Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en de effecten van Ixodes Ricinus-Contact Phase Inhibitor (Ir-CPI) bij volwassen patiënten met spontane intracerebrale bloeding (BIRCH)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Bioxodes S.A.

Een fase IIa, gerandomiseerde, open-label, proof-of-concept-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Ir-CPI te evalueren bij patiënten met spontane intracerebrale bloeding

Het doel van de studie is om een ​​eerste beoordeling te geven van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Ir-CPI, toegediend bovenop de standaardzorg, bij secundair hersenletsel bij patiënten met spontane intracerebrale bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • UZ Brussel
      • Brussels, België
        • UCL St Luc
      • Liège, België
        • Clinique CHC MontLégia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, België, 9000
        • UZ Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België
        • UZ Leuven
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, België, 7000
        • CHU Ambroise Pare
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, België, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ostend, West Flanders, België, 8400
        • AZ Damiaan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiebeoordeling. Als de patiënt de geïnformeerde toestemming niet persoonlijk kan geven, is toestemming door een wettelijke vertegenwoordiger zoals gedefinieerd door lokale wet- en regelgeving acceptabel.
  • Allereerste, spontane, supratentoriale intracerebrale bloeding in de hersenschors of diepe hersenstructuren (putamen, thalamus, caudate en geassocieerde diepe witte stofkanalen) met een volume ≥ 5 ml en ≤ 60 ml bepaald door niet-contrast CT-scan.
  • Patiënten met de Glasgow Coma Scale (GCS) beste motorische score maar liefst 5.
  • Modified Rankin Scale (mRS)-score 0-2 voorafgaand aan aanvang van ICH-symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van persoonlijke of familiale bloedingsstoornissen; inclusief langdurige of ongewone bloedingen.
  • Bekend tekort aan factor XII (FXII) of hemofilie type A (FVII) of type B (FIX) of type C (FXI).
  • Infratentoriaal (middenhersenen, pons, medulla of cerebellum) ICH.
  • Secundaire ICH door aneurysma, hersentumor, arterioveneuze misvorming, trombocytopenie, coagulopathie, acute sepsis, traumatisch hersenletsel (TBI) of gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC).
  • Geplande neurochirurgische hematoomevacuatie of andere dringende chirurgische ingreep (d.w.z. chirurgische verlichting van verhoogde intracraniale druk) bij de eerste presentatie.
  • Geplande antistollingsbehandeling.
  • Patiënten met intraventriculaire bloeding (IVH) met een Graeb-score van >3 bij eerste presentatie. Patiënten mogen geen bloed in het 4e ventrikel hebben en mogen alleen bloed in het 3e ventrikel hebben als er geen ventriculaire expansie is. Trace of lichte bloeding in een of beide laterale ventrikels is toegestaan. Patiënten met hydrocefalie die bij de eerste presentatie radiologisch werd vastgesteld, worden uitgesloten, ongeacht de Graeb-score.
  • Gebruik van immunosuppressieve of immuunmodulerende therapie bij opname (bijv. steroïden, methotrexaat, monoklonale antilichamen, enz.).
  • Patiënten met actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Bij screening een lichaamsgewicht > 120 kg hebben.
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ir-CPI
Ir-CPI wordt toegediend bovenop de standaardzorg
Geneesmiddel: Ir-CPI
Deelnemers krijgen gedurende 48 uur een enkele intraveneuze dosis Ir-CPI
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Alleen zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Een volledig lichamelijk onderzoek omvat ten minste beoordelingen van het cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, dermatologische, neurologische (inclusief elementaire neurologische tests voor isocoria, lichtreflexen, gang en evenwicht), musculoskeletale en lymfestelsels, naast hoofd, ogen , oren, neus, keel en nek.
7 dagen na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline in HR-interval
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Gemeten door standaard 12-afleidingen ECG
7 dagen na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline in PR-interval
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Gemeten door standaard 12-afleidingen ECG
7 dagen na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline in QRS-duur
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Gemeten door standaard 12-afleidingen ECG
7 dagen na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline in QRS-as
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Gemeten door standaard 12-afleidingen ECG
7 dagen na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline in QT-interval
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Gemeten door standaard 12-afleidingen ECG. Er worden twee correcties van het QT-interval onderzocht: Fridericia's correctie (QTcF) en Bazett's correctie (QTcB)
7 dagen na randomisatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
De bloeddruk (systolisch en diastolisch) wordt gemeten met behulp van een automatisch apparaat
7 dagen na randomisatie
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
De hartslag wordt gemeten met behulp van een automatisch apparaat
7 dagen na randomisatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Meting van trommelvliestemperatuur
7 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 360 dagen na randomisatie
360 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in perihematomaal oedeem (PHO) en bloedingsvolumes
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie
CT-scans zullen worden verkregen door middel van volumetrische CT-acquisitie met reconstructies in 3 vlakken, om het hematoomvolume en het perihematomale volume te beoordelen. Beoordeling van hematoomexpansie zal worden uitgevoerd door follow-up CT-scans te vergelijken met baseline CT.
10 dagen na randomisatie
Meting van het effect van Ir-CPI op de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) zal worden gebruikt als een farmacodynamische marker
7 dagen na randomisatie
Meting van het effect van Ir-CPI op de remming van factor XI (FXI) en factor XII (FXII) procoagulante activiteiten
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
De remming van Factor XI (FXI) en Factor XII (FXII) stollingsbevorderende activiteiten zal worden beoordeeld om de aPTT-dynamiek te ondersteunen
7 dagen na randomisatie
Verandering ten opzichte van baseline in Ir-CPI-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
7 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioxodes S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren