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Anwendung der Methode der immunomagnetischen Perlen bei der Mobilisierung der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

16. Januar 2024 aktualisiert von: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Fuling Zhou, Leiter der Abteilung für Hämatologie; Professor für Hämatologie; Doktorvater, Zhongnan-Krankenhaus

Ziel dieser Studie war es, den Unterschied in der Genauigkeit der CD34+-Zellerkennung mittels immunomagnetischer Bead-Methode und Durchflusszytometrie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu bewerten, die nach der Mobilisierung mit einer Stammzelltransplantation vorbehandelt wurden, und die Ergebnisse wurden gleichzeitig in den Gruppen verglichen, die unterschiedliche Methoden anwendeten Mobilisierungsprotokolle.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsprogramme Das Mobilisierungsprotokoll ist.

  1. Etoposid 0,1 Gramm pro Quadratmeter qd d1-3
  2. Algocytidin 0,5 Gramm pro Quadratmeter alle 12 Stunden, d1-3
  3. Bleaching-Injektion (subkutane Injektion von Polyethylenglykolisiertem rekombinanten humanen Granulozyten-stimulierenden Faktor, Injektion von 6 mg zweimal täglich in der Versuchsgruppe am zweiten Tag nach der Chemotherapie und G-CSF 5 ug/kg/Tag in der Kontrollgruppe vom fünften Tag nach der Chemotherapie bis zum Ende der Sammlung).

In beiden Gruppen wurden täglich routinemäßige Bluttests durchgeführt und der Prozentsatz der CD34+-Zellen im peripheren Blut ab dem Zeitpunkt, an dem die Leukozyten nach dem Nadir zu steigen begannen, mittels immunomagnetischem Bead-Assay und Durchflusszytometrie überwacht und die Sammlung eingeleitet, wenn der Prozentsatz an CD34+ betrug >0,1 % und periphere Blutleukozyten betrugen >3,5×109/L.

Die Sammlung wurde abgebrochen, als die CD34+-Zellzahl >5×106/kg betrug und nicht mehr als drei Versuche unternommen wurden. Die Sammlung wurde als fehlgeschlagen angesehen, wenn die in einem der drei Versuche gesammelten CD34+-Zellen nicht 2 × 106/kg erreichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Histologie und/oder Zytologie diagnostiziertes malignes Lymphom; erwartetes Überleben > 3 Monate.
  2. Patienten wurden auf eine vollständige oder teilweise Remission der Erkrankung untersucht.
  3. Normale hämatopoetische Funktion des Knochenmarks; keine signifikante Herz- oder Lungenfunktionsstörung.
  4. Leberfunktions- und biochemische Tests müssen die folgenden Kriterien erfüllen. ALT und AST ≤ 1,5×ULN. TBIL≤1,5×ULN. Blutkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  5. PS-Score von 0-2.
  6. Alter ≥ 18.
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme ein Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) mit negativem Ergebnis durchgeführt worden sein und sie müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.

Die Probanden, die sich freiwillig für die Studie angemeldet hatten, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, waren konform und kooperierten bei der Nachuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. andere hämatologische Erkrankungen haben, die die hämatopoetische Funktion des Knochenmarks beeinträchtigen
  3. Personen mit akuten oder aktiven Infektionen, die innerhalb von 72 Stunden eine systemische antiinfektive Therapie erhalten haben
  4. die allergisch gegen das Studienmedikament oder andere G-CSF-Produkte oder gegen von E. coli exprimierte biologische Wirkstoffe sind
  5. Diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine schwerwiegende Begleiterkrankung haben, die die Sicherheit des Patienten gefährdet oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt
  6. Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Einbeziehung in diese Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-rhG-CSF
Subkutane Injektion von Polyethylenglykolisiertem rekombinanten humanen Granulozyten-stimulierenden Faktor, Injektion von 6 mg zweimal täglich in der Versuchsgruppe am Tag nach dem Ende der Chemotherapie
Subkutane Injektion von Polyethylenglykolisiertem rekombinanten humanen Granulozyten-stimulierenden Faktor, Injektion von 6 mg zweimal täglich in der Versuchsgruppe am Tag nach dem Ende der Chemotherapie
Aktiver Komparator: G-CSF
G-CSF 5 ug/kg/Tag vom 5. Tag nach Ende der Chemotherapie bis zum Ende der Entnahme
G-CSF 5 ug/kg/Tag vom 5. Tag nach Ende der Chemotherapie bis zum Ende der Entnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtausbeute an CD34+-Zellen (106/kg)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtausbeute an CD34+-Zellen (106/kg)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeitsunterschiede zwischen immunomagnetischen Bead-Assays und Durchflusszytometrie-Assays
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unterschiede in der Genauigkeit des immunomagnetischen Bead-Assays und der Durchflusszytometrie beim Nachweis von CD34+-Zellen nach der Mobilisierung bei Lymphompatienten, die auf eine Stammzelltransplantation vorbereitet wurden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Höhe
Zeitfenster: Einen Tag vor der Chemotherapie
Höhe in Metern
Einen Tag vor der Chemotherapie
Gewicht
Zeitfenster: Einen Tag vor der Chemotherapie
Gewicht in kg
Einen Tag vor der Chemotherapie
Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Einen Tag vor der Chemotherapie
Schließen Sie nicht verwandte organische Erkrankungen durch bildgebende Untersuchungen aus
Einen Tag vor der Chemotherapie
ECOG-Score (d1 vor der Chemotherapie)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Chemotherapie
Der ECOG-Bewertungsstandard (Eastern Cooperative Oncology Group) ist ein Index, um den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten und die Behandlungstoleranz anhand der körperlichen Stärke des Patienten zu verstehen. Der Aktivitätsstatus des Patienten wird in 6 Stufen von 0 bis 5 eingeteilt, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Einen Tag vor der Chemotherapie
Blutroutine
Zeitfenster: Die Blutuntersuchungen wurden täglich durchgeführt, durchschnittlich 1 Jahr lang
Blutroutine: Die Blutroutine wurde täglich getestet und der Prozentsatz an CD34+-Zellen im peripheren Blut wurde ab dem Zeitpunkt, an dem die Leukozyten nach dem Nadir zu steigen begannen, mittels immunomagnetischem Bead-Assay und Durchflusszytometrie überwacht. Die Sammlung wurde eingeleitet, wenn der CD34+-Prozentsatz > 0,1 % und die Leukozyten im peripheren Blut waren waren >3,5×109/L.
Die Blutuntersuchungen wurden täglich durchgeführt, durchschnittlich 1 Jahr lang
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse: Notieren Sie alle unerwünschten Ereignisse, die während der Arzneimittelverabreichung aufgetreten sind.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fuling Zhou, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PEG-rhG-CSF

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