Блокада шейного эпидурального и звездчатого ганглиев при регионарном болевом синдроме комплекса верхних конечностей
Сравнение цервикальной эпидуральной блокады и блокады звездчатого ганглия при лечении сложного регионарного болевого синдрома верхней конечности Проспективное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Идеальная терапия комплексного регионального болевого синдрома является мультимодальной с использованием физиотерапии, психотерапии и фармакологической терапии в дополнение к интервенционным процедурам. В рамках фармакотерапии наиболее часто используемые препараты включают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), агонисты рецепторов гамма-аминомасляной кислоты (например, габапентин, прегабалин) и антагонисты рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) (например, кетамин). .
В комплексном лечении регионарного болевого синдрома хорошо зарекомендовавшим себя методом блокады симпатических ганглиев в нижнешейном и верхнегрудном отделах является блокада звездчатых ганглиев (БГГ).
Эпидуральные блокады различают блоками чувствительности, моторными и симпатическими. Нервные функции притупляются с разной скоростью и в разной степени. Сенсорный блок возникает при меньшей концентрации местной анестезии и развивается быстрее, чем моторный блок при сопутствующей симпатэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Контакт:
- Aya H Hegazy
- Номер телефона: +20 101 192 3265
- Электронная почта: Ahhegazy1993@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 21 года обоего пола с Американским обществом анестезиологов I и II
- Пациенты с травмой верхней конечности с болью, непропорциональной степени повреждения ткани и сохраняющейся сверх ожидаемого времени для заживления тканей.
- Пациенты с диагнозом (комплексный региональный болевой синдром) на основании Будапештских критериев Должен быть по крайней мере один симптом или признак в трех из четырех предыдущих категорий, который не может быть объяснен другим диагнозом.
- Средняя ежедневная интенсивность боли, требуемая по числовой шкале оценки, составляет 7 или более баллов в течение как минимум 3 месяцев, несмотря на стандартную терапию, которая включает: терапии и психиатрической помощи.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Пациенты с нестабильными психологическими или психическими состояниями, в том числе: нелеченое биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, большая депрессия, тяжелое расстройство личности и психотическое заболевание
- Недавно пациенты перенесли серьезные интервенционные обезболивающие процедуры, такие как блокада нервов или имплантация.
- Пациенты с известной зависимостью от наркотиков или расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, особенно связанными с кетамином или другими психостимулирующими препаратами.
- Пациенты с предшествующими тяжелыми реакциями, противопоказанием или аллергией на кетамин
- Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
- Активная инфекция в месте инъекции
- Известные аллергии на лекарства
- Предыдущие операции на шее
- Болезнь Рейно или феномены Рейно
- Коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада звездчатого ганглия под контролем УЗИ
Процедура будет представлять собой передний паратрахеальный доступ на шейном отделе симпатической цепи.
|
Под визуализацией с помощью ультразвука игла 22-го калибра длиной 5 см вводится перпендикулярно коже и располагается впереди прешейной фасции.
Используют 6 мл лидокаина 0,125% и 8 мг дексаметазона в общем объеме 8 мл.
После введения пробной дозы 0,5 мл для исключения внутрисосудистого позиционирования вводили оставшуюся часть соответствующей дозы.
Пациенту будет предложено полежать в течение 3 минут после инъекции, а затем сесть.
|
|
Экспериментальный: односторонняя цервикальная эпидуральная анестезия
Пациента укладывают в положение лежа, лоб стабилизируют на мягкой опоре.
|
Будет проведена асептическая обработка кожи бетадином и наложены стерильные простыни.
Инфильтрация кожи местным анестетиком в промежутке C7-T1 будет проводиться с использованием 2-3 мл 2% лидокаина под контролем С-дуги 18 калибра.
Иглу Туохи вводят в промежутке C7-T1 и направляют в правый или левый эпидуральный карман в зависимости от места операции.
Идентификация входа в эпидуральное пространство будет подтверждена методом висячей капли.
Положение иглы подтверждается введением 1 мл неионизированного разбавленного красителя (омнипауза 300) для подтверждения одностороннего распространения красителя.
После этого вводили пробную дозу, состоящую из 2 мл 2% лидокаина с адреналином 1:200 000.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент удовлетворительного купирования боли
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
|
Числовые рейтинговые шкалы (NRS) представляют собой 11-балльную шкалу для самоотчетов пациентов о боли. Он основан исключительно на способности выполнять повседневные действия (ADL), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, какую только можно себе представить». NRS измеряли до, сразу после инъекции, через 3 и 6 месяцев после инъекции. |
6 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень хронической боли с помощью Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции
|
Анкета краткой инвентаризации боли (BPI-SF). Это анкета для самостоятельного заполнения из девяти пунктов, используемая для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневное функционирование пациента. Пациента просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечислить текущие методы лечения и их воспринимаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и удовольствие от жизни по 10 бальной шкале BPI-SF измеряли до, сразу после инъекции, через 3 и 6 месяцев после инъекции. |
6 месяцев после инъекции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства
|
осложнения, такие как гипотония, головная боль и боль в шее
|
Через 2 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Болезнь
- Кисты
- Заболевания соединительной ткани
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Муцинозы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Синдром
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Соматоформные расстройства
- Ганглиозные кисты
- Синовиальная киста
Другие идентификационные номера исследования
- 36264MD58/3/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .