Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervikal epidural og stellate ganglionblokk i øvre ekstremitetskompleks regionalt smertesyndrom

30. august 2023 oppdatert av: Aya Hassan Moustafa Hegazy, Tanta University

Sammenligning mellom cervikal epidural og stellate ganglionblokk i behandling av komplekst regionalt smertesyndrom i øvre lem En prospektiv sammenlignende studie

Evaluer effekten av to behandlingsregimer for å lindre kronisk refraktær smerte hos pasienter med kompleks regionalt smertesyndrom i øvre lemmer etter ortopedisk traume

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ideell terapi for komplekst regionalt smertesyndrom er multimodalt med bruk av fysioterapi, psykoterapi og farmakologisk terapi for å komplementere intervensjonsprosedyrer. Innenfor farmakoterapi inkluderer legemidler som oftest brukes ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), gamma-aminosmørsyrereseptoragonister (dvs. gabapentin, pregabalin) og N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonister (dvs. ketamin) .

Ved behandling med komplekst regionalt smertesyndrom er stellate ganglionblokk (SGB) en veletablert metode for nerveblokkering av de sympatiske gangliene i den nedre cervikale og øvre thoraxregionen.

Epiduralblokk har differensialblokk som sensorisk, motorisk og sympatisk. Nervefunksjoner er sløve i ulik hastighet og i ulik grad. Sensorisk blokkering oppstår med en lavere konsentrasjon av lokal anatesi og utvikler seg raskere enn motorisk blokkering med sameksisterende sympatektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 21 år av begge kjønn med American Society of Anesthesiologists I og II
  2. Traumepasienter i øvre lemmer med smerte som er uforholdsmessig med graden av vevsskade og vedvarer utover den normale forventede tiden for vevsheling
  3. Pasienter diagnostisert som (Complex Regional Pain Syndrome ) basert på Budapest-kriterier. Det bør være minst ett symptom eller tegn i tre av de fire foregående kategoriene som ikke kan forklares med annen diagnose.
  4. Den gjennomsnittlige daglige smerteintensiteten som kreves på Numerical Rating Scale er 7 eller mer i minst 3 måneder til tross for standardbehandling som inkluderer: (farmakologisk terapi Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antiepileptika (AED), antidepressiva), så vel som fysisk terapi og psykiatrisk omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Pasienter med ustabile psykologiske eller psykiatriske tilstander, inkludert: ubehandlet bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, alvorlig depresjon, alvorlig personlighetsforstyrrelse og psykotisk sykdom
  • Pasienter har nylig gjennomgått store intervensjonelle smerteprosedyrer, for eksempel nerveblokkeringer eller implanterbare terapier.
  • Pasienter med kjent rusavhengighet eller rusmisbruksforstyrrelse spesifikt relatert til ketamin eller andre psykostimulerende legemidler
  • Pasienter med tidligere alvorlige reaksjoner, kontraindikasjoner eller allergi mot ketamin
  • Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Aktiv infeksjon på injeksjonsstedet
  • Kjente allergier mot medisiner
  • Tidligere nakkeoperasjoner
  • Raynauds sykdom eller Raynauds fenomener
  • Koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet Stellate ganglionblokk
Prosedyren kommer til å være den fremre paratracheale tilnærmingen på den cervikale sympatiske kjeden
Legemiddel: Ultralydveiledet Stellate ganglionblokk
Under visualisering med ultralyd, en 22-gauge, 5-cm nål satt inn vinkelrett på huden for å hvile foran den precervikale fascien. 6 mL lidokain 0,125 % og 8 mg deksametason i et totalt volum på 8 mL brukes. Etter injeksjon av en 0,5 ml testdose for å utelukke intravaskulær posisjonering, ble resten av den passende dosen administrert. Pasienten vil bli oppfordret til å ligge flatt i 3 minutter etter injeksjonen og deretter sette seg opp.
Eksperimentell: unilateral cervical epidural
Pasienten legges i liggende stilling, med stabilisering av pannen på en polstret støtte
Legemiddel: unilateral cervical epidural
Aseptisk betadin hudforberedelse vil bli utført og sterile gardiner påføres. Lokalbedøvelsesinfiltrasjon av huden ved C7-T1-mellomrommet vil bli utført ved bruk av 2-3 ml lidokain 2 % med veiledning av C-armen og 18-gauge. Tuohy-nålen settes inn ved C7-T1-mellomrommet og rettes mot enten høyre eller venstre epidural fordypning i henhold til operasjonsstedet. Identifikasjon av å gå inn i epiduralrommet vil bli bekreftet ved hengende dråpeteknikk. Posisjonen til nålen bekreftes ved injeksjon av 1 ml ikke-ionisert fortynnet fargestoff (omnipause 300) for å bekrefte ensidig spredning av fargestoffet. Deretter ble det administrert en testdose bestående av 2 ml 2 % lidokain med 1:200 000 adrenalin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosenten på tilfredsstillende lindring av smerte
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon

Numerisk vurderingsskala (NRS) er en 11-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte. Den er utelukkende basert på evnen til å utføre daglige aktiviteter (ADL) med 0 som "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg".

NRS ble målt før, umiddelbart etter injeksjon, 3 og 6 måneder etter injeksjon.
6 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av kronisk smerte ved bruk av Brief Pain Inventory
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon

Kort spørreskjema (BPI-SF) for kort skjema for smerteinventar. Det er et selvadministrert spørreskjema med ni elementer som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon. Pasienten blir bedt om å vurdere sin verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn og livsglede på en 10 punkts skala

BPI-SF ble målt før, umiddelbart etter injeksjon, 3 og 6 måneder etter injeksjon
6 måneder etter injeksjon
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
komplikasjoner som hypotensjon, hodepine og nakkesmerter
2 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264MD58/3/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter endt studium i ett år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere