Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Ixodes Ricinus-Kontaktphaseninhibitor (Ir-CPI) bei erwachsenen Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung (BIRCH)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Vor jeder Studienbewertung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Einwilligung nach Aufklärung persönlich zu erteilen, ist die Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften akzeptabel.
• Erste spontane, supratentorielle intrazerebrale Blutung in der Großhirnrinde oder in tiefen Hirnstrukturen (Putamen, Thalamus, Caudat und damit verbundene Bahnen der tiefen weißen Substanz) mit einem Volumen ≥ 5 ml und ≤ 60 ml, bestimmt durch kontrastfreie CT-Untersuchung.
• Patienten mit der Glasgow Coma Scale (GCS) haben einen besten motorischen Wert von mindestens 5.
• Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0–2 vor dem Auftreten der ICH-Symptome.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte persönlicher oder familiärer Blutungsstörungen; einschließlich längerer oder ungewöhnlicher Blutungen.
• Bekannter Mangel an Faktor XII (FXII) oder Hämophilie Typ A (FVII) oder Typ B (FIX) oder Typ C (FXI).
• Infratentorielle (Mittelhirn, Pons, Medulla oder Kleinhirn) ICH.
• Sekundäre ICB aufgrund von Aneurysma, Hirntumor, arteriovenöser Fehlbildung, Thrombozytopenie, Koagulopathie, akuter Sepsis, traumatischer Hirnverletzung (TBI) oder disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC).
• Geplante neurochirurgische Hämatomentfernung oder ein anderer dringender chirurgischer Eingriff (d. h. chirurgische Linderung eines erhöhten Hirndrucks) bei Erstvorstellung.
• Geplante Behandlung zur Aufhebung der Antikoagulation.
• Patienten mit intraventrikulärer Blutung (IVH), die bei der Erstvorstellung einen Graeb-Score von >3 aufweisen. Patienten dürfen kein Blut im 4. Ventrikel haben und dürfen nur Blut im 3. Ventrikel haben, wenn keine ventrikuläre Expansion vorliegt. Leichte oder leichte Blutungen in einem oder beiden Seitenventrikeln sind zulässig. Patienten mit Hydrozephalus, der bei der Erstvorstellung radiologisch festgestellt wurde, sind unabhängig vom Graeb-Score ausgeschlossen.
• Anwendung einer immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapie bei der Aufnahme (z. B. Steroide, Methotrexat, monoklonale Antikörper usw.).
• Patienten mit aktiven systemischen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen.
• Frauen im gebärfähigen Alter.
• Beim Screening ein Körpergewicht von > 120 kg haben.
• Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).