免疫磁珠法在自体造血干细胞移植动员中的应用
2024年1月16日 更新者：Fuling Zhou、Zhongnan Hospital
周福岭，血液科主任；血液学教授；中南医院博士生导师
本研究旨在评价血液恶性肿瘤患者动员后接受干细胞移植后，免疫磁珠法与流式细胞仪检测CD34+细胞的准确性差异，并同时比较不同应用组的结果。动员协议。
研究概览
详细说明
治疗方案 动员方案是。
- 依托泊苷 0.1 克/平方米 每日一次 d1-3
- 阿戈胞苷 0.5 克/平方米 q12h d1-3
- 美白注射液（实验组化疗后第2天皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液6mg bid，对照组化疗后第5天皮下注射G-CSF 5ug/kg/d直至结束）的集合）。
两组均每日进行血常规检测，自白细胞最低点开始上升时起，采用免疫磁珠法和流式细胞术监测外周血中CD34+细胞百分比，若CD34+百分比低于正常值则开始采集。 >0.1%，外周血白细胞>3.5×109/L。
当CD34+细胞计数>5×106/kg时停止收集，且尝试次数不超过3次。 当3次尝试中任何一次收集的CD34+细胞未达到2×106/kg时，认为收集失败。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fuling Zhou
- 电话号码：+862767813137
- 邮箱：zhoufuling@whu.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学和/或细胞学诊断的恶性淋巴瘤；预期生存 > 3 个月。
- 评估患者的疾病是否完全缓解或部分缓解。
- 骨髓造血功能正常；无明显心脏或肺功能障碍。
- 肝功能和生化检查需要满足以下标准。 ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN。 TBIL≤1.5×ULN。 血肌酐≤1.5×ULN。
- PS得分为0-2。
- 年龄≥18岁。
- 有生育能力的女性必须在入组前 7 天内进行妊娠测试（血清或尿液），结果为阴性，并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法。
受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从并配合随访。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患有影响骨髓造血功能的其他血液系统疾病
- 72小时内接受全身抗感染治疗的急性或活动性感染者
- 对研究药物或其他 G-CSF 产品或大肠杆菌表达的生物制剂过敏的人
- 根据研究者的判断，患有严重的伴随疾病，危及患者安全或干扰患者完成研究的能力
- 研究者判断不适合纳入本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子
实验组化疗结束后次日皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液6mg bid
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实验组化疗结束后次日皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液6mg bid
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有源比较器：粒细胞集落刺激因子
G-CSF 5ug/kg/d，从化疗结束后第5天直至收集结束
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G-CSF 5ug/kg/d，从化疗结束后第5天直至收集结束
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD34+ 细胞总产量 (106/kg)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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CD34+ 细胞总产量 (106/kg)
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫磁珠测定和流式细胞术测定之间的准确度差异
大体时间：通过学习完成，平均1年
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免疫磁珠法和流式细胞仪检测准备干细胞移植的淋巴瘤患者动员后 CD34+ 细胞的准确性差异
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通过学习完成，平均1年
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高度
大体时间：化疗前一天
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高度（米）
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化疗前一天
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重量
大体时间：化疗前一天
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重量（公斤）
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化疗前一天
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生命体征和体检
大体时间：化疗前一天
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通过影像学检查排除无关的器质性疾病
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化疗前一天
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ECOG 评分（化疗前 d1）
大体时间：化疗前一天
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ECOG评分标准（东部肿瘤协作组）是从患者的体力情况了解患者一般健康状况和对治疗耐受性的指标。
患者的活动状态分为0至5 6个等级，分数越高表明结果越差。
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化疗前一天
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血常规
大体时间：每日检测血常规，平均1年
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血常规：每天检测血常规，免疫磁珠法和流式细胞术从白细胞最低点开始上升时开始监测外周血CD34+细胞百分比，CD34+百分比>0.1%且外周血白细胞数开始采集>3.5×109/L。
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每日检测血常规，平均1年
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不良事件记录
大体时间：通过学习完成，平均1年
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不良事件记录：记录用药过程中发生的任何不良事件。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fuling Zhou、Wuhan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月31日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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