Tillämpning av immunomagnetiska pärlor vid mobilisering av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
16 januari 2024 uppdaterad av: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
Fuling Zhou, chef, avdelningen för hematologi; professor i hematologi; Doktorand, Zhongnan Hospital
Syftet med denna studie var att utvärdera skillnaden i noggrannheten av CD34+-celldetektering med immunomagnetisk pärlmetod och flödescytometri hos patienter med hematologiska maligniteter som förbehandlats med stamcellstransplantation efter mobilisering, och resultaten jämfördes samtidigt i de grupper som applicerade olika mobiliseringsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsprogram Mobiliseringsprotokollet är.
- etoposid 0,1 gram per kvadratmeter qd d1-3
- algocytidin 0,5 gram per kvadratmeter q12h d1-3
- blekningsinjektion (subkutan injektion av polyetylenglykoliserad rekombinant human granulocytstimulerande faktor injektion 6 mg två gånger dagligen i försöksgruppen den andra dagen efter kemoterapi och G-CSF 5 ug/kg/d i kontrollgruppen från den femte dagen efter kemoterapi till slutet av insamling).
I båda grupperna utfördes rutinmässiga blodprov dagligen och procentandelen CD34+-celler i perifert blod övervakades från det att leukocyterna började stiga efter nadir genom immunomagnetisk pärlanalys och flödescytometri, och insamling påbörjades om procentandelen CD34+ var >0,1 % och perifera blodleukocyter var >3,5×109/L.
Uppsamlingen stoppades när CD34+-cellantalet var >5×106/kg, och inte mer än tre försök gjordes. Insamling ansågs vara ett misslyckande när CD34+-celler som samlats in i något av de tre försöken inte nådde 2×106/kg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fuling Zhou
- Telefonnummer: +862767813137
- E-post: zhoufuling@whu.edu.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Malignt lymfom diagnostiserat genom histologi och/eller cytologi; förväntad överlevnad > 3 månader.
- Patienter utvärderade för sjukdom i fullständig eller partiell remission.
- Normal benmärgshematopoetisk funktion; ingen signifikant hjärt- eller lungdysfunktion.
- Leverfunktion och biokemiska tester måste uppfylla följande kriterier. ALT och ASAT ≤ 1,5×ULN. TBIL≤1,5×ULN. Blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- PS-resultatet 0-2.
- Ålder ≥ 18.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha tagit ett graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inskrivningen med ett negativt resultat och vara villiga att använda en lämplig preventivmetod under hela försöket.
Försökspersoner som frivilligt registrerade sig i studien, undertecknade ett informerat samtycke, var följsamma och samarbetade med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- har andra hematologiska störningar som påverkar benmärgens hematopoetiska funktion
- de med akuta eller aktiva infektioner som har fått systemisk anti-infektionsbehandling inom 72 timmar
- som är allergiska mot studieläkemedlet eller andra G-CSF-produkter, eller mot biologiska agens som uttrycks av E. coli
- De som, enligt utredarens bedömning, har en allvarlig samtidig sjukdom som äventyrar patientsäkerheten eller stör patientens förmåga att genomföra studien
- Andra förhållanden som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga att ingå i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEG-rhG-CSF
Subkutan injektion av polyetylenglykoliserad rekombinant human granulocytstimulerande faktor injektion 6 mg två gånger dagligen i experimentgruppen dagen efter avslutad kemoterapi
|
Subkutan injektion av polyetylenglykoliserad rekombinant human granulocytstimulerande faktor injektion 6 mg två gånger dagligen i experimentgruppen dagen efter avslutad kemoterapi
|
|
Aktiv komparator: G-CSF
G-CSF 5 ug/kg/d från dag 5 efter avslutad kemoterapi till slutet av insamling
|
G-CSF 5 ug/kg/d från dag 5 efter avslutad kemoterapi till slutet av insamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt CD34+-cellutbyte (106/kg)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Totalt CD34+-cellutbyte (106/kg)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhetsskillnader mellan immunomagnetiska pärlanalyser och flödescytometrianalyser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Skillnader i noggrannheten hos immunomagnetisk pärlanalys och flödescytometri vid detektion av CD34+-celler efter mobilisering hos lymfompatienter förberedda för stamcellstransplantation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Höjd
Tidsram: En dag före kemoterapi
|
höjd i meter
|
En dag före kemoterapi
|
|
Vikt
Tidsram: En dag före kemoterapi
|
Vikt i kg
|
En dag före kemoterapi
|
|
Vitala tecken och fysisk undersökning
Tidsram: En dag före kemoterapi
|
Uteslut orelaterad organisk sjukdom genom avbildningsstudier
|
En dag före kemoterapi
|
|
ECOG-poäng (d1 pre-kemoterapi)
Tidsram: En dag före kemoterapi
|
ECOG-poängstandarden (Eastern Cooperative Oncology Group) är ett index för att förstå patientens allmänna hälsotillstånd och tolerans mot behandling utifrån patientens fysiska styrka.
Patientens aktivitetsstatus är uppdelad i 6 grader från 0 till 5, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
En dag före kemoterapi
|
|
Blod rutin
Tidsram: Blodrutin testades dagligen, i genomsnitt 1 år
|
Blodrutin: Blodrutin testades dagligen och procentandelen CD34+-celler i perifert blod övervakades från det att leukocyterna började stiga efter nadir genom immunomagnetisk pärlanalys och flödescytometri, och uppsamling påbörjades om CD34+-procenten var >0,1 % och perifera blodleukocyter var >3,5×109/L.
|
Blodrutin testades dagligen, i genomsnitt 1 år
|
|
Rekord för biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Biverkningsjournal: registrera alla biverkningar som inträffade under läkemedelsadministreringen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fuling Zhou, Wuhan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .