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자가 조혈모세포 이식의 동원에 면역자기 비드법의 적용

2024년 1월 16일 업데이트: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Fuling Zhou, 혈액학부장; 혈액학 교수; Zhongnan 병원 박사 고문

본 연구의 목적은 가동화 후 줄기세포이식을 미리 시행한 혈액암 환자를 대상으로 면역자기 비드법과 유세포분석법에 의한 CD34+ 세포 검출 정확도의 차이를 평가하고, 서로 다른 방법을 적용한 군에서 동시에 결과를 비교하는 것이다. 동원 프로토콜.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 프로그램 동원 프로토콜은 다음과 같습니다.

  1. 에토포사이드 0.1g/제곱미터 qd d1-3
  2. 알고시티딘 평방미터당 0.5g q12h d1-3
  3. 미백주사(화학요법 후 2일째 실험군에 폴리에틸렌글리콜화 재조합 인간과립구자극인자 주사제 6mg bid, 대조군에 G-CSF 5ug/kg/d를 화학요법 후 5일째부터 종료시까지 피하주사) 컬렉션의).

두 군 모두 일상적인 혈액검사를 매일 실시하고 백혈구가 천저 이후부터 상승하기 시작하는 시점부터 말초혈액 내 CD34+ 세포의 백분율을 면역자기비드분석법과 유세포분석법으로 모니터링하여 CD34+의 백분율이 정상인 경우 채취를 시작하였다. >0.1% 및 말초혈액 백혈구는 >3.5×109/L였습니다.

CD34+ 세포 수가 >5×106/kg일 때 수집을 중단하고 세 번 이상 시도하지 않았습니다. 수집은 3번의 시도 중 어느 것에서도 수집된 CD34+ 세포가 2×106/kg에 도달하지 않았을 때 실패로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학 및/또는 세포학으로 진단된 악성 림프종; 예상 생존 > 3개월.
  2. 질병이 완전 또는 부분적으로 관해 평가된 환자.
  3. 정상적인 골수 조혈 기능; 심각한 심장 또는 폐 기능 장애는 없습니다.
  4. 간 기능 및 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. ALT 및 AST ≤ 1.5×ULN. TBIL≤1.5×ULN. 혈액 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.
  5. 0-2의 PS 점수.
  6. 연령 ≥ 18.
  7. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받았고 음성 결과가 나와야 하며 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

연구에 자발적으로 등록하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 준수하고 후속 조치에 협력했습니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부.
  2. 골수의 조혈 기능에 영향을 미치는 다른 혈액학적 장애가 있는 경우
  3. 72시간 이내에 전신 항감염 치료를 받은 급성 또는 활동성 감염자
  4. 연구 약물 또는 기타 G-CSF 제품 또는 대장균에 의해 발현되는 생물학적 제제에 알레르기가 있는 자
  5. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 방해하는 심각한 수반 질병이 있는 자
  6. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 못-rhG-CSF
화학요법 종료 다음날 실험군에 폴리에틸렌 글리콜화 재조합 인간 과립구 자극인자 주사제 6mg bid 피하주사
의약품: 못-rhG-CSF
화학요법 종료 다음날 실험군에 폴리에틸렌 글리콜화 재조합 인간 과립구 자극인자 주사제 6mg bid 피하주사
활성 비교기: G-CSF
G-CSF 5ug/kg/d 화학 요법 종료 후 5일부터 수집 종료까지
의약품: G-CSF
G-CSF 5ug/kg/d 화학 요법 종료 후 5일부터 수집 종료까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 CD34+ 세포 수율(106/kg)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
총 CD34+ 세포 수율(106/kg)
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역자기 비드 분석과 유세포분석 분석 간의 정확도 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
줄기세포이식 준비가 된 림프종 환자에서 가동화 후 CD34+ 세포 검출에서 면역자기 비드 분석법과 유세포 분석법의 정확도 차이
학업 수료까지 평균 1년
키
기간: 화학 요법 하루 전
미터 높이
화학 요법 하루 전
무게
기간: 화학 요법 하루 전
무게(kg)
화학 요법 하루 전
활력 징후 및 신체 검사
기간: 화학 요법 하루 전
이미징 연구를 통해 관련 없는 기질적 질병 제외
화학 요법 하루 전
ECOG 점수(d1 화학요법 전)
기간: 화학 요법 하루 전
ECOG 점수 ​​기준(Eastern Cooperative Oncology Group)은 환자의 전반적인 건강 상태와 치료에 대한 내성을 환자의 체력에서 파악하기 위한 지표입니다. 환자의 활동 상태는 0에서 5까지의 6등급으로 나뉘며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
화학 요법 하루 전
혈액 루틴
기간: 매일 혈액 루틴을 검사했으며, 평균 1년
혈액 루틴: 혈액 루틴을 매일 테스트하고 백혈구가 천저 이후 상승하기 시작한 시점부터 말초 혈액 CD34+ 세포 백분율을 면역자기 비드 분석 및 유세포 분석으로 모니터링하고 CD34+ 백분율이 >0.1%이고 말초 혈액 백혈구가 있는 경우 수집을 시작했습니다. >3.5×109/L이었다.
매일 혈액 루틴을 검사했으며, 평균 1년
이상반응 기록
기간: 학업 수료까지 평균 1년
부작용 기록: 약물 투여 중 발생한 모든 부작용을 기록합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongnan Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Fuling Zhou, Wuhan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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