Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnątrzoponowy i gwiaździsty blok szyjki macicy w regionalnym zespole bólowym kompleksu kończyny górnej

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Aya Hassan Moustafa Hegazy, Tanta University

Porównanie blokady zewnątrzoponowej szyjki macicy i zwoju gwiaździstego w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego kończyny górnej Prospektywne badanie porównawcze

Ocena skuteczności dwóch schematów postępowania w łagodzeniu przewlekłego bólu opornego na leczenie u pacjentów z zespołem bólu regionalnego złożonego kończyny górnej po urazie ortopedycznym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idealna terapia zespołu złożonego bólu regionalnego jest multimodalna z wykorzystaniem fizjoterapii, psychoterapii i terapii farmakologicznej w celu uzupełnienia procedur interwencyjnych. W ramach farmakoterapii najczęściej stosowanymi lekami są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), agoniści receptora kwasu gamma-aminomasłowego (np. gabapentyna, pregabalina) oraz antagoniści receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (np. ketamina). .

W kompleksowym leczeniu zespołu bólu regionalnego blokada zwojów gwiaździstych (SGB) jest uznaną metodą blokady nerwów zwojów współczulnych w dolnym odcinku szyjnym i górnym odcinka piersiowego.

Blokada zewnątrzoponowa ma blokadę różnicową jako czuciową, ruchową i współczulną. Funkcje nerwowe są tępe w różnym tempie iw różnym stopniu. Blok czuciowy występuje przy mniejszym stężeniu znieczulenia miejscowego i rozwija się szybciej niż blok ruchowy przy współistniejącej sympatektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 21 lat obojga płci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów I i II
  2. Pacjenci po urazach kończyny górnej z bólem nieproporcjonalnym do stopnia uszkodzenia tkanki i utrzymującym się dłużej niż oczekiwany czas gojenia się tkanek
  3. Pacjenci zdiagnozowani jako (zespół złożonego bólu regionalnego) na podstawie kryteriów budapeszteńskich W trzech z czterech poprzednich kategorii powinien występować co najmniej jeden objaw lub znak, którego nie można wyjaśnić inną diagnozą.
  4. Średnie dzienne natężenie bólu wymagane w Numerycznej Skali Oceny wynosi 7 lub więcej przez co najmniej 3 miesiące, pomimo standardowej terapii obejmującej: (leczenie farmakologiczne Niesteroidowe leki przeciwzapalne, Leki przeciwpadaczkowe (LPP), leki przeciwdepresyjne) oraz fizykoterapię terapia i opieka psychiatryczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci z niestabilnymi stanami psychicznymi lub psychiatrycznymi, w tym: nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego, duża depresja, ciężkie zaburzenia osobowości i choroby psychotyczne
  • Pacjenci przeszli niedawno poważne interwencyjne procedury przeciwbólowe, takie jak blokada nerwów lub terapie wszczepialne.
  • Pacjenci ze znanym uzależnieniem od narkotyków lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, szczególnie związanymi z ketaminą lub innymi lekami psychostymulującymi
  • Pacjenci z wcześniejszymi ciężkimi reakcjami, przeciwwskazaniami lub alergią na ketaminę
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Aktywna infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Znane alergie na leki
  • Przebyte operacje szyi
  • Choroba Raynauda lub zjawisko Raynauda
  • Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok zwojowy gwiaździsty pod kontrolą USG
Procedura będzie polegać na przednim dostępie okołotchawiczym na szyjnym łańcuchu współczulnym
Lek: Blok zwojowy gwiaździsty pod kontrolą USG
Pod wizualizacją za pomocą ultradźwięków, igłę o średnicy 22 G i długości 5 cm wprowadza się prostopadle do skóry, aby spocząć z przodu w stosunku do powięzi przedszyjkowej. Stosuje się 6 ml lidokainy 0,125% i 8 mg deksametazonu w łącznej objętości 8 ml. Po wstrzyknięciu dawki testowej 0,5 ml w celu wykluczenia ułożenia wewnątrznaczyniowego podano pozostałą część odpowiedniej dawki. Pacjent będzie zachęcany do leżenia płasko przez 3 minuty po wstrzyknięciu, a następnie do siedzenia.
Eksperymentalny: jednostronne znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy
Pacjent układany jest na brzuchu, ze stabilizacją czoła na poduszce wyściełanej
Lek: jednostronne znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy
Zostanie wykonane aseptyczne przygotowanie skóry z betadyną i zastosowane zostaną sterylne serwety. Znieczulenie miejscowe naciekające skórę w przestrzeni C7-T1 zostanie wykonane przy użyciu 2-3 ml 2% lidokainy pod kontrolą ramienia C i 18-gauge. Igła Tuohy zostanie wprowadzona w przestrzeń C7-T1 i skierowana w stronę prawego lub lewego zachyłka zewnątrzoponowego, w zależności od miejsca operacji. Identyfikacja wejścia do przestrzeni zewnątrzoponowej zostanie potwierdzona techniką wiszącej kropli. Pozycję igły potwierdza się przez wstrzyknięcie 1 ml niezjonizowanego rozcieńczonego barwnika (omnipause 300) w celu potwierdzenia jednostronnego rozprowadzenia barwnika. Następnie podano dawkę testową składającą się z 2 ml 2% lidokainy z adrenaliną 1:200 000.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zadowalającego złagodzenia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Numeryczne skale oceny (NRS) to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta. Opiera się wyłącznie na zdolności do wykonywania codziennych czynności (ADL), gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.

NRS mierzono przed, bezpośrednio po wstrzyknięciu, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nasilenia bólu przewlekłego za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Kwestionariusz Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-SF). Jest to dziewięciopunktowy kwestionariusz samodzielnego wypełniania, służący do oceny nasilenia dolegliwości bólowych pacjenta oraz wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Pacjent jest proszony o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie aktualnych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, nastroju, normalnej pracy, relacjach z innymi ludźmi, śnie i zadowolenie z życia w 10-punktowej skali

BPI-SF mierzono przed, bezpośrednio po wstrzyknięciu, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
powikłania, takie jak niedociśnienie, ból głowy i szyi
2 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264MD58/3/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie autora korespondencji po zakończeniu studiów przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

po zakończeniu studiów przez rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok zwojowy gwiaździsty pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj