Schmerzsyndrom“ diagnostiziert wurde. In drei der vier vorherigen Kategorien sollte mindestens ein Symptom oder Anzeichen vorliegen, das nicht durch eine andere Diagnose erklärt werden kann.
  4. Die durchschnittliche tägliche Schmerzintensität, die auf der numerischen Bewertungsskala erforderlich ist, beträgt mindestens 3 Monate lang 7 oder mehr, trotz der Standardtherapie, die Folgendes umfasst: (pharmakologische Therapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Antiepileptika (AEDs), Antidepressiva) sowie körperliche Therapie und psychiatrische Betreuung.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten mit instabilen psychischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich unbehandelter bipolarer Störung, posttraumatischer Belastungsstörung, schwerer Depression, schwerer Persönlichkeitsstörung und psychotischer Erkrankung
  • Patienten mussten sich kürzlich großen interventionellen Schmerzeingriffen wie Nervenblockaden oder implantierbaren Therapien unterziehen.
  • Patienten mit bekannter Drogenabhängigkeit oder Substanzstörung, die speziell auf Ketamin oder andere psychostimulierende Medikamente zurückzuführen ist
  • Patienten mit früheren schweren Reaktionen, Kontraindikationen oder Allergien gegen Ketamin
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  • Aktive Infektion an der Injektionsstelle
  • Bekannte Allergien gegen Medikamente
  • Frühere Halsoperationen
  • Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Phänomene
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerter Block des Ganglion stellum
Der Eingriff erfolgt über den anterioren paratrachealen Zugang über die zervikale sympathische Kette
Arzneimittel: Ultraschallgesteuerter Block des Ganglion stellum
Unter Ultraschallvisualisierung wird eine 22-Gauge-5-cm-Nadel senkrecht zur Haut eingeführt, um vor der präzervikalen Faszie zu liegen. Es werden 6 ml Lidocain 0,125 % und 8 mg Dexamethason in einem Gesamtvolumen von 8 ml verwendet. Nach Injektion einer 0,5-ml-Testdosis, um eine intravaskuläre Positionierung auszuschließen, wurde der Rest der entsprechenden Dosis verabreicht. Der Patient wird aufgefordert, nach der Injektion drei Minuten lang flach zu liegen und sich dann aufzurichten.
Experimental: einseitige zervikale Epiduralanästhesie
Der Patient wird in Bauchlage gelagert, wobei die Stirn auf einer gepolsterten Unterlage stabilisiert wird
Arzneimittel: einseitige zervikale Epiduralanästhesie
Es wird eine aseptische Betadin-Hautvorbereitung durchgeführt und sterile Vorhänge angelegt. Die örtliche betäubende Infiltration der Haut im Zwischenraum C7-T1 erfolgt mit 2–3 ml Lidocain 2 % unter Führung des C-Arms und eines 18-Gauges. Die Tuohy-Nadel wird im Zwischenraum C7-T1 eingeführt und je nach Operationsstelle entweder in den rechten oder linken Epiduralraum gerichtet. Die Identifizierung des Eindringens in den Epiduralraum wird durch die Technik des hängenden Tropfens bestätigt. Die Position der Nadel wird durch Injektion von 1 ml nichtionisiertem, verdünntem Farbstoff (Omnipause 300) bestätigt, um eine einseitige Ausbreitung des Farbstoffs zu bestätigen. Danach wurde eine Testdosis verabreicht, bestehend aus 2 ml 2 %igem Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz für eine zufriedenstellende Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion

Numerische Bewertungsskalen (NRS) sind eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten. Es basiert ausschließlich auf der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (ADLs), wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.

NRS wurde vor, unmittelbar nach der Injektion sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion gemessen.
6 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad chronischer Schmerzen anhand des Kurzschmerzinventars
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion

Kurzform-Fragebogen zum Brief Pain Inventory (BPI-SF). Es handelt sich um einen neun Punkte umfassenden, selbst auszufüllenden Fragebogen, mit dem die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkung dieser Schmerzen auf die tägliche Leistungsfähigkeit des Patienten bewertet werden. Der Patient wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und das Ausmaß zu bewerten, in dem der Schmerz die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Personen, den Schlaf usw. beeinträchtigt Lebensfreude auf einer 10-Punkte-Skala

BPI-SF wurde vor, unmittelbar nach der Injektion sowie 3 und 6 Monate nach der Injektion gemessen
6 Monate nach der Injektion
Die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Komplikationen wie Hypotonie, Kopf- und Nackenschmerzen
2 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MD58/3/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nach Studienende für ein Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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