Application de la méthode des billes immunomagnétiques dans la mobilisation de la greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues
16 janvier 2024 mis à jour par: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
Fuling Zhou, chef, division d'hématologie ; professeur d'hématologie; Conseiller doctoral, Hôpital Zhongnan
Le but de cette étude était d'évaluer la différence dans la précision de la détection des cellules CD34 + par la méthode des billes immunomagnétiques et la cytométrie en flux chez les patients atteints d'hémopathies malignes prétraitées par greffe de cellules souches après mobilisation, et les résultats ont été comparés simultanément dans les groupes appliquant différents protocoles de mobilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Programmes de traitement Le protocole de mobilisation est.
- étoposide 0,1 grammes par mètre carré qd d1-3
- algocytidine 0,5 grammes par mètre carré q12h j1-3
- injection de blanchiment (injection sous-cutanée de polyéthylène glycolisé injection de facteur stimulant les granulocytes humains recombinants 6mg bid dans le groupe expérimental le deuxième jour après la chimiothérapie, et G-CSF 5ug/kg/j dans le groupe témoin à partir du cinquième jour après la chimiothérapie jusqu'à la fin de collecte).
Dans les deux groupes, des tests sanguins de routine ont été effectués quotidiennement et le pourcentage de cellules CD34+ dans le sang périphérique a été surveillé à partir du moment où les leucocytes ont commencé à augmenter après le nadir par dosage immunomagnétique des billes et cytométrie en flux, et la collecte a été lancée si le pourcentage de CD34+ était > 0,1 % et les leucocytes du sang périphérique étaient > 3,5 × 109/L.
La collecte a été arrêtée lorsque le nombre de cellules CD34+ était > 5 × 106/kg, et pas plus de trois tentatives ont été faites. La collecte a été considérée comme un échec lorsque les cellules CD34+ collectées lors de l'une des trois tentatives n'ont pas atteint 2 × 106/kg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fuling Zhou
- Numéro de téléphone: +862767813137
- E-mail: zhoufuling@whu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome malin diagnostiqué par histologie et/ou cytologie ; survie attendue > 3 mois.
- Patients évalués pour la maladie en rémission complète ou partielle.
- Fonction hématopoïétique normale de la moelle osseuse ; aucun dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire significatif.
- La fonction hépatique et les tests biochimiques doivent répondre aux critères suivants. ALT et AST ≤ 1,5 × LSN. TBIL≤1,5 × LSN. Créatinine sanguine ≤ 1,5 × LSN.
- Score PS de 0-2.
- Âge ≥ 18.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir subi un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription avec un résultat négatif et être disposées à utiliser une méthode de contraception appropriée pendant la durée de l'essai.
Les sujets volontairement inscrits à l'étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé, se sont conformés et ont coopéré au suivi.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- ayant d'autres troubles hématologiques affectant la fonction hématopoïétique de la moelle osseuse
- les personnes atteintes d'infections aiguës ou actives qui ont reçu un traitement anti-infectieux systémique dans les 72 h
- qui sont allergiques au médicament à l'étude ou à d'autres produits G-CSF, ou à des agents biologiques exprimés par E. coli
- Ceux qui, de l'avis de l'investigateur, ont une maladie concomitante grave qui compromet la sécurité du patient ou interfère avec la capacité du patient à terminer l'étude
- Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'inclusion dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PEG-rhG-CSF
Injection sous-cutanée de polyéthylène glycolisé injection de facteur stimulant les granulocytes humains recombinants 6mg bid dans le groupe expérimental le lendemain de la fin de la chimiothérapie
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Injection sous-cutanée de polyéthylène glycolisé injection de facteur stimulant les granulocytes humains recombinants 6mg bid dans le groupe expérimental le lendemain de la fin de la chimiothérapie
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Comparateur actif: G-CSF
G-CSF 5ug/kg/j du jour 5 après la fin de la chimiothérapie jusqu'à la fin du prélèvement
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G-CSF 5ug/kg/j du jour 5 après la fin de la chimiothérapie jusqu'à la fin du prélèvement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement total de cellules CD34+ (106/kg)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Rendement total de cellules CD34+ (106/kg)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de précision entre les dosages de billes immunomagnétiques et les dosages de cytométrie en flux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Différences dans la précision du dosage des billes immunomagnétiques et de la cytométrie en flux dans la détection des cellules CD34+ après mobilisation chez les patients atteints de lymphome préparés pour une greffe de cellules souches
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Hauteur
Délai: Un jour avant la chimiothérapie
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hauteur en mètres
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Un jour avant la chimiothérapie
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Lester
Délai: Un jour avant la chimiothérapie
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Poids en kg
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Un jour avant la chimiothérapie
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Signes vitaux et examen physique
Délai: Un jour avant la chimiothérapie
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Exclure les maladies organiques non liées par des études d'imagerie
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Un jour avant la chimiothérapie
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Score ECOG (j1 pré-chimiothérapie)
Délai: Un jour avant la chimiothérapie
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La norme de notation ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) est un indice permettant de comprendre l'état de santé général du patient et sa tolérance au traitement à partir de la force physique du patient.
L'état d'activité du patient est divisé en 6 niveaux de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
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Un jour avant la chimiothérapie
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Routine de sang
Délai: La routine sanguine a été testée quotidiennement, en moyenne 1 an
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Routine sanguine : la routine sanguine a été testée quotidiennement et le pourcentage de cellules CD34+ du sang périphérique a été surveillé à partir du moment où les leucocytes ont commencé à augmenter après le nadir par dosage immunomagnétique des billes et cytométrie en flux, et la collecte a été lancée si le pourcentage de CD34+ était > 0,1 % et les leucocytes du sang périphérique étaient >3,5×109/L.
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La routine sanguine a été testée quotidiennement, en moyenne 1 an
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Registre des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Enregistrement des événements indésirables : enregistrez tous les événements indésirables survenus pendant l'administration du médicament.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fuling Zhou, Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .