- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05970185
Aplicação do Método das Esferas Imunomagnéticas na Mobilização de Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas
Fuling Zhou, Chefe, Divisão de Hematologia; Professor de Hematologia; Conselheiro de Doutorado, Hospital Zhongnan
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Programas de tratamento O protocolo de mobilização é.
- etoposido 0,1 gramas por metro quadrado qd d1-3
- algocitidina 0,5 gramas por metro quadrado q12h d1-3
- injeção clareadora (injeção subcutânea de fator estimulador de granulócitos humano recombinante polietileno glicolizado 6mg duas vezes por dia no grupo experimental no segundo dia após a quimioterapia e G-CSF 5ug/kg/d no grupo controle a partir do quinto dia após a quimioterapia até o final de arrecadação).
Em ambos os grupos, exames de sangue de rotina foram realizados diariamente, e a porcentagem de células CD34+ no sangue periférico foi monitorada a partir do momento em que os leucócitos começaram a subir após o nadir por ensaio imunomagnético e citometria de fluxo, e a coleta foi iniciada se a porcentagem de CD34+ fosse >0,1% e leucócitos no sangue periférico >3,5×109/L.
A coleta foi interrompida quando a contagem de células CD34+ foi >5×106/kg, e não foram feitas mais de três tentativas. A coleta foi considerada falha quando as células CD34+ coletadas em qualquer uma das três tentativas não atingiram 2×106/kg.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fuling Zhou
- Número de telefone: +862767813137
- E-mail: zhoufuling@whu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma maligno diagnosticado por histologia e/ou citologia; sobrevida esperada > 3 meses.
- Pacientes avaliados para doença em remissão completa ou parcial.
- Função hematopoiética normal da medula óssea; sem disfunção cardíaca ou pulmonar significativa.
- A função hepática e os testes bioquímicos precisam atender aos seguintes critérios. ALT e AST ≤ 1,5 × LSN. TBIL≤1,5 × LSN. Creatinina sanguínea ≤ 1,5 × LSN.
- PS pontuação de 0-2.
- Idade ≥ 18.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter feito um teste de gravidez (soro ou urina) dentro de 7 dias antes da inscrição com resultado negativo e estar dispostas a usar um método contraceptivo apropriado durante o estudo.
Os indivíduos inscritos voluntariamente no estudo, assinaram um termo de consentimento informado, concordaram e cooperaram com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- tendo outros distúrbios hematológicos que afetam a função hematopoiética da medula óssea
- aqueles com infecções agudas ou ativas que receberam terapia anti-infecciosa sistêmica dentro de 72h
- que são alérgicos ao medicamento do estudo ou a outros produtos G-CSF, ou a agentes biológicos expressos por E. coli
- Aqueles que, no julgamento do investigador, têm uma doença grave concomitante que põe em risco a segurança do paciente ou interfere na capacidade do paciente de concluir o estudo
- Outras condições que, a critério do investigador, não são adequadas para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PEG-rhG-CSF
Injeção subcutânea de fator estimulador de granulócitos humano recombinante polietileno glicolizado 6mg duas vezes ao dia no grupo experimental um dia após o término da quimioterapia
|
Injeção subcutânea de fator estimulador de granulócitos humano recombinante polietileno glicolizado 6mg duas vezes ao dia no grupo experimental um dia após o término da quimioterapia
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Comparador Ativo: G-CSF
G-CSF 5ug/kg/d a partir do dia 5 após o término da quimioterapia até o final da coleta
|
G-CSF 5ug/kg/d a partir do dia 5 após o término da quimioterapia até o final da coleta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rendimento total de células CD34+ (106/kg)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Rendimento total de células CD34+ (106/kg)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças de precisão entre ensaios de esferas imunomagnéticas e ensaios de citometria de fluxo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Diferenças na precisão do ensaio imunomagnético e da citometria de fluxo na detecção de células CD34+ após mobilização em pacientes com linfoma preparados para transplante de células-tronco
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Altura
Prazo: Um dia antes da quimioterapia
|
altura em metros
|
Um dia antes da quimioterapia
|
Peso
Prazo: Um dia antes da quimioterapia
|
Peso em kg
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Um dia antes da quimioterapia
|
Sinais vitais e exame físico
Prazo: Um dia antes da quimioterapia
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Excluir doença orgânica não relacionada por estudos de imagem
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Um dia antes da quimioterapia
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Pontuação ECOG (d1 pré-quimioterapia)
Prazo: Um dia antes da quimioterapia
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O padrão de pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) é um índice para entender o estado geral de saúde do paciente e a tolerância ao tratamento a partir da força física do paciente.
O estado de atividade do paciente é dividido em 6 graus de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
|
Um dia antes da quimioterapia
|
Rotina de sangue
Prazo: Rotina de sangue foi testada diariamente, uma média de 1 ano
|
Rotina de sangue: A rotina de sangue foi testada diariamente e a porcentagem de células CD34+ no sangue periférico foi monitorada a partir do momento em que os leucócitos começaram a subir após o nadir por ensaio imunomagnético e citometria de fluxo, e a coleta foi iniciada se a porcentagem de CD34+ fosse > 0,1% e leucócitos no sangue periférico foram >3,5×109/L.
|
Rotina de sangue foi testada diariamente, uma média de 1 ano
|
Registro de evento adverso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Registro de eventos adversos: registrar todos os eventos adversos ocorridos durante a administração do medicamento.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fuling Zhou, Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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