En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekterna av Ixodes Ricinus-Contact Phashämmare (Ir-CPI) hos vuxna patienter med spontan intracerebral blödning (BIRCH)
22 juli 2026 uppdaterad av: Bioxodes S.A.
En fas IIa, randomiserad, öppen, proof-of-concept-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av Ir-CPI hos patienter med spontan intracerebral blödning
Syftet med studien är att ge en första bedömning av säkerhet, tolerabilitet och effekt av Ir-CPI, administrerat utöver standardvård, på sekundär hjärnskada hos patienter med spontan intracerebral blödning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgien
- UCL St Luc
-
Liège, Belgien
- Clinique CHC MontLégia
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien
- UZ Leuven
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
-
West Flanders
-
Bruges, West Flanders, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Ostend, West Flanders, Belgien, 8400
- AZ Damiaan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuell studiebedömning. Om patienten inte kan ge det informerade samtycket personligen, är samtycke från ett juridiskt ombud enligt lokala lagar och förordningar acceptabelt.
- Första spontana, supratentoriella intracerebral blödning någonsin i hjärnbarken eller djupa hjärnstrukturer (putamen, thalamus, caudate och tillhörande kanaler med djup vit substans) med en volym ≥ 5 mL och ≤ 60 mL bestämt genom icke-kontrast CT-skanning.
- Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) bästa motoriska poäng inte mindre än 5.
- Modifierad Rankin Scale (mRS) poäng 0-2 före ICH-symptomdebut.
Exklusions kriterier:
- Historik av personliga eller familjära blödningsrubbningar; inklusive långvarig eller ovanlig blödning.
- Känd brist på faktor XII (FXII) eller hemofili typ A (FVII) eller typ B (FIX) eller typ C (FXI).
- Infratentoriell (mellanhjärna, pons, medulla eller cerebellum) ICH.
- Sekundär ICH på grund av aneurysm, hjärntumör, arteriovenös missbildning, trombocytopeni, koagulopati, akut sepsis, traumatisk hjärnskada (TBI) eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
- Planerad neurokirurgisk hematomevakuering eller annan brådskande kirurgisk intervention (d.v.s. kirurgisk lindring av ökat intrakraniellt tryck) vid initial presentation.
- Planerad antikoagulationsbehandling.
- Patienter med intraventrikulär blödning (IVH) som har en Graeb-poäng på >3 vid initial presentation. Patienter får inte ha blod i 4:e ventrikeln och får endast ha blod i 3:e ventrikeln i frånvaro av ventrikulär expansion. Spåra eller lindriga blödningar i ena eller båda laterala ventriklarna är tillåtna. Patienter med hydrocefalus bestämd radiologiskt vid initial presentation exkluderas oavsett Graeb-poäng.
- Användning av immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi vid inläggning (t.ex. steroider, metotrexat, monoklonala antikroppar, etc).
- Patienter med aktiva systemiska bakteriella, virala eller svampinfektioner.
- Kvinnor i fertil ålder.
- Ha en kroppsvikt > 120 kg vid screening.
- Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ir-CPI
Ir-CPI kommer att administreras utöver standardvård
|
Deltagarna får en intravenös engångsdos av Ir-CPI under 48 timmar
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Endast vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av avvikelser vid fysisk undersökning
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
En fullständig fysisk undersökning kommer att omfatta, som ett minimum, bedömningar av kardiovaskulära, andningsorgan, gastrointestinala, dermatologiska, neurologiska (inklusive grundläggande neurologiska tester för isokoria, ljusreflexer, gång och balans), muskuloskeletala och lymfatiska system, förutom huvud, ögon , öron, näsa, hals och nacke.
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Ändring från baslinjen i HR-intervall
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Mäts med standard 12-avlednings-EKG
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Ändring från baslinjen i PR-intervall
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Mäts med standard 12-avlednings-EKG
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Ändring från baslinjen i QRS-varaktighet
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Mäts med standard 12-avlednings-EKG
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Ändring från baslinjen i QRS-axeln
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Mäts med standard 12-avlednings-EKG
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Ändring från baslinjen i QT-intervall
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Mäts med standard 12-avlednings-EKG.
Två korrigeringar av QT-intervallet kommer att undersökas: Fridericias korrigering (QTcF) och Bazetts korrigering (QTcB)
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Blodtrycket (systoliskt och diastoliskt) mäts med hjälp av en automatisk enhet
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Pulsen mäts med hjälp av en automatisk enhet
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Förändring från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Mätning av tympanisk temperatur
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 360 dagar efter randomisering
|
360 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i perihematomalt ödem (PHO) och blödningsvolymer
Tidsram: 10 dagar efter randomisering
|
CT-skanningar kommer att förvärvas genom volymetrisk CT-insamling med rekonstruktioner i 3 plan, för att bedöma hematomvolym och perihematomal volym.
Bedömning av hematomexpansion kommer att utföras genom att jämföra uppföljande CT-skanningar med baslinje CT.
|
10 dagar efter randomisering
|
|
Mätning av effekten av Ir-CPI på den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT)
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) kommer att användas som en farmakodynamisk markör
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Mätning av effekten av Ir-CPI på hämningen av faktor XI (FXI) och faktor XII (FXII) prokoagulerande aktiviteter
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Hämningen av faktor XI (FXI) och Faktor XII (FXII) prokoagulerande aktiviteter kommer att utvärderas för att stödja aPTT-dynamiken
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationer av Ir-CPI
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
7 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Clin_IrCPI_201
- 2022-500491-53-00 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .