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Blocco del ganglio cervicale epidurale e stellato nella sindrome dolorosa regionale del complesso degli arti superiori

30 agosto 2023 aggiornato da: Aya Hassan Moustafa Hegazy, Tanta University

Confronto tra blocco del ganglio cervicale epidurale e stellato nella gestione della sindrome dolorosa regionale complessa dell'arto superiore Uno studio comparativo prospettico

Valutare l'efficacia di due regimi di gestione nell'alleviare il dolore cronico refrattario nei pazienti con sindrome da dolore regionale complesso dell'arto superiore dopo trauma ortopedico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia ideale per la sindrome dolorosa regionale complessa è multimodale con l'uso di terapia fisica, psicoterapia e terapia farmacologica per integrare le procedure interventistiche. All'interno della farmacoterapia, i farmaci più spesso utilizzati includono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), agonisti del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (cioè gabapentin, pregabalin) e antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) (cioè ketamina) .

Nel trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa, il blocco del ganglio stellato (SGB) è un metodo consolidato di blocco nervoso dei gangli simpatici nella regione cervicale inferiore e toracica superiore.

Il blocco epidurale ha un blocco differenziale come sensoriale, motorio e simpatico. Le funzioni nervose sono smussate a velocità diverse e in gradi diversi. Il blocco sensoriale si verifica con una minore concentrazione di anestesia locale e si sviluppa più rapidamente del blocco motorio con concomitante simpaticectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 21 anni di entrambi i sessi con American Society of Anesthesiologists I e II
  2. Pazienti traumatizzati dell'arto superiore con dolore sproporzionato rispetto al grado di danno tissutale e che persiste oltre il normale tempo previsto per la guarigione del tessuto
  3. Pazienti con diagnosi di (sindrome dolorosa regionale complessa) in base ai criteri di Budapest Dovrebbe esserci almeno un sintomo o segno in tre delle quattro categorie precedenti che non può essere spiegato da un'altra diagnosi.
  4. L'intensità media giornaliera del dolore richiesta sulla Numerical Rating Scale è 7 o più per almeno 3 mesi nonostante la terapia standard che include: (terapia farmacologica Farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci antiepilettici (AED), antidepressivi), così come terapia e assistenza psichiatrica.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Pazienti con condizioni psicologiche o psichiatriche instabili, tra cui: disturbo bipolare non trattato, disturbo da stress post-traumatico, depressione maggiore, grave disturbo di personalità e malattia psicotica
  • I pazienti sono stati recentemente sottoposti a importanti procedure interventistiche del dolore, come blocchi nervosi o terapie impiantabili.
  • Pazienti con nota dipendenza da droghe o disturbo da uso di sostanze specificamente correlato alla ketamina o ad altri farmaci psicostimolanti
  • Pazienti con precedenti gravi reazioni, controindicazioni o allergia alla ketamina
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale
  • Infezione attiva nel sito di iniezione
  • Allergie note ai farmaci
  • Precedenti interventi chirurgici al collo
  • Malattia di Raynaud o fenomeni di Raynaud
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del ganglio stellato ecoguidato
La procedura sarà l'approccio paratracheale anteriore sulla catena simpatica cervicale
Droga: Blocco del ganglio stellato ecoguidato
Sotto visualizzazione con ultrasuoni, un ago da 22 gauge, 5 cm inserito perpendicolarmente alla pelle per poggiare anteriormente alla fascia precervicale. Vengono utilizzati 6 mL di lidocaina 0,125% e 8 mg di desametasone in un volume totale di 8 mL. Dopo l'iniezione di una dose di prova da 0,5 ml per escludere il posizionamento intravascolare, è stato somministrato il resto della dose appropriata. Il paziente sarà incoraggiato a sdraiarsi per 3 minuti dopo l'iniezione e poi a sedersi.
Sperimentale: epidurale cervicale monolaterale
Il paziente viene posto in posizione prona, con stabilizzazione della fronte su un supporto imbottito
Droga: epidurale cervicale monolaterale
Verrà eseguita la preparazione asettica della pelle con betadine e verranno applicati teli sterili. L'infiltrazione di anestetico locale della pelle nell'interspazio C7-T1 verrà eseguita utilizzando 2-3 mL di lidocaina al 2% con la guida dell'arco a C e di un calibro 18. L'ago di Tuohy verrà inserito nell'interspazio C7-T1 e diretto verso il recesso epidurale destro o sinistro a seconda del sito dell'operazione. L'identificazione dell'ingresso nello spazio epidurale sarà confermata dalla tecnica della caduta sospesa. La posizione dell'ago è confermata dall'iniezione di 1 mL di colorante diluito non ionizzato (omnipausa 300) per confermare la diffusione unilaterale del colorante. Successivamente, è stata somministrata una dose di prova, costituita da 2 mL di lidocaina al 2% con epinefrina 1:200.000.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale sul sollievo soddisfacente dal dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione

Le scale di valutazione numerica (NRS) sono una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente. Si basa esclusivamente sulla capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile.

L'NRS è stato misurato prima, immediatamente dopo l'iniezione, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
6 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di dolore cronico utilizzando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione

Questionario in forma abbreviata per il Brief Pain Inventory (BPI-SF). Si tratta di un questionario autosomministrato di nove elementi utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente. Al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e la godimento della vita su una scala di 10 punti

BPI-SF è stato misurato prima, immediatamente dopo l'iniezione, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
6 mesi dopo l'iniezione
L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
complicazioni come ipotensione, mal di testa e dolore al collo
2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MD58/3/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

dopo la fine degli studi per un anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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