Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyaki epidurális és stellate ganglionblokk felső végtag komplex regionális fájdalom szindróma esetén

2023. augusztus 30. frissítette: Aya Hassan Moustafa Hegazy, Tanta University

A nyaki epidurális és a stellate ganglion blokk összehasonlítása a felső végtag komplex regionális fájdalomszindróma kezelésében Prospektív összehasonlító vizsgálat

Értékelje két kezelési mód hatékonyságát a krónikus refrakter fájdalom enyhítésében ortopédiai traumát követően felső végtag komplex regionális fájdalomszindrómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A komplex regionális fájdalom szindróma ideális terápiája multimodális, fizikoterápia, pszichoterápia és farmakológiai terápia alkalmazásával kiegészítve az intervenciós eljárásokat. A farmakoterápián belül a leggyakrabban használt gyógyszerek közé tartoznak a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), a gamma-amino-vajsav receptor agonisták (azaz gabapentin, pregabalin) és az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonisták (azaz a ketamin). .

A regionális fájdalomszindróma komplex kezelésében a stellate ganglion blokk (SGB) egy jól bevált módszer a szimpatikus ganglionok idegblokkolására a nyaki alsó és a felső mellkasi régióban.

Az epidurális blokádnak van szenzoros, motoros és szimpatikus differenciális blokkja. Az idegfunkciók különböző ütemben és különböző mértékben tompulnak. A szenzoros blokk alacsonyabb koncentrációjú lokális érzéstelenítés mellett lép fel, és gyorsabban fejlődik ki, mint a motoros blokk egyidejű sympathectomia esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egyiptom
        • Toborzás
        • Tanta University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Amerikai Aneszteziológusok I. és II. társaságának mindkét nemű, 21 évesnél idősebb betegek
  2. Felső végtagi traumás betegek, akiknél a fájdalom aránytalan a szövetsérülés mértékével, és a szöveti gyógyuláshoz szükséges normál időtartamon túl is fennáll
  3. Budapesti kritériumok alapján (Komplex Regionális Fájdalom Szindróma) diagnosztizált betegek Az előző négy kategória közül háromban legalább egy olyan tünetnek vagy jelnek kell lennie, amely más diagnózissal nem magyarázható.
  4. A numerikus besorolási skálán az átlagos napi fájdalomintenzitás 7 vagy több legalább 3 hónapig a standard terápia ellenére, amely magában foglalja: (farmakológiai terápia, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, antiepileptikumok (AED), antidepresszánsok), valamint fizikai terápia és pszichiátriai ellátás.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Instabil pszichés vagy pszichiátriai állapotú betegek, beleértve: kezeletlen bipoláris zavar, poszttraumás stressz-zavar, súlyos depresszió, súlyos személyiségzavar és pszichotikus betegség
  • A betegek a közelmúltban jelentős intervenciós fájdalomkezeléseken estek át, mint például idegblokkok vagy beültethető terápiák.
  • Ismert kábítószer-függőségben vagy kábítószer-használati zavarban szenvedő betegek, akik kifejezetten a ketaminhoz vagy más pszichostimuláns szerekhez kapcsolódnak
  • Olyan betegek, akiknél korábban súlyos reakciók léptek fel, akiknél ellenjavallt vagy allergiás a ketaminra
  • Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
  • Aktív fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Ismert allergia gyógyszerekkel szemben
  • Korábbi nyaki műtétek
  • Raynaud-kór vagy Raynaud-jelenségek
  • Coagulopathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahang által irányított Stellate ganglion blokk
Az eljárás a nyaki szimpatikus lánc elülső paratracheális megközelítése lesz
Drog: Ultrahang által irányított Stellate ganglion blokk
Az ultrahangos vizualizáció során egy 22-es, 5 cm-es tűt szúrnak be merőlegesen a bőrre, hogy a nyak előtti fasciához képest támaszkodjanak. 6 ml 0,125%-os lidokaint és 8 mg dexametazont használunk 8 ml össztérfogatban. Az intravaszkuláris pozicionálás kizárása érdekében 0,5 ml-es tesztdózis befecskendezése után a megfelelő dózis fennmaradó részét beadtuk. A pácienst arra ösztönzik, hogy az injekció beadása után 3 percig feküdjön, majd üljön fel.
Kísérleti: egyoldali nyaki epidurális
A pácienst hason fekvő helyzetbe fektetjük, a homlokát egy párnázott támaszon stabilizáljuk
Drog: egyoldali nyaki epidurális
Aszeptikus betadine bőrelőkészítés és steril kendő kerül felhelyezésre. A bőr helyi érzéstelenítő infiltrációja a C7-T1 interspace-nél 2-3 ml 2%-os lidokainnal történik, a C-kar és a 18-as méretű irányítása mellett. A Tuohy tűt a C7-T1 interspace-be szúrják be, és a jobb vagy bal epidurális mélyedés felé irányítják a műtét helyétől függően. Az epidurális térbe való belépés azonosítását lógó csepp technika igazolja. A tű helyzetét 1 ml nem ionizált hígított festék (omnipause 300) befecskendezésével ellenőrizzük, hogy megerősítsük a festék egyoldalú terjedését. Ezt követően egy tesztdózist adtunk be, amely 2 ml 2%-os lidokaint tartalmazott 1:200 000 epinefrinnel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kielégítő fájdalomcsillapítás százaléka
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után

A numerikus besorolási skála (NRS) egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál a fájdalomról. Kizárólag a mindennapi tevékenységek végzésének képességén (ADL) alapul, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.

Az NRS-t az injekció előtt, közvetlenül az injekció beadása után, valamint az injekció beadása után 3 és 6 hónappal mértük.
6 hónappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus fájdalom mértéke a rövid fájdalomjegyzék segítségével
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után

Rövid fájdalomleltár (BPI-SF) kérdőív. Ez egy kilenc tételből álló, önkitöltős kérdőív, amellyel a páciens fájdalmának súlyosságát és a fájdalomnak a beteg napi működésére gyakorolt ​​hatását értékelik. A pácienst arra kérik, hogy értékelje legrosszabb, legkisebb, átlagos és aktuális fájdalomintenzitását, sorolja fel a jelenlegi kezeléseket és azok észlelt hatékonyságát, és értékelje, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja az általános tevékenységet, a hangulatot, a normális munkát, a másokkal való kapcsolatokat, az alvást és az alvást. az élet élvezete 10 pontos skálán

A BPI-SF-et az injekció előtt, közvetlenül az injekció beadása után, valamint 3 és 6 hónappal az injekció beadása után mértük
6 hónappal az injekció beadása után
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 2 órával a beavatkozás után
szövődmények, mint hipotenzió, fejfájás és nyaki fájdalom
2 órával a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36264MD58/3/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére a tanulmány befejezése után egy évig hozzáférhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a tanulmányok befejezése után egy évig

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel