Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace metody imunomagnetických kuliček při mobilizaci autologní transplantace krvetvorných buněk

16. ledna 2024 aktualizováno: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Fuling Zhou, vedoucí oddělení hematologie; profesor hematologie; Doktorský poradce, nemocnice Zhongnan

Cílem této studie bylo zhodnotit rozdíl v přesnosti detekce CD34+ buněk metodou imunomagnetických kuliček a průtokovou cytometrií u pacientů s hematologickými malignitami předléčených transplantací kmenových buněk po mobilizaci a výsledky byly současně porovnány ve skupinách aplikujících různé mobilizační protokoly.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebné programy Mobilizační protokol je.

  1. etoposid 0,1 gramu na metr čtvereční qd d1-3
  2. algocytidin 0,5 gramu na metr čtvereční q12h d1-3
  3. bělící injekce (subkutánní injekce polyethylenglykolovaného rekombinantního lidského faktoru stimulujícího granulocyty v dávce 6 mg dvakrát denně v experimentální skupině druhý den po chemoterapii a G-CSF 5 ug/kg/d v kontrolní skupině od pátého dne po chemoterapii do konce sbírky).

V obou skupinách byly denně prováděny rutinní krevní testy a procento CD34+ buněk v periferní krvi bylo sledováno od okamžiku, kdy leukocyty začaly stoupat po nejnižší hodnotě pomocí testu na imunomagnetických kuličkách a průtokové cytometrie, a odběr byl zahájen, pokud bylo procento CD34+ >0,1 % a leukocyty v periferní krvi byly >3,5×109/l.

Odběr byl zastaven, když počet CD34+ buněk byl >5x106/kg, a nebyly provedeny více než tři pokusy. Odběr byl považován za neúspěšný, když CD34+ buňky odebrané v žádném ze tří pokusů nedosáhly 2x106/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. maligní lymfom diagnostikovaný histologií a/nebo cytologií; očekávané přežití > 3 měsíce.
  2. Pacienti hodnoceni na onemocnění v úplné nebo částečné remisi.
  3. Normální hematopoetická funkce kostní dřeně; žádná významná srdeční nebo plicní dysfunkce.
  4. Testy jaterních funkcí a biochemické testy musí splňovat následující kritéria. ALT a AST ≤ 1,5×ULN. TBIL≤1,5×ULN. Kreatinin v krvi ≤ 1,5 × ULN.
  5. PS skóre 0-2.
  6. Věk ≥ 18.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením do studie s negativním výsledkem a musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.

Subjekty, které se dobrovolně zapsaly do studie, podepsaly formulář informovaného souhlasu, dodržovaly a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. s jinými hematologickými poruchami ovlivňujícími hematopoetickou funkci kostní dřeně
  3. ti s akutními nebo aktivními infekcemi, kteří dostali systémovou antiinfekční léčbu do 72 hodin
  4. kteří jsou alergičtí na studované léčivo nebo jiné produkty G-CSF nebo na biologická činidla exprimovaná E. coli
  5. Osoby, které podle úsudku zkoušejícího mají závažné doprovodné onemocnění, které ohrožuje bezpečnost pacienta nebo narušuje pacientovu schopnost dokončit studii
  6. Další stavy, které podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-rhG-CSF
Subkutánní injekce polyethylenglykolovaného rekombinantního lidského faktoru stimulujícího granulocyty v dávce 6 mg dvakrát denně v experimentální skupině den po ukončení chemoterapie
Lék: PEG-rhG-CSF
Subkutánní injekce polyethylenglykolovaného rekombinantního lidského faktoru stimulujícího granulocyty v dávce 6 mg dvakrát denně v experimentální skupině den po ukončení chemoterapie
Aktivní komparátor: G-CSF
G-CSF 5 ug/kg/d od 5. dne po ukončení chemoterapie do konce odběru
Lék: G-CSF
G-CSF 5 ug/kg/d od 5. dne po ukončení chemoterapie do konce odběru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výtěžek CD34+ buněk (106/kg)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Celkový výtěžek CD34+ buněk (106/kg)
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v přesnosti mezi testy s imunomagnetickými kuličkami a testy průtokové cytometrie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Rozdíly v přesnosti stanovení imunomagnetických kuliček a průtokové cytometrie při detekci CD34+ buněk po mobilizaci u pacientů s lymfomem připravených na transplantaci kmenových buněk
ukončením studia v průměru 1 rok
Výška
Časové okno: Jeden den před chemoterapií
výška v metrech
Jeden den před chemoterapií
Hmotnost
Časové okno: Jeden den před chemoterapií
Hmotnost v kg
Jeden den před chemoterapií
Vitální funkce a fyzikální vyšetření
Časové okno: Jeden den před chemoterapií
Vylučte nesouvisející organické onemocnění pomocí zobrazovacích studií
Jeden den před chemoterapií
ECOG skóre (d1 před chemoterapií)
Časové okno: Jeden den před chemoterapií
Bodovací standard ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je index k pochopení celkového zdravotního stavu pacienta a tolerance léčby z fyzické síly pacienta. Stav aktivity pacienta je rozdělen do 6 stupňů od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Jeden den před chemoterapií
Krevní rutina
Časové okno: Krevní rutina byla testována denně, v průměru 1 rok
Krevní rutina: Krevní rutina byla testována denně a procento CD34+ buněk v periferní krvi bylo monitorováno od okamžiku, kdy leukocyty začaly stoupat po nejnižší hodnotě pomocí testu na imunomagnetických perličkách a průtokové cytometrie, a odběr byl zahájen, pokud procento CD34+ bylo > 0,1 % a leukocyty v periferní krvi byly >3,5×109/l.
Krevní rutina byla testována denně, v průměru 1 rok
Záznam o nežádoucí události
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Záznam nežádoucích účinků: zaznamenejte všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během podávání léku.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fuling Zhou, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-rhG-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit