Применение метода иммуномагнитных шариков при мобилизации трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток
16 января 2024 г. обновлено: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
Фулин Чжоу, заведующий отделением гематологии; профессор гематологии; Врач-консультант, больница Чжуннань
Целью данного исследования было оценить разницу в точности определения CD34+ клеток методом иммуномагнитных шариков и проточной цитометрией у пациентов с онкогематологическими заболеваниями, предварительно пролеченных трансплантацией стволовых клеток после мобилизации, и сравнить результаты одновременно в группах, применяющих различные протоколы мобилизации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программы лечения Протокол мобилизации.
- этопозид 0,1 г на квадратный метр 1 раз в день 1-3
- альгоцитидин 0,5 г на квадратный метр каждые 12 часов d1-3
- отбеливающая инъекция (подкожное введение полиэтиленгликолизированного рекомбинантного гранулоцитостимулирующего фактора человека инъекция 6 мг 2 р/сут в опытной группе на второй день после химиотерапии и Г-КСФ 5 мкг/кг/сут в контрольной группе с пятого дня после химиотерапии до конца коллекции).
В обеих группах ежедневно проводились рутинные анализы крови, и процент клеток CD34+ в периферической крови контролировался с момента начала роста лейкоцитов после надира с помощью иммуномагнитного анализа на шариках и проточной цитометрии, и сбор начинался, если процент клеток CD34+ снижался. >0,1% и лейкоциты периферической крови >3,5×109/л.
Сбор прекращали, когда число клеток CD34+ составляло >5×106/кг, и предпринималось не более трех попыток. Сбор считали неудачным, если количество клеток CD34+, собранных в любой из трех попыток, не достигало 2×106/кг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fuling Zhou
- Номер телефона: +862767813137
- Электронная почта: zhoufuling@whu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Злокачественная лимфома, диагностированная с помощью гистологии и/или цитологии; ожидаемая выживаемость > 3 месяцев.
- Пациентов оценивают на наличие заболевания в полной или частичной ремиссии.
- Нормальная кроветворная функция костного мозга; отсутствие выраженной сердечной или легочной дисфункции.
- Функция печени и биохимические тесты должны соответствовать следующим критериям. АЛТ и АСТ ≤ 1,5×ВГН. ТБИЛ≤1,5×ВГН. Креатинин крови ≤ 1,5 × ВГН.
- PS счет 0-2.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до включения с отрицательным результатом и быть готовыми использовать соответствующий метод контрацепции на время исследования.
Субъекты, добровольно включенные в исследование, подписали форму информированного согласия, соблюдали его и сотрудничали с последующим наблюдением.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- наличие других гематологических заболеваний, влияющих на кроветворную функцию костного мозга
- те с острыми или активными инфекциями, которые получили системную противоинфекционную терапию в течение 72 часов
- у которых аллергия на исследуемый препарат или другие продукты G-CSF или на биологические агенты, экспрессируемые E. coli
- Те, у кого, по мнению исследователя, есть серьезное сопутствующее заболевание, которое ставит под угрозу безопасность пациента или препятствует возможности пациента завершить исследование.
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭГ-рчГ-КСФ
Подкожное введение полиэтиленгликолизированного рекомбинантного гранулоцитостимулирующего фактора человека по 6 мг 2 раза в сутки в опытной группе на следующий день после окончания химиотерапии
|
Подкожное введение полиэтиленгликолизированного рекомбинантного гранулоцитостимулирующего фактора человека по 6 мг 2 раза в сутки в опытной группе на следующий день после окончания химиотерапии
|
|
Активный компаратор: Г-КСФ
Г-КСФ 5 мкг/кг/день с 5-го дня после окончания химиотерапии до окончания сбора
|
Г-КСФ 5 мкг/кг/день с 5-го дня после окончания химиотерапии до окончания сбора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий выход клеток CD34+ (106/кг)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Общий выход клеток CD34+ (106/кг)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в точности между анализами иммуномагнитных шариков и анализами проточной цитометрии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Различия в точности иммуномагнитного анализа и проточной цитометрии при выявлении CD34+ клеток после мобилизации у больных лимфомой, подготовленных к трансплантации стволовых клеток
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Высота
Временное ограничение: За день до химиотерапии
|
высота в метрах
|
За день до химиотерапии
|
|
Масса
Временное ограничение: За день до химиотерапии
|
Вес в кг
|
За день до химиотерапии
|
|
Жизненно важные признаки и физическое обследование
Временное ограничение: За день до химиотерапии
|
Исключить несвязанное органическое заболевание с помощью визуализирующих исследований
|
За день до химиотерапии
|
|
Оценка ECOG (d1 до химиотерапии)
Временное ограничение: За день до химиотерапии
|
Стандарт оценки ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) представляет собой показатель, позволяющий понять общее состояние здоровья пациента и переносимость лечения на основании физической силы пациента.
Статус активности пациента делится на 6 степеней от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
За день до химиотерапии
|
|
Рутина крови
Временное ограничение: Рутинную кровь проверяли ежедневно, в среднем 1 год
|
Общий анализ крови: ежедневно проверяли общий анализ крови, и процентное содержание клеток CD34+ в периферической крови контролировали с момента начала роста лейкоцитов после надира с помощью иммуномагнитного анализа на шариках и проточной цитометрии, и сбор начинали, если процентное содержание CD34+ составляло >0,1%, а количество лейкоцитов в периферической крови были >3,5×109/л.
|
Рутинную кровь проверяли ежедневно, в среднем 1 год
|
|
Запись нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Запись нежелательных явлений: запишите любые нежелательные явления, которые произошли во время приема препарата.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fuling Zhou, Wuhan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .