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Aplicación del Método de Perlas Inmunomagnéticas en la Movilización de Trasplante Autólogo de Células Madre Hematopoyéticas

16 de enero de 2024 actualizado por: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Fuling Zhou, Jefe, División de Hematología; Profesor de Hematología; Asesor de Doctorado, Hospital Zhongnan

El objetivo de este estudio fue evaluar la diferencia en la precisión de la detección de células CD34+ mediante el método de microesferas inmunomagnéticas y citometría de flujo en pacientes con neoplasias hematológicas malignas pretratados con trasplante de células madre después de la movilización, y los resultados se compararon simultáneamente en los grupos que aplicaron diferentes protocolos de movilización.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Programas de tratamiento El protocolo de movilización es.

  1. etopósido 0,1 gramos por metro cuadrado qd d1-3
  2. algocitidina 0,5 gramos por metro cuadrado q12h d1-3
  3. inyección de blanqueamiento (inyección subcutánea de inyección de factor estimulante de granulocitos humanos recombinante polietilenglicolizado 6 mg dos veces al día en el grupo experimental el segundo día después de la quimioterapia, y G-CSF 5 ug/kg/d en el grupo control desde el quinto día después de la quimioterapia hasta el final de colección).

En ambos grupos, se realizaron análisis de sangre de rutina diariamente y se controló el porcentaje de células CD34+ en sangre periférica desde el momento en que los leucocitos comenzaron a aumentar después del punto más bajo mediante ensayo con perlas inmunomagnéticas y citometría de flujo, y se inició la recolección si el porcentaje de CD34+ era >0,1% y leucocitos en sangre periférica >3,5×109/L.

La recolección se detuvo cuando el recuento de células CD34+ fue >5 × 106/kg y no se realizaron más de tres intentos. La recolección se consideró un fracaso cuando las células CD34+ recolectadas en cualquiera de los tres intentos no alcanzaron 2 × 106/kg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Linfoma maligno diagnosticado por histología y/o citología; supervivencia esperada > 3 meses.
  2. Pacientes evaluados por enfermedad en remisión completa o parcial.
  3. Función hematopoyética normal de la médula ósea; sin disfunción cardiaca o pulmonar significativa.
  4. La función hepática y las pruebas bioquímicas deben cumplir con los siguientes criterios. ALT y AST ≤ 1,5×LSN. TBIL≤1.5×ULN. Creatinina en sangre ≤ 1,5 × LSN.
  5. Puntuación PS de 0-2.
  6. Edad ≥ 18.
  7. Las mujeres en edad fértil deben haberse realizado una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción con un resultado negativo y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo apropiado durante la duración del ensayo.

Los sujetos se inscribieron voluntariamente en el estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado, cumplieron y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. tener otros trastornos hematológicos que afecten la función hematopoyética de la médula ósea
  3. aquellos con infecciones agudas o activas que han recibido terapia antiinfecciosa sistémica dentro de las 72 horas
  4. que son alérgicos al fármaco del estudio o a otros productos de G-CSF, o a los agentes biológicos expresados ​​por E. coli
  5. Aquellos que, a juicio del investigador, tengan una enfermedad concomitante grave que ponga en peligro la seguridad del paciente o interfiera con la capacidad del paciente para completar el estudio.
  6. Otras condiciones que, a juicio del investigador, no sean aptas para su inclusión en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-rhG-CSF
Inyección subcutánea de factor estimulante de granulocitos humano recombinante polietilenglicolizado, 6 mg dos veces al día en el grupo experimental al día siguiente de finalizar la quimioterapia
Inyección subcutánea de factor estimulante de granulocitos humano recombinante polietilenglicolizado, 6 mg dos veces al día en el grupo experimental al día siguiente de finalizar la quimioterapia
Comparador activo: G-CSF
G-CSF 5ug/kg/d desde el día 5 después del final de la quimioterapia hasta el final de la recolección
G-CSF 5ug/kg/d desde el día 5 después del final de la quimioterapia hasta el final de la recolección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento total de células CD34+ (106/kg)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Rendimiento total de células CD34+ (106/kg)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de precisión entre los ensayos de perlas inmunomagnéticas y los ensayos de citometría de flujo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Diferencias en la precisión del ensayo con perlas inmunomagnéticas y la citometría de flujo en la detección de células CD34+ después de la movilización en pacientes con linfoma preparados para trasplante de células madre
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Altura
Periodo de tiempo: Un día antes de la quimioterapia
altura en metros
Un día antes de la quimioterapia
Peso
Periodo de tiempo: Un día antes de la quimioterapia
Peso en kg
Un día antes de la quimioterapia
Signos vitales y exploración física
Periodo de tiempo: Un día antes de la quimioterapia
Excluir enfermedad orgánica no relacionada mediante estudios de imagen
Un día antes de la quimioterapia
Puntuación ECOG (d1 prequimioterapia)
Periodo de tiempo: Un día antes de la quimioterapia
El estándar de puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) es un índice para comprender el estado de salud general del paciente y la tolerancia al tratamiento a partir de la fuerza física del paciente. El estado de actividad del paciente se divide en 6 grados de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Un día antes de la quimioterapia
Rutina de sangre
Periodo de tiempo: La rutina de sangre se analizó diariamente, un promedio de 1 año.
Rutina de sangre: la rutina de sangre se analizó diariamente y el porcentaje de células CD34+ en sangre periférica se controló desde el momento en que los leucocitos comenzaron a aumentar después del punto más bajo mediante un ensayo con perlas inmunomagnéticas y citometría de flujo, y la recolección se inició si el porcentaje de CD34+ era >0,1 % y los leucocitos en sangre periférica fueron >3.5×109/L.
La rutina de sangre se analizó diariamente, un promedio de 1 año.
Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Registro de eventos adversos: registre cualquier evento adverso que haya ocurrido durante la administración del medicamento.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Fuling Zhou, Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PEG-rhG-CSF

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