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Aplicação do Método das Esferas Imunomagnéticas na Mobilização de Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Fuling Zhou, Chefe, Divisão de Hematologia; Professor de Hematologia; Conselheiro de Doutorado, Hospital Zhongnan

O objetivo deste estudo foi avaliar a diferença na precisão da detecção de células CD34+ pelo método imunomagnético e citometria de fluxo em pacientes com neoplasias hematológicas pré-tratados com transplante de células-tronco após mobilização, e os resultados foram comparados simultaneamente nos grupos que aplicaram diferentes protocolos de mobilização.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Programas de tratamento O protocolo de mobilização é.

  1. etoposido 0,1 gramas por metro quadrado qd d1-3
  2. algocitidina 0,5 gramas por metro quadrado q12h d1-3
  3. injeção clareadora (injeção subcutânea de fator estimulador de granulócitos humano recombinante polietileno glicolizado 6mg duas vezes por dia no grupo experimental no segundo dia após a quimioterapia e G-CSF 5ug/kg/d no grupo controle a partir do quinto dia após a quimioterapia até o final de arrecadação).

Em ambos os grupos, exames de sangue de rotina foram realizados diariamente, e a porcentagem de células CD34+ no sangue periférico foi monitorada a partir do momento em que os leucócitos começaram a subir após o nadir por ensaio imunomagnético e citometria de fluxo, e a coleta foi iniciada se a porcentagem de CD34+ fosse >0,1% e leucócitos no sangue periférico >3,5×109/L.

A coleta foi interrompida quando a contagem de células CD34+ foi >5×106/kg, e não foram feitas mais de três tentativas. A coleta foi considerada falha quando as células CD34+ coletadas em qualquer uma das três tentativas não atingiram 2×106/kg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma maligno diagnosticado por histologia e/ou citologia; sobrevida esperada > 3 meses.
  2. Pacientes avaliados para doença em remissão completa ou parcial.
  3. Função hematopoiética normal da medula óssea; sem disfunção cardíaca ou pulmonar significativa.
  4. A função hepática e os testes bioquímicos precisam atender aos seguintes critérios. ALT e AST ≤ 1,5 × LSN. TBIL≤1,5 × LSN. Creatinina sanguínea ≤ 1,5 × LSN.
  5. PS pontuação de 0-2.
  6. Idade ≥ 18.
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter feito um teste de gravidez (soro ou urina) dentro de 7 dias antes da inscrição com resultado negativo e estar dispostas a usar um método contraceptivo apropriado durante o estudo.

Os indivíduos inscritos voluntariamente no estudo, assinaram um termo de consentimento informado, concordaram e cooperaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. tendo outros distúrbios hematológicos que afetam a função hematopoiética da medula óssea
  3. aqueles com infecções agudas ou ativas que receberam terapia anti-infecciosa sistêmica dentro de 72h
  4. que são alérgicos ao medicamento do estudo ou a outros produtos G-CSF, ou a agentes biológicos expressos por E. coli
  5. Aqueles que, no julgamento do investigador, têm uma doença grave concomitante que põe em risco a segurança do paciente ou interfere na capacidade do paciente de concluir o estudo
  6. Outras condições que, a critério do investigador, não são adequadas para inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG-rhG-CSF
Injeção subcutânea de fator estimulador de granulócitos humano recombinante polietileno glicolizado 6mg duas vezes ao dia no grupo experimental um dia após o término da quimioterapia
Injeção subcutânea de fator estimulador de granulócitos humano recombinante polietileno glicolizado 6mg duas vezes ao dia no grupo experimental um dia após o término da quimioterapia
Comparador Ativo: G-CSF
G-CSF 5ug/kg/d a partir do dia 5 após o término da quimioterapia até o final da coleta
G-CSF 5ug/kg/d a partir do dia 5 após o término da quimioterapia até o final da coleta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento total de células CD34+ (106/kg)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Rendimento total de células CD34+ (106/kg)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de precisão entre ensaios de esferas imunomagnéticas e ensaios de citometria de fluxo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diferenças na precisão do ensaio imunomagnético e da citometria de fluxo na detecção de células CD34+ após mobilização em pacientes com linfoma preparados para transplante de células-tronco
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Altura
Prazo: Um dia antes da quimioterapia
altura em metros
Um dia antes da quimioterapia
Peso
Prazo: Um dia antes da quimioterapia
Peso em kg
Um dia antes da quimioterapia
Sinais vitais e exame físico
Prazo: Um dia antes da quimioterapia
Excluir doença orgânica não relacionada por estudos de imagem
Um dia antes da quimioterapia
Pontuação ECOG (d1 pré-quimioterapia)
Prazo: Um dia antes da quimioterapia
O padrão de pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) é um índice para entender o estado geral de saúde do paciente e a tolerância ao tratamento a partir da força física do paciente. O estado de atividade do paciente é dividido em 6 graus de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Um dia antes da quimioterapia
Rotina de sangue
Prazo: Rotina de sangue foi testada diariamente, uma média de 1 ano
Rotina de sangue: A rotina de sangue foi testada diariamente e a porcentagem de células CD34+ no sangue periférico foi monitorada a partir do momento em que os leucócitos começaram a subir após o nadir por ensaio imunomagnético e citometria de fluxo, e a coleta foi iniciada se a porcentagem de CD34+ fosse > 0,1% e leucócitos no sangue periférico foram >3,5×109/L.
Rotina de sangue foi testada diariamente, uma média de 1 ano
Registro de evento adverso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Registro de eventos adversos: registrar todos os eventos adversos ocorridos durante a administração do medicamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fuling Zhou, Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PEG-rhG-CSF

3
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