Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunmágneses gyöngyök módszer alkalmazása autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció mobilizálásában

2024. január 16. frissítette: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Fuling Zhou, a hematológiai osztály vezetője; hematológia professzor; Doktori tanácsadó, Zhongnan Kórház

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az immunmágneses gyöngy módszerrel és áramlási citometriával végzett CD34+ sejtdetektálás pontosságában mutatkozó különbségeket a mobilizációt követően őssejt-transzplantációt követően előkezelt hematológiai rosszindulatú betegeknél, és az eredményeket egyidejűleg összehasonlítom a különböző módszereket alkalmazó csoportokban. mobilizációs protokollok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kezelési programok A mobilizációs protokoll az.

  1. etopozid 0,1 gramm négyzetméterenként qd d1-3
  2. algocitidin 0,5 gramm/négyzetméter q12h d1-3
  3. fehérítő injekció (polietilénglikolizált rekombináns humán granulocita-stimuláló faktor injekció 6 mg naponta kétszer a kísérleti csoportban a kemoterápia utáni második napon, és G-CSF 5 ug/ttkg/nap a kontroll csoportban a kemoterápia utáni ötödik naptól a kezelés végéig gyűjtése).

Mindkét csoportban rutin vérvizsgálatot végeztek naponta, és a perifériás vérben a CD34+ sejtek százalékos arányát a legalacsonyabb érték utáni leukociták emelkedésétől kezdve követték immunmágneses gyöngyvizsgálattal és áramlási citometriával, és a CD34+ százalékos aránya esetén megkezdték a gyűjtést. >0,1%, a perifériás vér leukocitái pedig >3,5×109/l.

A gyűjtést leállítottuk, amikor a CD34+ sejtszám >5×106/kg volt, és legfeljebb három kísérlet történt. A begyűjtést sikertelennek tekintettük, ha a három kísérlet közül egyikben sem érte el a 2×106/kg-ot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani és/vagy citológiailag diagnosztizált rosszindulatú limfóma; várható túlélés > 3 hónap.
  2. Teljes vagy részleges remisszióban lévő betegeket értékeltek.
  3. A csontvelő normál hematopoietikus funkciója; nincs jelentős szív- vagy tüdőműködési zavar.
  4. A májfunkciós és biokémiai vizsgálatoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak. ALT és AST ≤ 1,5 × ULN. TBIL≤1,5×ULN. A vér kreatininszintje ≤ 1,5 × ULN.
  5. PS eredmény: 0-2.
  6. Életkor ≥ 18 év.
  7. A fogamzóképes korban lévő nőknek terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell elvégezniük a felvételt megelőző 7 napon belül, negatív eredménnyel, és hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt.

Azok az alanyok, akik önként vettek részt a vizsgálatban, aláírták a beleegyező nyilatkozatot, megfeleltek a követelményeknek, és együttműködtek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. a csontvelő vérképző működését befolyásoló egyéb hematológiai rendellenességek esetén
  3. akut vagy aktív fertőzésben szenvedők, akik 72 órán belül szisztémás fertőzésellenes kezelésben részesültek
  4. akik allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy más G-CSF-termékekre, vagy az E. coli által expresszált biológiai ágensekre
  5. Azok, akik a vizsgáló megítélése szerint súlyos kísérő betegségben szenvednek, amely veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy akadályozza a beteg képességét a vizsgálat befejezésére.
  6. Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-rhG-CSF
Polietilénglikolozott rekombináns humán granulocita-stimuláló faktor injekció, napi 6 mg szubkután injekció a kísérleti csoportban a kemoterápia befejezését követő napon
Drog: PEG-rhG-CSF
Polietilénglikolozott rekombináns humán granulocita-stimuláló faktor injekció, napi 6 mg szubkután injekció a kísérleti csoportban a kemoterápia befejezését követő napon
Aktív összehasonlító: G-CSF
G-CSF 5 ug/ttkg/nap a kemoterápia befejezését követő 5. naptól a gyűjtés végéig
Drog: G-CSF
G-CSF 5 ug/ttkg/nap a kemoterápia befejezését követő 5. naptól a gyűjtés végéig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes CD34+ sejthozam (106/kg)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Teljes CD34+ sejthozam (106/kg)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontossági különbségek az immunmágneses gyöngyvizsgálatok és az áramlási citometriás vizsgálatok között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Különbségek az immunmágneses gyöngy vizsgálat és az áramlási citometria pontosságában a CD34+ sejtek kimutatásában mobilizálás után őssejt-transzplantációra felkészült limfómás betegekben
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Magasság
Időkeret: Egy nappal a kemoterápia előtt
magasság méterben
Egy nappal a kemoterápia előtt
Súly
Időkeret: Egy nappal a kemoterápia előtt
Súly kg-ban
Egy nappal a kemoterápia előtt
Életjelek és fizikális vizsgálat
Időkeret: Egy nappal a kemoterápia előtt
A nem kapcsolódó szerves betegségek kizárása képalkotó vizsgálatok segítségével
Egy nappal a kemoterápia előtt
ECOG pontszám (1. kemoterápia előtti nap)
Időkeret: Egy nappal a kemoterápia előtt
Az ECOG pontozási szabvány (Eastern Cooperative Oncology Group) egy olyan index, amely a páciens általános egészségi állapotának és a kezeléssel szembeni toleranciájának megértését szolgálja a páciens fizikai erejéből. A páciens aktivitási státusza 6 fokozatra oszlik 0-tól 5-ig, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Egy nappal a kemoterápia előtt
Vérrutin
Időkeret: A vérvizsgálatot naponta, átlagosan 1 évig végezték
Vérrutin: A vérrutint naponta vizsgáltuk, és a perifériás vér CD34+ sejtszázalékát attól az időponttól kezdve, amikor a leukociták a mélypontot követően elkezdtek emelkedni immunmágneses gyöngyvizsgálattal és áramlási citometriával, a gyűjtést pedig akkor kezdtük meg, ha a CD34+ százalékos aránya >0,1%, és a perifériás vér leukocitáit. >3,5×109/L volt.
A vérvizsgálatot naponta, átlagosan 1 évig végezték
Nemkívánatos események rekordja
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Nemkívánatos események nyilvántartása: rögzítse a gyógyszer beadása során bekövetkezett nemkívánatos eseményeket.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongnan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fuling Zhou, Wuhan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Granulocyta kolónia-stimuláló faktor

Klinikai vizsgálatok a PEG-rhG-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel