Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální epidurální a hvězdicový gangliový blok u komplexního regionálního bolestivého syndromu horní končetiny

30. srpna 2023 aktualizováno: Aya Hassan Moustafa Hegazy, Tanta University

Srovnání mezi cervikálním epidurálním a stelátovým gangliovým blokem v léčbě komplexního regionálního bolestivého syndromu horní končetiny Prospektivní srovnávací studie

Zhodnoťte účinnost dvou léčebných režimů při úlevě od chronické refrakterní bolesti u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem horní končetiny po ortopedickém traumatu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ideální terapie komplexního regionálního bolestivého syndromu je multimodální s využitím fyzikální terapie, psychoterapie a farmakologické terapie k doplnění intervenčních postupů. Ve farmakoterapii nejčastěji užívané léky zahrnují nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), agonisty receptoru kyseliny gama-aminomáselné (tj. gabapentin, pregabalin) a antagonisty receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA) (tj. ketamin). .

V komplexní léčbě regionálního bolestivého syndromu je stellate ganglion block (SGB) dobře zavedenou metodou nervové blokády sympatických ganglií v dolní krční a horní hrudní oblasti.

Epidurální blokáda má diferenciální blok jako senzorický, motorický a sympatický. Nervové funkce jsou tupé v různé míře a v různé míře. Senzorická blokáda nastává při nižší koncentraci lokální anestezie a rozvíjí se rychleji než motorická blokáda s koexistující sympatektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt
        • Nábor
        • Tanta University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku nad 21 let obou pohlaví s Americkou společností anesteziologů I a II
  2. Pacienti s traumatem horní končetiny s bolestí neúměrnou stupni poškození tkáně a přetrvávající po normální očekávané době pro hojení tkáně
  3. Pacienti s diagnózou (komplexní regionální bolestivý syndrom) na základě budapešťských kritérií Měl by se vyskytovat alespoň jeden symptom nebo znak ve třech ze čtyř předchozích kategorií, které nelze vysvětlit jinou diagnózou.
  4. Průměrná denní intenzita bolesti požadovaná na numerické hodnotící stupnici je 7 nebo více po dobu nejméně 3 měsíců navzdory standardní terapii, která zahrnuje: (farmakologická léčba nesteroidní protizánětlivé léky, antiepileptika (AED), antidepresiva), stejně jako fyzické terapie a psychiatrická péče.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti s nestabilními psychickými nebo psychiatrickými stavy, včetně: neléčené bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy, velké deprese, těžké poruchy osobnosti a psychotického onemocnění
  • Pacienti nedávno podstoupili velké intervenční bolestivé procedury, jako jsou nervové blokády nebo implantabilní terapie.
  • Pacienti se známou drogovou závislostí nebo poruchou užívání látek specificky související s ketaminem nebo jinými psychostimulačními drogami
  • Pacienti s předchozími závažnými reakcemi, kontraindikací nebo alergií na ketamin
  • Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
  • Aktivní infekce v místě vpichu
  • Známé alergie na léky
  • Předchozí operace krku
  • Raynaudova choroba nebo Raynaudovy fenomény
  • Koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem řízený blok ganglií hvězdice
Výkon bude předním paratracheálním přístupem na cervikálním sympatickém řetězci
Lék: Ultrazvukem řízený blok ganglií hvězdice
Při vizualizaci ultrazvukem byla kolmo ke kůži zavedena 5 cm jehla o velikosti 22 gauge, aby spočívala vpředu k precervikální fascii. Použije se 6 ml lidokainu 0,125 % a 8 mg dexamethasonu v celkovém objemu 8 ml. Po injekci 0,5ml testovací dávky k vyloučení intravaskulárního umístění byl podán zbytek příslušné dávky. Pacient bude vyzván, aby si po injekci 3 minuty lehl a poté se posadil.
Experimentální: jednostranný cervikální epidurál
Pacient je uložen v poloze na břiše se stabilizací čela na podložce
Lék: jednostranný cervikální epidurál
Bude provedena aseptická betadinová příprava kůže a aplikovány sterilní roušky. Lokální anestetická infiltrace kůže v meziprostoru C7-T1 bude provedena pomocí 2-3 ml lidokainu 2% s vedením C-ramena 18-gauge. Tuohyho jehla bude zavedena do meziprostoru C7-T1 a nasměrována do pravého nebo levého epidurálního recesu podle místa operace. Identifikace vstupu do epidurálního prostoru bude potvrzena technikou závěsné kapky. Poloha jehly je potvrzena injekcí 1 ml neionizovaného zředěného barviva (omnipause 300), aby se potvrdilo jednostranné šíření barviva. Poté byla podána testovací dávka sestávající z 2 ml 2% lidokainu s 1:200 000 adrenalinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento uspokojivé úlevy od bolesti
Časové okno: 6 měsíců po injekci

Numerical rating scales (NRS) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. Je založen výhradně na schopnosti vykonávat aktivity denního života (ADL), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit.

NRS byl měřen před, bezprostředně po injekci, 3 a 6 měsíců po injekci.
6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň chronické bolesti pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: 6 měsíců po injekci

Krátký dotazník Brief Pain Inventory (BPI-SF). Jedná se o devítipoložkový dotazník, který si sám zadáváte a slouží k hodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na pacientovo každodenní fungování. Pacient je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl aktuální léčbu a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života na 10bodové stupnici

BPI-SF byl měřen před, bezprostředně po injekci, 3 a 6 měsíců po injekci
6 měsíců po injekci
Výskyt komplikací
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
komplikace jako hypotenze, bolesti hlavy a krku
2 hodiny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264MD58/3/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

po ukončení studia na jeden rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivé syndromy

Klinické studie na Ultrazvukem řízený blok ganglií hvězdice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit