Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie metody kulek immunomagnetycznych w mobilizacji autologicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Fuling Zhou, kierownik Oddziału Hematologii; profesor hematologii; Doradca doktorski, Szpital Zhongnan

Celem pracy była ocena różnicy w dokładności wykrywania komórek CD34+ metodą perełek immunomagnetycznych i cytometrii przepływowej u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego leczonych wcześniej przeszczepem komórek macierzystych po mobilizacji, a wyniki porównano jednocześnie w grupach stosujących różne protokoły mobilizacyjne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Programy leczenia Protokół mobilizacji jest.

  1. etopozyd 0,1 grama na metr kwadratowy qd d1-3
  2. algocytydyna 0,5 grama na metr kwadratowy q12h d1-3
  3. iniekcja wybielająca (iniekcja podskórna glikolowanego polietylenem rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty iniekcja 6mg dwa razy dziennie w grupie eksperymentalnej w drugiej dobie po chemioterapii oraz G-CSF 5ug/kg/d w grupie kontrolnej od piątej doby po chemioterapii do końca kolekcji).

W obu grupach rutynowe badania krwi wykonywano codziennie, a odsetek komórek CD34+ we krwi obwodowej monitorowano od czasu, gdy leukocyty zaczęły rosnąć po nadirie za pomocą testu z kulkami immunomagnetycznymi i cytometrii przepływowej, a zbieranie rozpoczęto, jeśli odsetek CD34 + był >0,1%, a leukocyty krwi obwodowej >3,5×109/l.

Pobieranie przerywano, gdy liczba komórek CD34+ wynosiła >5 x 106/kg i podjęto nie więcej niż trzy próby. Pobieranie uznano za niepowodzenie, gdy komórki CD34+ zebrane w którejkolwiek z trzech prób nie osiągnęły 2 x 106/kg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chłoniak złośliwy zdiagnozowany na podstawie badania histologicznego i/lub cytologicznego; przewidywane przeżycie > 3 miesiące.
  2. Pacjenci oceniani pod kątem choroby w całkowitej lub częściowej remisji.
  3. Normalna funkcja hematopoetyczna szpiku kostnego; brak istotnej dysfunkcji serca lub płuc.
  4. Czynności wątroby i testy biochemiczne muszą spełniać następujące kryteria. AlAT i AspAT ≤ 1,5 × GGN. TBIL≤1,5×ULN. Kreatynina we krwi ≤ 1,5 × GGN.
  5. Wynik PS 0-2.
  6. Wiek ≥ 18 lat.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania z wynikiem negatywnym i być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Osoby, które dobrowolnie zgłosiły się do badania, podpisały formularz świadomej zgody, przestrzegały zaleceń i współpracowały podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. z innymi zaburzeniami hematologicznymi wpływającymi na czynność krwiotwórczą szpiku kostnego
  3. osoby z ostrymi lub aktywnymi infekcjami, które otrzymały ogólnoustrojową terapię przeciwinfekcyjną w ciągu 72 godzin
  4. którzy są uczuleni na badany lek lub inne produkty G-CSF lub na czynniki biologiczne eksprymowane przez E. coli
  5. Ci, którzy w ocenie badacza cierpią na poważną współistniejącą chorobę, która zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóca zdolność pacjenta do ukończenia badania
  6. Inne warunki, które w ocenie badacza nie nadają się do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-rhG-CSF
Podskórne wstrzyknięcie glikolowanego polietylenem rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty iniekcja 6 mg dwa razy dziennie w grupie eksperymentalnej dzień po zakończeniu chemioterapii
Lek: PEG-rhG-CSF
Podskórne wstrzyknięcie glikolowanego polietylenem rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty iniekcja 6 mg dwa razy dziennie w grupie eksperymentalnej dzień po zakończeniu chemioterapii
Aktywny komparator: G-CSF
G-CSF 5ug/kg/d od 5 dnia po zakończeniu chemioterapii do końca zbiórki
Lek: G-CSF
G-CSF 5ug/kg/d od 5 dnia po zakończeniu chemioterapii do końca zbiórki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wydajność komórek CD34+ (106/kg)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowita wydajność komórek CD34+ (106/kg)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w dokładności między testami z kulkami immunomagnetycznymi a testami cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Różnice w dokładności testu immunomagnetycznego i cytometrii przepływowej w wykrywaniu komórek CD34+ po mobilizacji u pacjentów z chłoniakiem przygotowanych do przeszczepu komórek macierzystych
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wysokość
Ramy czasowe: Dzień przed chemioterapią
wysokość w metrach
Dzień przed chemioterapią
Waga
Ramy czasowe: Dzień przed chemioterapią
Waga w kg
Dzień przed chemioterapią
Oznaki życiowe i badanie fizykalne
Ramy czasowe: Dzień przed chemioterapią
Wyklucz niepowiązaną chorobę organiczną za pomocą badań obrazowych
Dzień przed chemioterapią
Wynik ECOG (d1 przed chemioterapią)
Ramy czasowe: Dzień przed chemioterapią
Standard punktacji ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) jest wskaźnikiem pozwalającym zrozumieć ogólny stan zdrowia pacjenta i tolerancję leczenia na podstawie jego siły fizycznej. Stan aktywności pacjenta jest podzielony na 6 stopni od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
Dzień przed chemioterapią
Rutyna krwi
Ramy czasowe: Rutynę krwi badano codziennie, średnio przez 1 rok
Rutynowa analiza krwi: rutynowa analiza krwi była wykonywana codziennie i monitorowano odsetek komórek CD34+ we krwi obwodowej od momentu, gdy leukocyty zaczęły rosnąć po nadirie za pomocą testu immunomagnetycznego i cytometrii przepływowej. wynosiły >3,5×109/l.
Rutynę krwi badano codziennie, średnio przez 1 rok
Rejestr zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rejestr zdarzeń niepożądanych: należy rejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas podawania leku.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fuling Zhou, Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEG-rhG-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj