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Bloc péridural cervical et ganglion stellaire dans le syndrome douloureux régional complexe des membres supérieurs

30 août 2023 mis à jour par: Aya Hassan Moustafa Hegazy, Tanta University

Comparaison entre la péridurale cervicale et le bloc ganglionnaire stellaire dans la prise en charge du syndrome douloureux régional complexe du membre supérieur Une étude comparative prospective

Évaluer l'efficacité de deux régimes de prise en charge pour soulager la douleur chronique réfractaire chez les patients atteints du syndrome douloureux régional complexe du membre supérieur après un traumatisme orthopédique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie idéale pour le syndrome douloureux régional complexe est multimodale avec l'utilisation de la thérapie physique, de la psychothérapie et de la thérapie pharmacologique pour compléter les procédures interventionnelles. En pharmacothérapie, les médicaments les plus souvent utilisés comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les agonistes des récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (c'est-à-dire la gabapentine, la prégabaline) et les antagonistes des récepteurs du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (c'est-à-dire la kétamine) .

Dans le traitement complexe du syndrome douloureux régional, le bloc ganglionnaire stellaire (SGB) est une méthode bien établie de blocage nerveux des ganglions sympathiques dans la région cervicale inférieure et thoracique supérieure.

Le bloc épidural a un bloc différentiel sensoriel, moteur et sympathique. Les fonctions nerveuses sont émoussées à des rythmes différents et à des degrés différents. Le bloc sensoriel se produit avec une concentration plus faible d'anesthésie locale et se développe plus rapidement que le bloc moteur avec une sympathectomie coexistante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte
        • Recrutement
        • Tanta University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 21 ans des deux sexes avec American Society of Anesthesiologists I et II
  2. Patients traumatisés du membre supérieur présentant une douleur disproportionnée par rapport au degré de lésion tissulaire et persistant au-delà du temps normal prévu pour la cicatrisation tissulaire
  3. Patients diagnostiqués comme (syndrome douloureux régional complexe) sur la base des critères de Budapest Il doit y avoir au moins un symptôme ou signe dans trois des quatre catégories précédentes qui ne peut pas être expliqué par un autre diagnostic.
  4. L'intensité quotidienne moyenne de la douleur requise sur l'échelle d'évaluation numérique est de 7 ou plus pendant au moins 3 mois malgré le traitement standard qui comprend : (traitement pharmacologique Anti-inflammatoires non stéroïdiens, antiépileptiques (DEA), antidépresseurs), ainsi que des thérapie et soins psychiatriques.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Patients souffrant de troubles psychologiques ou psychiatriques instables, notamment : trouble bipolaire non traité, trouble de stress post-traumatique, dépression majeure, trouble de la personnalité grave et maladie psychotique
  • Les patients ont récemment subi des procédures interventionnelles majeures contre la douleur, telles que des blocs nerveux ou des thérapies implantables.
  • Patients présentant une dépendance connue à la drogue ou un trouble lié à l'utilisation de substances spécifiquement lié à la kétamine ou à d'autres médicaments psychostimulants
  • Patients ayant déjà présenté des réactions sévères, une contre-indication ou une allergie à la kétamine
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Infection active au site d'injection
  • Allergies connues aux médicaments
  • Chirurgies antérieures du cou
  • La maladie de Raynaud ou les phénomènes de Raynaud
  • Coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc ganglionnaire stellaire guidé par ultrasons
La procédure va être l'approche paratrachéale antérieure sur la chaîne sympathique cervicale
Médicament: Bloc ganglionnaire stellaire guidé par ultrasons
Sous visualisation par ultrasons, une aiguille de 5 cm de calibre 22 insérée perpendiculairement à la peau pour reposer en avant du fascia précervical. 6 mL de lidocaïne 0,125 % et 8 mg de dexaméthasone dans un volume total de 8 mL sont utilisés. Après l'injection d'une dose test de 0,5 ml pour exclure le positionnement intravasculaire, le reste de la dose appropriée a été administré. Le patient sera encouragé à rester allongé pendant 3 minutes après l'injection, puis à s'asseoir.
Expérimental: péridurale cervicale unilatérale
Le patient est placé en décubitus ventral, avec stabilisation du front sur un support matelassé
Médicament: péridurale cervicale unilatérale
Une préparation aseptique de la peau à la bétadine sera effectuée et des champs stériles seront appliqués. L'infiltration anesthésique locale de la peau au niveau de l'espace C7-T1 sera effectuée à l'aide de 2 à 3 mL de lidocaïne à 2 % sous la direction de l'arceau en C et d'un calibre 18. L'aiguille de Tuohy sera insérée dans l'espace intermédiaire C7-T1 et dirigée vers l'évidement épidural droit ou gauche selon le site de l'opération. L'identification de l'entrée dans l'espace péridural sera confirmée par la technique de la goutte suspendue. La position de l'aiguille est confirmée par l'injection de 1 ml de colorant dilué non ionisé (omnipause 300) pour confirmer la propagation unilatérale du colorant. Après cela, une dose test a été administrée, consistant en 2 ml de lidocaïne à 2% avec 1: 200 000 épinéphrine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de soulagement satisfaisant de la douleur
Délai: 6 mois après l'injection

L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle en 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient. Il est basé uniquement sur la capacité d'accomplir les activités de la vie quotidienne (AVQ), 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable".

Le NRS a été mesuré avant, immédiatement après l'injection, 3 et 6 mois après l'injection.
6 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de douleur chronique à l'aide du Brief Pain Inventory
Délai: 6 mois après l'injection

Questionnaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI-SF). Il s'agit d'un questionnaire auto-administré en neuf items permettant d'évaluer l'intensité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient. On demande au patient d'évaluer l'intensité de sa douleur la plus grave, la plus faible, moyenne et actuelle, d'énumérer les traitements actuels et leur efficacité perçue, et d'évaluer le degré d'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, le travail normal, les relations avec les autres personnes, le sommeil et joie de vivre sur une échelle de 10 points

Le BPI-SF a été mesuré avant, immédiatement après l'injection, 3 et 6 mois après l'injection
6 mois après l'injection
L'incidence des complications
Délai: 2 heures post-intervention
complications telles que l'hypotension, les maux de tête et les douleurs au cou
2 heures post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264MD58/3/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant

Critères d'accès au partage IPD

après la fin des études pendant un an

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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