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Applicazione del metodo delle perline immunomagnetiche nella mobilizzazione del trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe

16 gennaio 2024 aggiornato da: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Fuling Zhou, Capo, Divisione di Ematologia; Professore di Ematologia; Consulente di dottorato, ospedale di Zhongnan

Lo scopo di questo studio era valutare la differenza nell'accuratezza del rilevamento delle cellule CD34 + mediante metodo immunomagnetico e citometria a flusso in pazienti con neoplasie ematologiche pretrattate con trapianto di cellule staminali dopo la mobilizzazione, e i risultati sono stati confrontati simultaneamente nei gruppi che applicavano diversi protocolli di mobilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Programmi di trattamento Il protocollo di mobilizzazione è.

  1. etoposide 0,1 grammi per metro quadrato qd d1-3
  2. algocitidina 0,5 grammi per metro quadrato q12h d1-3
  3. iniezione sbiancante (iniezione sottocutanea di iniezione di fattore stimolante i granulociti umano ricombinante con polietilene glicolizzato 6 mg bid nel gruppo sperimentale il secondo giorno dopo la chemioterapia e G-CSF 5ug/kg/d nel gruppo di controllo dal quinto giorno dopo la chemioterapia fino alla fine di raccolta).

In entrambi i gruppi, gli esami del sangue di routine sono stati eseguiti giornalmente e la percentuale di cellule CD34+ nel sangue periferico è stata monitorata dal momento in cui i leucociti hanno iniziato a salire dopo il nadir mediante test immunomagnetico e citometria a flusso, e la raccolta è stata avviata se la percentuale di CD34+ era >0,1% e i leucociti del sangue periferico erano >3,5×109/L.

La raccolta è stata interrotta quando la conta delle cellule CD34+ era >5×106/kg e non sono stati effettuati più di tre tentativi. La raccolta è stata considerata un fallimento quando le cellule CD34+ raccolte in nessuno dei tre tentativi non hanno raggiunto 2×106/kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma maligno diagnosticato mediante istologia e/o citologia; sopravvivenza attesa > 3 mesi.
  2. Pazienti valutati per malattia in remissione completa o parziale.
  3. Normale funzione ematopoietica del midollo osseo; nessuna significativa disfunzione cardiaca o polmonare.
  4. La funzionalità epatica e i test biochimici devono soddisfare i seguenti criteri. ALT e AST ≤ 1,5 × ULN. TBIL≤1,5×ULN. Creatinina ematica ≤ 1,5 × ULN.
  5. Punteggio PS di 0-2.
  6. Età ≥ 18 anni.
  7. Le donne in età fertile devono aver effettuato un test di gravidanza (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento con esito negativo ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato per la durata dello studio.

I soggetti arruolati volontariamente nello studio, hanno firmato un modulo di consenso informato, sono stati conformi e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. avere altri disturbi ematologici che interessano la funzione ematopoietica del midollo osseo
  3. quelli con infezioni acute o attive che hanno ricevuto una terapia anti-infettiva sistemica entro 72 ore
  4. che sono allergici al farmaco in studio o ad altri prodotti G-CSF, o ad agenti biologici espressi da E. coli
  5. Coloro che, a giudizio dello sperimentatore, hanno una grave malattia concomitante che mette a repentaglio la sicurezza del paziente o interferisce con la capacità del paziente di completare lo studio
  6. Altre condizioni che, a giudizio del ricercatore, non sono adatte per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-rhG-CSF
Iniezione sottocutanea di iniezione di fattore stimolante i granulociti umano ricombinante con polietilene glicolizzato 6 mg bid nel gruppo sperimentale il giorno dopo la fine della chemioterapia
Droga: PEG-rhG-CSF
Iniezione sottocutanea di iniezione di fattore stimolante i granulociti umano ricombinante con polietilene glicolizzato 6 mg bid nel gruppo sperimentale il giorno dopo la fine della chemioterapia
Comparatore attivo: G-CSF
G-CSF 5ug/kg/d dal giorno 5 dopo la fine della chemioterapia fino alla fine della raccolta
Droga: G-CSF
G-CSF 5ug/kg/d dal giorno 5 dopo la fine della chemioterapia fino alla fine della raccolta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa totale di cellule CD34+ (106/kg)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Resa totale di cellule CD34+ (106/kg)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di accuratezza tra test di microsfere immunomagnetiche e test di citometria a flusso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenze nell'accuratezza del dosaggio immunomagnetico e della citometria a flusso nella rilevazione delle cellule CD34+ dopo la mobilizzazione nei pazienti con linfoma preparati per il trapianto di cellule staminali
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Altezza
Lasso di tempo: Un giorno prima della chemioterapia
altezza in metri
Un giorno prima della chemioterapia
Peso
Lasso di tempo: Un giorno prima della chemioterapia
Peso kg
Un giorno prima della chemioterapia
Segni vitali ed esame fisico
Lasso di tempo: Un giorno prima della chemioterapia
Escludere malattie organiche non correlate mediante studi di imaging
Un giorno prima della chemioterapia
Punteggio ECOG (d1 pre-chemioterapia)
Lasso di tempo: Un giorno prima della chemioterapia
Lo standard di punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è un indice per comprendere lo stato di salute generale del paziente e la tolleranza al trattamento dalla forza fisica del paziente. Lo stato di attività del paziente è suddiviso in 6 gradi da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Un giorno prima della chemioterapia
Routine di sangue
Lasso di tempo: La routine del sangue è stata testata quotidianamente, una media di 1 anno
Routine ematica: la routine ematica è stata testata giornalmente e la percentuale di cellule CD34+ nel sangue periferico è stata monitorata dal momento in cui i leucociti hanno iniziato a salire dopo il nadir mediante test immunomagnetico e citometria a flusso, e la raccolta è stata avviata se la percentuale CD34+ era >0,1% e i leucociti nel sangue periferico erano >3,5×109/L.
La routine del sangue è stata testata quotidianamente, una media di 1 anno
Record di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Registrazione degli eventi avversi: registra tutti gli eventi avversi che si sono verificati durante la somministrazione del farmaco.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fuling Zhou, Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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