- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05970185
Aplicación del Método de Perlas Inmunomagnéticas en la Movilización de Trasplante Autólogo de Células Madre Hematopoyéticas
Fuling Zhou, Jefe, División de Hematología; Profesor de Hematología; Asesor de Doctorado, Hospital Zhongnan
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Programas de tratamiento El protocolo de movilización es.
- etopósido 0,1 gramos por metro cuadrado qd d1-3
- algocitidina 0,5 gramos por metro cuadrado q12h d1-3
- inyección de blanqueamiento (inyección subcutánea de inyección de factor estimulante de granulocitos humanos recombinante polietilenglicolizado 6 mg dos veces al día en el grupo experimental el segundo día después de la quimioterapia, y G-CSF 5 ug/kg/d en el grupo control desde el quinto día después de la quimioterapia hasta el final de colección).
En ambos grupos, se realizaron análisis de sangre de rutina diariamente y se controló el porcentaje de células CD34+ en sangre periférica desde el momento en que los leucocitos comenzaron a aumentar después del punto más bajo mediante ensayo con perlas inmunomagnéticas y citometría de flujo, y se inició la recolección si el porcentaje de CD34+ era >0,1% y leucocitos en sangre periférica >3,5×109/L.
La recolección se detuvo cuando el recuento de células CD34+ fue >5 × 106/kg y no se realizaron más de tres intentos. La recolección se consideró un fracaso cuando las células CD34+ recolectadas en cualquiera de los tres intentos no alcanzaron 2 × 106/kg.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fuling Zhou
- Número de teléfono: +862767813137
- Correo electrónico: zhoufuling@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma maligno diagnosticado por histología y/o citología; supervivencia esperada > 3 meses.
- Pacientes evaluados por enfermedad en remisión completa o parcial.
- Función hematopoyética normal de la médula ósea; sin disfunción cardiaca o pulmonar significativa.
- La función hepática y las pruebas bioquímicas deben cumplir con los siguientes criterios. ALT y AST ≤ 1,5×LSN. TBIL≤1.5×ULN. Creatinina en sangre ≤ 1,5 × LSN.
- Puntuación PS de 0-2.
- Edad ≥ 18.
- Las mujeres en edad fértil deben haberse realizado una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción con un resultado negativo y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo apropiado durante la duración del ensayo.
Los sujetos se inscribieron voluntariamente en el estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado, cumplieron y cooperaron con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- tener otros trastornos hematológicos que afecten la función hematopoyética de la médula ósea
- aquellos con infecciones agudas o activas que han recibido terapia antiinfecciosa sistémica dentro de las 72 horas
- que son alérgicos al fármaco del estudio o a otros productos de G-CSF, o a los agentes biológicos expresados por E. coli
- Aquellos que, a juicio del investigador, tengan una enfermedad concomitante grave que ponga en peligro la seguridad del paciente o interfiera con la capacidad del paciente para completar el estudio.
- Otras condiciones que, a juicio del investigador, no sean aptas para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PEG-rhG-CSF
Inyección subcutánea de factor estimulante de granulocitos humano recombinante polietilenglicolizado, 6 mg dos veces al día en el grupo experimental al día siguiente de finalizar la quimioterapia
|
Inyección subcutánea de factor estimulante de granulocitos humano recombinante polietilenglicolizado, 6 mg dos veces al día en el grupo experimental al día siguiente de finalizar la quimioterapia
|
Comparador activo: G-CSF
G-CSF 5ug/kg/d desde el día 5 después del final de la quimioterapia hasta el final de la recolección
|
G-CSF 5ug/kg/d desde el día 5 después del final de la quimioterapia hasta el final de la recolección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento total de células CD34+ (106/kg)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Rendimiento total de células CD34+ (106/kg)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias de precisión entre los ensayos de perlas inmunomagnéticas y los ensayos de citometría de flujo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Diferencias en la precisión del ensayo con perlas inmunomagnéticas y la citometría de flujo en la detección de células CD34+ después de la movilización en pacientes con linfoma preparados para trasplante de células madre
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Altura
Periodo de tiempo: Un día antes de la quimioterapia
|
altura en metros
|
Un día antes de la quimioterapia
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Peso
Periodo de tiempo: Un día antes de la quimioterapia
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Peso en kg
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Un día antes de la quimioterapia
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Signos vitales y exploración física
Periodo de tiempo: Un día antes de la quimioterapia
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Excluir enfermedad orgánica no relacionada mediante estudios de imagen
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Un día antes de la quimioterapia
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Puntuación ECOG (d1 prequimioterapia)
Periodo de tiempo: Un día antes de la quimioterapia
|
El estándar de puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) es un índice para comprender el estado de salud general del paciente y la tolerancia al tratamiento a partir de la fuerza física del paciente.
El estado de actividad del paciente se divide en 6 grados de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Un día antes de la quimioterapia
|
Rutina de sangre
Periodo de tiempo: La rutina de sangre se analizó diariamente, un promedio de 1 año.
|
Rutina de sangre: la rutina de sangre se analizó diariamente y el porcentaje de células CD34+ en sangre periférica se controló desde el momento en que los leucocitos comenzaron a aumentar después del punto más bajo mediante un ensayo con perlas inmunomagnéticas y citometría de flujo, y la recolección se inició si el porcentaje de CD34+ era >0,1 % y los leucocitos en sangre periférica fueron >3.5×109/L.
|
La rutina de sangre se analizó diariamente, un promedio de 1 año.
|
Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Registro de eventos adversos: registre cualquier evento adverso que haya ocurrido durante la administración del medicamento.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fuling Zhou, Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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