Immunomagneettisten helmien menetelmän soveltaminen autologisten hematopoieettisten kantasolujen siirtämiseen
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
Fuling Zhou, johtaja, hematologian osasto; hematologian professori; Tohtoriohjaaja, Zhongnanin sairaala
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida eroa CD34+-solujen havaitsemisen tarkkuudessa immunomagneettihelmimenetelmällä ja virtaussytometrillä potilailla, joilla oli hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on esikäsitelty kantasolusiirrolla mobilisaation jälkeen, ja tuloksia verrattiin samanaikaisesti ryhmissä, jotka käyttivät erilaisia mobilisaatioprotokollat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoohjelmat Mobilisaatioprotokolla on.
- etoposidi 0,1 grammaa neliömetriä kohti qd d1-3
- algosytidiini 0,5 grammaa neliömetriä kohti q12h d1-3
- valkaisuinjektio (ihonalainen polyetyleeniglykolisoitu rekombinantti ihmisen granulosyyttejä stimuloiva tekijä injektio 6 mg bid koeryhmässä toisena päivänä kemoterapian jälkeen ja G-CSF 5 ug/kg/d kontrolliryhmässä viidennestä päivästä kemoterapian jälkeen loppuun asti keräämisestä).
Molemmissa ryhmissä suoritettiin rutiiniverikokeita päivittäin, ja CD34+-solujen prosenttiosuutta ääreisveressä tarkkailtiin siitä hetkestä lähtien, kun leukosyyttien määrä alkoi nousta alimman jälkeen immunomagneettisella helmimäärityksellä ja virtaussytometrialla, ja keräys aloitettiin, jos CD34+:n prosenttiosuus oli > 0,1 % ja perifeerisen veren leukosyytit olivat > 3,5 x 109/l.
Keräys lopetettiin, kun CD34+-solujen määrä oli > 5 x 106/kg, eikä enempää kuin kolme yritystä tehty. Keräystä pidettiin epäonnistuneena, kun millään kolmesta yrityksestä kerätyt CD34+-solut eivät saavuttaneet arvoa 2 × 106/kg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fuling Zhou
- Puhelinnumero: +862767813137
- Sähköposti: zhoufuling@whu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuinen lymfooma, joka on diagnosoitu histologialla ja/tai sytologialla; odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.
- Potilaat, joiden sairaus on arvioitu täydellisessä tai osittaisessa remissiossa.
- Normaali luuytimen hematopoieettinen toiminta; ei merkittäviä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriöitä.
- Maksan toiminnan ja biokemiallisten testien on täytettävä seuraavat kriteerit. ALT ja AST ≤ 1,5 × ULN. TBIL ≤ 1,5 × ULN. Veren kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
- PS tulos 0-2.
- Ikä ≥ 18.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on täytynyt tehdä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 vuorokauden kuluessa ennen ilmoittautumista negatiivisella tuloksella ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
Koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, olivat vaatimusten mukaisia ja tekivät yhteistyötä seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- joilla on muita hematologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat luuytimen hematopoieettiseen toimintaan
- henkilöt, joilla on akuutti tai aktiivinen infektio ja jotka ovat saaneet systeemistä infektiolääkitystä 72 tunnin sisällä
- jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai muille G-CSF-tuotteille tai E. colin ekspressoimille biologisille aineille
- Ne, joilla on tutkijan arvion mukaan vakava samanaikainen sairaus, joka vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee potilaan kykyä suorittaa tutkimus
- Muut olosuhteet, jotka eivät tutkijan arvion mukaan ole sopivia sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-rhG-CSF
Polyetyleeniglykolisoidun rekombinantin ihmisen granulosyyttejä stimuloivan tekijän injektio 6 mg kahdesti päivässä koeryhmässä kemoterapian päättymisen jälkeisenä päivänä
|
Polyetyleeniglykolisoidun rekombinantin ihmisen granulosyyttejä stimuloivan tekijän injektio 6 mg kahdesti päivässä koeryhmässä kemoterapian päättymisen jälkeisenä päivänä
|
|
Active Comparator: G-CSF
G-CSF 5 ug/kg/d päivästä 5 kemoterapian päättymisen jälkeen keräyksen loppuun
|
G-CSF 5 ug/kg/d päivästä 5 kemoterapian päättymisen jälkeen keräyksen loppuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD34+-solujen kokonaissaanto (106/kg)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
CD34+-solujen kokonaissaanto (106/kg)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuuserot immunomagneettisten helmimääritysten ja virtaussytometristen määritysten välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Erot immunomagneettisen helmimäärityksen ja virtaussytometrian tarkkuudessa CD34+-solujen havaitsemisessa mobilisaation jälkeen lymfoomapotilailla, jotka ovat valmistautuneet kantasolusiirtoon
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Päivä ennen kemoterapiaa
|
korkeus metreinä
|
Päivä ennen kemoterapiaa
|
|
Paino
Aikaikkuna: Päivä ennen kemoterapiaa
|
Paino kg
|
Päivä ennen kemoterapiaa
|
|
Elintoiminnot ja fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Päivä ennen kemoterapiaa
|
Sulje ulkopuolinen orgaaninen sairaus pois kuvantamistutkimuksilla
|
Päivä ennen kemoterapiaa
|
|
ECOG-pisteet (d1 ennen kemoterapiaa)
Aikaikkuna: Päivä ennen kemoterapiaa
|
ECOG-pisteytysstandardi (Eastern Cooperative Oncology Group) on indeksi potilaan yleisen terveydentilan ja hoidon sietokyvyn ymmärtämiseksi potilaan fyysisen voiman perusteella.
Potilaan aktiivisuustila on jaettu kuuteen luokkaan 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Päivä ennen kemoterapiaa
|
|
Veren rutiini
Aikaikkuna: Verirutiini testattiin päivittäin, keskimäärin 1 vuosi
|
Verirutiini: Verirutiini testattiin päivittäin ja ääreisveren CD34+-soluprosenttia seurattiin siitä hetkestä lähtien, kun leukosyyttien määrä alkoi nousta alimman tason jälkeen immunomagneettisella helmimäärityksellä ja virtaussytometrialla, ja keräys aloitettiin, jos CD34+-prosentti oli >0,1 % ja perifeerisen veren leukosyyttejä olivat >3,5×109/l.
|
Verirutiini testattiin päivittäin, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haittavaikutusten ennätys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumatiedot: kirjaa kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuivat lääkkeen annon aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fuling Zhou, Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .