Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal epidural og stellate ganglionblok i øvre ekstremitetskompleks regionalt smertesyndrom

30. august 2023 opdateret af: Aya Hassan Moustafa Hegazy, Tanta University

Sammenligning mellem cervikal epidural og stellate ganglionblok i behandling af komplekst regionalt smertesyndrom i den øvre lemmer En prospektiv sammenlignende undersøgelse

Evaluer effektiviteten af ​​to behandlingsregimer til lindring af kronisk refraktær smerte hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom i øvre lemmer efter ortopædisk traume

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ideel terapi for komplekst regionalt smertesyndrom er multimodalt med brug af fysioterapi, psykoterapi og farmakologisk terapi for at komplementere interventionelle procedurer. Inden for farmakoterapi omfatter lægemidler oftest ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), gamma-aminosmørsyre-receptoragonister (dvs. gabapentin, pregabalin) og N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonister (dvs. ketamin) .

Ved behandling med komplekst regionalt smertesyndrom er stellate ganglionblok (SGB) en veletableret metode til nerveblokade af de sympatiske ganglier i den nedre cervikale og øvre thoraxregion.

Epidural blokering har differentiel blokering som sensorisk, motorisk og sympatisk. Nervefunktioner er sløve i forskellige hastigheder og i forskellig grad. Sensorisk blokering opstår med en lavere koncentration af lokal anatesi og udvikler sig hurtigere end motorisk blokering med sameksisterende sympatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 21 år af begge køn hos American Society of Anesthesiologists I og II
  2. Traumepatienter i overekstremiteterne med smerter, der ikke står i forhold til graden af ​​vævsskade og fortsætter ud over den normale forventede tid til vævsheling
  3. Patienter diagnosticeret som (Complex Regional Pain Syndrome) baseret på Budapest-kriterier. Der skal være mindst ét ​​symptom eller tegn i tre af de fire foregående kategorier, som ikke kan forklares med anden diagnose.
  4. Den gennemsnitlige daglige smerteintensitet, der kræves på Numerical Rating Scale, er 7 eller mere i mindst 3 måneder på trods af standardbehandling, som inkluderer: (farmakologisk terapi Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antiepileptika (AED'er), antidepressiva) såvel som fysisk terapi og psykiatrisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Patienter med ustabile psykologiske eller psykiatriske tilstande, herunder: ubehandlet bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, svær depression, svær personlighedsforstyrrelse og psykotisk sygdom
  • Patienter har for nylig gennemgået store interventionelle smerteprocedurer, såsom nerveblokeringer eller implanterbare terapier.
  • Patienter med kendt stofafhængighed eller stofbrugsforstyrrelse specifikt relateret til ketamin eller andre psykostimulerende stoffer
  • Patienter med tidligere alvorlige reaktioner, kontraindikation eller allergi over for ketamin
  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Aktiv infektion på injektionsstedet
  • Kendte allergier over for medicin
  • Tidligere nakkeoperationer
  • Raynauds sygdom eller Raynauds fænomener
  • Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsstyret Stellate ganglionblok
Proceduren vil være den forreste paratracheale tilgang på den cervikale sympatiske kæde
Medicin: Ultralydsstyret Stellate ganglionblok
Under visualisering med ultralyd, en 22-gauge, 5-cm nål indsat vinkelret på huden for at hvile anteriort til den præcervikale fascia. Der anvendes 6 mL lidocain 0,125% og 8 mg dexamethason i et samlet volumen på 8 mL. Efter injektion af en 0,5 ml testdosis for at udelukke intravaskulær positionering, blev resten af ​​den passende dosis administreret. Patienten vil blive opfordret til at ligge fladt i 3 minutter efter injektionen og derefter sidde op.
Eksperimentel: ensidig cervikal epidural
Patienten placeres i liggende stilling, med stabilisering af panden på en polstret støtte
Medicin: ensidig cervikal epidural
Aseptisk betadin hudforberedelse vil blive udført, og sterile gardiner vil blive påført. Lokalbedøvende infiltration af huden ved C7-T1-mellemrummet vil blive udført med 2-3 ml lidocain 2% med vejledning af C-armen og 18-gauge. Tuohy-nålen vil blive indsat ved C7-T1-mellemrummet og rettet mod enten højre eller venstre epidural fordybning afhængigt af operationsstedet. Identifikation af indtræden i epiduralrummet vil blive bekræftet ved hjælp af hanging drop-teknik. Nålens position bekræftes ved injektion af 1 ml ikke-ioniseret fortyndet farvestof (omnipause 300) for at bekræfte ensidig spredning af farvestoffet. Derefter blev en testdosis administreret, bestående af 2 ml 2% lidocain med 1:200.000 epinephrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procenten på tilfredsstillende lindring af smerte
Tidsramme: 6 måneder efter injektion

Numeriske vurderingsskalaer (NRS) er en 11-punktsskala til patientens selvrapportering af smerte. Den er udelukkende baseret på evnen til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er), hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte".

NRS blev målt før, umiddelbart efter injektion, 3 og 6 måneder efter injektion.
6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​kronisk smerte ved hjælp af Brief Pain Inventory
Tidsramme: 6 måneder efter injektion

Kort smerteoversigt (BPI-SF) spørgeskema. Det er et selvadministreret spørgeskema med ni elementer, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​en patients smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på patientens daglige funktion. Patienten bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet og vurdere graden af ​​smerte interfererer med generel aktivitet, humør, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en 10-punktsskala

BPI-SF blev målt før, umiddelbart efter injektion, 3 og 6 måneder efter injektion
6 måneder efter injektion
Forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
komplikationer som hypotension, hovedpine og nakkesmerter
2 timer efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264MD58/3/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-delingsadgangskriterier

efter endt studie i et år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse regionale smertesyndromer

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret Stellate ganglionblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner