Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale epidurale en stellate ganglionblokkade in het regionale pijnsyndroom van de bovenste ledematen

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Aya Hassan Moustafa Hegazy, Tanta University

Vergelijking tussen cervicale epidurale en stellate ganglionblokkade bij de behandeling van complex regionaal pijnsyndroom van de bovenste ledematen Een prospectieve vergelijkende studie

Evalueer de werkzaamheid van twee behandelingsregimes bij het verlichten van chronische refractaire pijn bij patiënten met het complexe regionale pijnsyndroom van de bovenste ledematen na orthopedisch trauma

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ideale therapie voor Complex Regionaal Pijnsyndroom is multimodaal met het gebruik van fysiotherapie, psychotherapie en farmacologische therapie als aanvulling op interventionele procedures. Binnen de farmacotherapie zijn onder meer niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), gamma-aminoboterzuurreceptoragonisten (d.w.z. gabapentine, pregabaline) en N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonisten (d.w.z. ketamine) de meest gebruikte geneesmiddelen. .

Bij complexe regionale pijnsyndroombehandeling is ganglion stellatum (SGB) een gevestigde methode voor zenuwblokkade van de sympathische ganglia in het onderste cervicale en bovenste thoracale gebied.

Epiduraal blok heeft een differentieel blok als sensorisch, motorisch en sympathisch. Zenuwfuncties zijn stomp in verschillende snelheden en in verschillende mate. Sensorische blokkade treedt op bij een lagere concentratie lokale anthesie en ontwikkelt zich sneller dan motorische blokkade met gelijktijdig bestaande sympathectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte
        • Werving
        • Tanta University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 21 jaar van beide geslachten met American Society of Anesthesiologists I en II
  2. Traumapatiënten aan de bovenste ledematen met pijn die niet in verhouding staat tot de mate van weefselbeschadiging en langer aanhoudt dan de normaal verwachte tijd voor weefselgenezing
  3. Patiënten gediagnosticeerd als (Complex Regionaal Pijnsyndroom) op basis van de criteria van Boedapest. Er moet ten minste één symptoom of teken zijn in drie van de vier voorgaande categorieën dat niet kan worden verklaard door een andere diagnose.
  4. De gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit die vereist is op de Numerieke Beoordelingsschaal is 7 of meer gedurende ten minste 3 maanden ondanks standaardtherapie, waaronder: (farmacologische therapie Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anti-epileptica (AED's), therapie en psychiatrische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Patiënten met onstabiele psychologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder: onbehandelde bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, zware depressie, ernstige persoonlijkheidsstoornis en psychotische ziekte
  • Patiënten hebben onlangs grote pijninterventies ondergaan, zoals zenuwblokkades of implanteerbare therapieën.
  • Patiënten met een bekende drugsverslaving of een stoornis in het gebruik van middelen die specifiek verband houden met ketamine of andere psychostimulantia
  • Patiënten met eerdere ernstige reacties, contra-indicaties of allergie voor ketamine
  • Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis
  • Actieve infectie op de injectieplaats
  • Bekende allergieën voor medicijnen
  • Eerdere nekoperaties
  • De ziekte van Raynaud of de verschijnselen van Raynaud
  • Coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echogeleid ganglion stellatum blokkade
De procedure is de anterieure paratracheale benadering op de cervicale sympathische keten
Geneesmiddel: Echogeleid ganglion stellatum blokkade
Onder visualisatie met echografie werd een 22-gauge naald van 5 cm loodrecht op de huid ingebracht om anterieur van de precervicale fascia te rusten. Er wordt 6 ml lidocaïne 0,125% en 8 mg dexamethason in een totaal volume van 8 ml gebruikt. Na injectie van een testdosis van 0,5 ml om intravasculaire positionering uit te sluiten, werd de rest van de juiste dosis toegediend. De patiënt wordt aangemoedigd om na de injectie 3 minuten plat te liggen en daarna rechtop te gaan zitten.
Experimenteel: eenzijdige cervicale epidurale
De patiënt wordt in buikligging geplaatst, met stabilisatie van het voorhoofd op een opgevulde steun
Geneesmiddel: eenzijdige cervicale epidurale
Er wordt een aseptische huidpreparatie met betadine uitgevoerd en er worden steriele doeken aangebracht. Plaatselijke anesthetische infiltratie van de huid op de C7-T1-tussenruimte wordt uitgevoerd met 2-3 ml lidocaïne 2% onder begeleiding van de C-arm en 18-gauge. De Tuohy-naald wordt in de C7-T1-tussenruimte ingebracht en naar de rechter of linker epidurale uitsparing geleid, afhankelijk van de plaats van de operatie. Identificatie van het betreden van de epidurale ruimte zal worden bevestigd door middel van hangende druppeltechniek. De positie van de naald wordt bevestigd door injectie van 1 ml niet-geïoniseerde verdunde kleurstof (omnipauze 300) om eenzijdige verspreiding van de kleurstof te bevestigen. Daarna werd een testdosis toegediend, bestaande uit 2 ml lidocaïne 2% met 1:200.000 epinefrine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage bevredigende verlichting van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie

Numerieke beoordelingsschalen (NRS) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt. Het is uitsluitend gebaseerd op het vermogen om dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) uit te voeren, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".

NRS werd gemeten vóór, onmiddellijk na injectie, 3 en 6 maanden na injectie.
6 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van chronische pijn met behulp van Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie

Brief Pain Inventory korte vragenlijst (BPI-SF). Het is een negen-item zelf-beheerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te evalueren. De patiënt wordt gevraagd om zijn ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen, huidige behandelingen en hun waargenomen effectiviteit op te sommen, en de mate te beoordelen waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, normaal werk, relaties met andere personen, slaap en levensvreugde op een 10-puntsschaal

BPI-SF werd vóór, onmiddellijk na injectie, 3 en 6 maanden na injectie gemeten
6 maanden na injectie
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 2 uur na de interventie
complicaties zoals hypotensie, hoofdpijn en nekpijn
2 uur na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264MD58/3/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de overeenkomstige auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD-toegangscriteria voor delen

na het einde van de studie voor een jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren