Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af Ixodes Ricinus-Contact Phase Inhibitor (Ir-CPI) hos voksne patienter med spontan intracerebral blødning (BIRCH)

23. marts 2026 opdateret af: Bioxodes S.A.

En fase IIa, randomiseret, åben-label, Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Ir-CPI hos patienter med spontan intracerebral blødning

Formålet med undersøgelsen er at give en første vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Ir-CPI, administreret oven i standard-of-care, på sekundær hjerneskade hos patienter med spontan intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Clinique CHC MontLégia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • HUB Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien
        • UCL St Luc
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien
        • UZ Brussel
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien
        • UZ Leuven
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Kortrijk, West Flanders, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Ostend, West Flanders, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før enhver undersøgelsesvurdering. Hvis patienten ikke er i stand til at give det informerede samtykke personligt, er samtykke fra en juridisk repræsentant som defineret i lokal lovgivning acceptabelt.
  • Den første spontane, supratentoriale intracerebrale blødning nogensinde i hjernebarken eller dybe hjernestrukturer (putamen, thalamus, caudate og associerede dybe hvide substanser) med et volumen ≥ 5 ml og ≤ 60 ml bestemt ved non-contrast CT-scanning.
  • Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) bedste motoriske score på ikke mindre end 5.
  • Modificeret Rankin Scale (mRS) score 0-2 før ICH symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med personlige eller familiære blødningsforstyrrelser; inklusive langvarig eller usædvanlig blødning.
  • Kendt mangel på faktor XII (FXII) eller hæmofili type A (FVII) eller type B (FIX) eller type C (FXI).
  • Infratentorial (mellemhjerne, pons, medulla eller cerebellum) ICH.
  • Sekundær ICH på grund af aneurisme, hjernetumor, arteriovenøs misdannelse, trombocytopeni, koagulopati, akut sepsis, traumatisk hjerneskade (TBI) eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
  • Planlagt neurokirurgisk hæmatomevakuering eller anden akut kirurgisk intervention (dvs. kirurgisk lindring af øget intrakranielt tryk) ved den første præsentation.
  • Planlagt antikoagulationsbehandling.
  • Patienter med intraventrikulær blødning (IVH) med en Graeb-score på >3 ved indledende præsentation. Patienter må ikke have blod i 4. ventrikel og må kun have blod i 3. ventrikel i fravær af ventrikulær ekspansion. Spor eller mild blødning i den ene eller begge laterale ventrikler er tilladt. Patienter med hydrocephalus bestemt radiologisk ved den indledende præsentation udelukkes uanset Graeb-score.
  • Anvendelse af immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi ved indlæggelse (f.eks. steroider, methotrexat, monoklonale antistoffer osv.).
  • Patienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner.
  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Har en kropsvægt > 120 kg ved screening.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ir-CPI
Ir-CPI vil blive administreret oven på standardbehandling
Medicin: Ir-CPI
Deltagerne modtager en enkelt intravenøs dosis af Ir-CPI i løbet af 48 timer
Ingen indgriben: Standard pleje
Kun standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af abnormiteter ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
En komplet fysisk undersøgelse vil som minimum omfatte vurderinger af det kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, dermatologiske, neurologiske (inklusive grundlæggende neurologisk test for isokoria, lysreflekser, gang og balance), bevægeapparatet og lymfesystemet, foruden hoved, øjne , ører, næse, hals og nakke.
7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i HR-interval
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Målt ved standard 12-aflednings EKG
7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i PR-interval
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Målt ved standard 12-aflednings EKG
7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i QRS-varighed
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Målt ved standard 12-aflednings EKG
7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i QRS-aksen
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Målt ved standard 12-aflednings EKG
7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i QT-interval
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Målt ved standard 12-aflednings EKG. To korrektioner af QT-intervallet vil blive undersøgt: Fridericias korrektion (QTcF) og Bazetts korrektion (QTcB)
7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Blodtryk (systolisk og diastolisk) måles ved hjælp af en automatisk enhed
7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Pulsen måles ved hjælp af en automatisk enhed
7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Måling af tympanisk temperatur
7 dage efter randomisering
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 360 dage efter randomisering
360 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i perihematomalt ødem (PHO) og blødningsvolumener
Tidsramme: 10 dage efter randomisering
CT-scanninger vil blive erhvervet ved volumetrisk CT-optagelse med rekonstruktioner i 3 planer, for at vurdere hæmatomvolumen og perihematomal volumen. Vurdering af hæmatomudvidelse vil blive udført ved at sammenligne opfølgende CT-scanninger med baseline CT.
10 dage efter randomisering
Måling af effekten af ​​Ir-CPI på den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) vil blive brugt som en farmakodynamisk markør
7 dage efter randomisering
Måling af effekten af ​​Ir-CPI på hæmningen af ​​faktor XI (FXI) og faktor XII (FXII) prokoagulerende aktiviteter
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Hæmningen af ​​Faktor XI (FXI) og Faktor XII (FXII) prokoagulerende aktiviteter vil blive vurderet for at understøtte aPTT-dynamikken
7 dage efter randomisering
Ændring fra baseline i Ir-CPI plasmakoncentrationer
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioxodes S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Ir-CPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner