- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05970185
Anwendung der Methode der immunomagnetischen Perlen bei der Mobilisierung der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Fuling Zhou, Leiter der Abteilung für Hämatologie; Professor für Hämatologie; Doktorvater, Zhongnan-Krankenhaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlungsprogramme Das Mobilisierungsprotokoll ist.
- Etoposid 0,1 Gramm pro Quadratmeter qd d1-3
- Algocytidin 0,5 Gramm pro Quadratmeter alle 12 Stunden, d1-3
- Bleaching-Injektion (subkutane Injektion von Polyethylenglykolisiertem rekombinanten humanen Granulozyten-stimulierenden Faktor, Injektion von 6 mg zweimal täglich in der Versuchsgruppe am zweiten Tag nach der Chemotherapie und G-CSF 5 ug/kg/Tag in der Kontrollgruppe vom fünften Tag nach der Chemotherapie bis zum Ende der Sammlung).
In beiden Gruppen wurden täglich routinemäßige Bluttests durchgeführt und der Prozentsatz der CD34+-Zellen im peripheren Blut ab dem Zeitpunkt, an dem die Leukozyten nach dem Nadir zu steigen begannen, mittels immunomagnetischem Bead-Assay und Durchflusszytometrie überwacht und die Sammlung eingeleitet, wenn der Prozentsatz an CD34+ betrug >0,1 % und periphere Blutleukozyten betrugen >3,5×109/L.
Die Sammlung wurde abgebrochen, als die CD34+-Zellzahl >5×106/kg betrug und nicht mehr als drei Versuche unternommen wurden. Die Sammlung wurde als fehlgeschlagen angesehen, wenn die in einem der drei Versuche gesammelten CD34+-Zellen nicht 2 × 106/kg erreichten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fuling Zhou
- Telefonnummer: +862767813137
- E-Mail: zhoufuling@whu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Histologie und/oder Zytologie diagnostiziertes malignes Lymphom; erwartetes Überleben > 3 Monate.
- Patienten wurden auf eine vollständige oder teilweise Remission der Erkrankung untersucht.
- Normale hämatopoetische Funktion des Knochenmarks; keine signifikante Herz- oder Lungenfunktionsstörung.
- Leberfunktions- und biochemische Tests müssen die folgenden Kriterien erfüllen. ALT und AST ≤ 1,5×ULN. TBIL≤1,5×ULN. Blutkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- PS-Score von 0-2.
- Alter ≥ 18.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme ein Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) mit negativem Ergebnis durchgeführt worden sein und sie müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
Die Probanden, die sich freiwillig für die Studie angemeldet hatten, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, waren konform und kooperierten bei der Nachuntersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- andere hämatologische Erkrankungen haben, die die hämatopoetische Funktion des Knochenmarks beeinträchtigen
- Personen mit akuten oder aktiven Infektionen, die innerhalb von 72 Stunden eine systemische antiinfektive Therapie erhalten haben
- die allergisch gegen das Studienmedikament oder andere G-CSF-Produkte oder gegen von E. coli exprimierte biologische Wirkstoffe sind
- Diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine schwerwiegende Begleiterkrankung haben, die die Sicherheit des Patienten gefährdet oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt
- Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Einbeziehung in diese Studie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PEG-rhG-CSF
Subkutane Injektion von Polyethylenglykolisiertem rekombinanten humanen Granulozyten-stimulierenden Faktor, Injektion von 6 mg zweimal täglich in der Versuchsgruppe am Tag nach dem Ende der Chemotherapie
|
Subkutane Injektion von Polyethylenglykolisiertem rekombinanten humanen Granulozyten-stimulierenden Faktor, Injektion von 6 mg zweimal täglich in der Versuchsgruppe am Tag nach dem Ende der Chemotherapie
|
|
Aktiver Komparator: G-CSF
G-CSF 5 ug/kg/Tag vom 5. Tag nach Ende der Chemotherapie bis zum Ende der Entnahme
|
G-CSF 5 ug/kg/Tag vom 5. Tag nach Ende der Chemotherapie bis zum Ende der Entnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtausbeute an CD34+-Zellen (106/kg)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Gesamtausbeute an CD34+-Zellen (106/kg)
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeitsunterschiede zwischen immunomagnetischen Bead-Assays und Durchflusszytometrie-Assays
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Unterschiede in der Genauigkeit des immunomagnetischen Bead-Assays und der Durchflusszytometrie beim Nachweis von CD34+-Zellen nach der Mobilisierung bei Lymphompatienten, die auf eine Stammzelltransplantation vorbereitet wurden
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Höhe
Zeitfenster: Einen Tag vor der Chemotherapie
|
Höhe in Metern
|
Einen Tag vor der Chemotherapie
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Einen Tag vor der Chemotherapie
|
Gewicht in kg
|
Einen Tag vor der Chemotherapie
|
|
Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Einen Tag vor der Chemotherapie
|
Schließen Sie nicht verwandte organische Erkrankungen durch bildgebende Untersuchungen aus
|
Einen Tag vor der Chemotherapie
|
|
ECOG-Score (d1 vor der Chemotherapie)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Chemotherapie
|
Der ECOG-Bewertungsstandard (Eastern Cooperative Oncology Group) ist ein Index, um den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten und die Behandlungstoleranz anhand der körperlichen Stärke des Patienten zu verstehen.
Der Aktivitätsstatus des Patienten wird in 6 Stufen von 0 bis 5 eingeteilt, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
|
Einen Tag vor der Chemotherapie
|
|
Blutroutine
Zeitfenster: Die Blutuntersuchungen wurden täglich durchgeführt, durchschnittlich 1 Jahr lang
|
Blutroutine: Die Blutroutine wurde täglich getestet und der Prozentsatz an CD34+-Zellen im peripheren Blut wurde ab dem Zeitpunkt, an dem die Leukozyten nach dem Nadir zu steigen begannen, mittels immunomagnetischem Bead-Assay und Durchflusszytometrie überwacht. Die Sammlung wurde eingeleitet, wenn der CD34+-Prozentsatz > 0,1 % und die Leukozyten im peripheren Blut waren waren >3,5×109/L.
|
Die Blutuntersuchungen wurden täglich durchgeführt, durchschnittlich 1 Jahr lang
|
|
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse: Notieren Sie alle unerwünschten Ereignisse, die während der Arzneimittelverabreichung aufgetreten sind.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fuling Zhou, Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PEG-rhG-CSF
-
Air Force Military Medical University, ChinaUnbekannt
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrutierung
-
Peking UniversityUnbekannt
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAbgeschlossenNicht-myeloische MalignitätChina
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalUnbekannt
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalUnbekanntHämophagozytisches SyndromChina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungPD-1-Inhibitor | Granulozyten-Kolonie-stimulierender FaktorChina
-
Shandong UniversityBeendetEierstocktumoren | Eierstockkrebs | Adjuvante ChemotherapieChina