一项评估蓖麻硬蜱接触相抑制剂 (Ir-CPI) 对成人自发性脑出血患者的安全性、耐受性和疗效的研究 (BIRCH)
2026年7月22日 更新者：Bioxodes S.A.
一项 IIa 期、随机、开放、概念验证研究，旨在评估 Ir-CPI 在自发性脑出血患者中的安全性、耐受性和有效性
该研究的目的是首次评估 Ir-CPI 在标准护理基础上对自发性脑出血患者继发性脑损伤的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时
- UZ Brussel
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Brussels、比利时
- UCL St Luc
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Liège、比利时
- Clinique CHC MontLégia
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East Flanders
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Ghent、East Flanders、比利时、9000
- UZ Gent
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、比利时
- UZ Leuven
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Hainaut
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Mons、Hainaut、比利时、7000
- CHU Ambroise Paré
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West Flanders
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Bruges、West Flanders、比利时、8000
- AZ Sint-Jan
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Ostend、West Flanders、比利时、8400
- AZ Damiaan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性患者。
- 在任何研究评估之前获得书面知情同意书。 如果患者无法亲自给出知情同意书，则可以接受当地法律法规规定的法定代表人的同意。
- 大脑皮层或深部脑结构（壳核、丘脑、尾状核和相关深部白质束）首次发生自发性幕上脑出血，经非增强 CT 扫描确定体积≥ 5 mL 且≤ 60 mL。
- 患者格拉斯哥昏迷量表（GCS）最佳运动评分不低于5分。
- ICH 症状出现前改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-2。
排除标准：
- 个人或家族出血性疾病史；包括长时间或不寻常的出血。
- 已知 XII 因子 (FXII) 缺乏或 A 型 (FVII) 或 B 型 (FIX) 或 C 型 (FXI) 血友病。
- 幕下（中脑、脑桥、延髓或小脑）ICH。
- 由于动脉瘤、脑肿瘤、动静脉畸形、血小板减少症、凝血病、急性败血症、创伤性脑损伤 (TBI) 或弥散性血管内凝血 (DIC) 引起的继发性脑出血。
- 初次就诊时计划进行神经外科血肿清除或其他紧急手术干预（即手术缓解颅内压升高）。
- 有计划的抗凝逆转治疗。
- 初次就诊时 Graeb 评分 >3 的脑室内出血 (IVH) 患者。 患者的第四脑室中不得有血液，并且在没有心室扩张的情况下，第三脑室中可能只有血液。 一侧或两侧侧脑室出现微量或轻度出血是允许的。 无论 Graeb 评分如何，初次就诊时通过放射学确定的脑积水患者均被排除。
- 入院时使用免疫抑制或免疫调节治疗（例如类固醇、甲氨蝶呤、单克隆抗体等）。
- 患有活动性全身细菌、病毒或真菌感染的患者。
- 有生育能力的妇女。
- 筛查时体重 > 120 公斤。
- 严重肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73 平方米）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：红外CPI
Ir-CPI 将在标准护理的基础上进行
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参与者在 48 小时内接受单次静脉注射 Ir-CPI
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无干预：标准护理
唯一的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体检异常发生率
大体时间：随机分组后 7 天
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完整的体检至少包括心血管、呼吸系统、胃肠道、皮肤科、神经系统（包括等瞳距、光反射、步态和平衡的基本神经系统测试）、肌肉骨骼和淋巴系统以及头部、眼睛的评估、耳朵、鼻子、喉咙和脖子。
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随机分组后 7 天
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HR 间隔相对于基线的变化
大体时间：随机分组后 7 天
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通过标准 12 导联心电图测量
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随机分组后 7 天
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PR 间期相对基线的变化
大体时间：随机分组后 7 天
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通过标准 12 导联心电图测量
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随机分组后 7 天
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QRS 时限相对于基线的变化
大体时间：随机分组后 7 天
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通过标准 12 导联心电图测量
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随机分组后 7 天
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QRS 轴相对于基线的变化
大体时间：随机分组后 7 天
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通过标准 12 导联心电图测量
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随机分组后 7 天
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QT 间期相对基线的变化
大体时间：随机分组后 7 天
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通过标准 12 导联心电图测量。
将研究 QT 间期的两种校正：Fridericia 校正 (QTcF) 和 Bazett 校正 (QTcB)
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随机分组后 7 天
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血压相对基线的变化
大体时间：随机分组后 7 天
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使用自动设备测量血压（收缩压和舒张压）
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随机分组后 7 天
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心率相对于基线的变化
大体时间：随机分组后 7 天
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使用自动设备测量心率
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随机分组后 7 天
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体温相对基线的变化
大体时间：随机分组后 7 天
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鼓室温度的测量
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随机分组后 7 天
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：随机分组后 360 天
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随机分组后 360 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血肿周围水肿 (PHO) 和出血量相对于基线的变化
大体时间：随机分组后 10 天
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CT 扫描将通过体积 CT 采集并在 3 个平面进行重建来获取，以评估血肿体积和血肿周围体积。
将通过比较后续 CT 扫描与基线 CT 来评估血肿扩张。
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随机分组后 10 天
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Ir-CPI 对活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 影响的测量
大体时间：随机分组后 7 天
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活化部分凝血活酶时间（aPTT）将用作药效学标志物
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随机分组后 7 天
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Ir-CPI 对 XI 因子 (FXI) 和 XII 因子 (FXII) 促凝血活性抑制作用的测量
大体时间：随机分组后 7 天
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将评估因子 XI (FXI) 和因子 XII (FXII) 促凝血活性的抑制，以支持 aPTT 动态
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随机分组后 7 天
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Ir-CPI 血浆浓度相对基线的变化
大体时间：随机分组后 7 天
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随机分组后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月17日
初级完成 (实际的)
2026年3月20日
研究完成 (实际的)
2026年6月22日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Clin_IrCPI_201
- 2022-500491-53-00 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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