Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффектов ингибитора контактной фазы Ixodes Ricinus (Ir-CPI) у взрослых пациентов со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием (BIRCH)
22 июля 2026 г. обновлено: Bioxodes S.A.
Фаза IIa, рандомизированное, открытое, подтверждающее концепцию исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности Ir-CPI у пациентов со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием
Цель исследования — провести первую оценку безопасности, переносимости и эффективности ИР-ИКП, назначаемого в дополнение к стандартному лечению, при вторичном повреждении головного мозга у пациентов со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- UZ Brussel
-
Brussels, Бельгия
- UCL St Luc
-
Liège, Бельгия
- Clinique CHC MontLégia
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Бельгия, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
-
West Flanders
-
Bruges, West Flanders, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Ostend, West Flanders, Бельгия, 8400
- AZ Damiaan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Письменное информированное согласие, полученное перед любой оценкой исследования. Если пациент не может дать информированное согласие лично, согласие законного представителя, как это определено местным законодательством и нормативными актами, является приемлемым.
- Первое в истории спонтанное супратенториальное внутримозговое кровоизлияние в кору головного мозга или глубокие структуры головного мозга (скорлупа, таламус, хвостатый отдел и связанные с ними глубокие тракты белого вещества) объемом ≥ 5 мл и ≤ 60 мл, определяемые при бесконтрастной КТ.
- У пациентов по Шкале комы Глазго (ШКГ) лучший двигательный балл не менее 5.
- Оценка 0-2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до появления симптомов ICH.
Критерий исключения:
- История личных или семейных нарушений свертываемости крови; включая длительное или необычное кровотечение.
- Известный дефицит фактора XII (FXII) или гемофилия типа A (FVII), или типа B (FIX), или типа C (FXI).
- Инфратенториальный (средний мозг, мост, продолговатый мозг или мозжечок) ICH.
- Вторичный ВЧГ вследствие аневризмы, опухоли головного мозга, артериовенозной мальформации, тромбоцитопении, коагулопатии, острого сепсиса, черепно-мозговой травмы (ЧМТ) или диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).
- Запланированная нейрохирургическая эвакуация гематомы или другое срочное хирургическое вмешательство (например, хирургическое снижение повышенного внутричерепного давления) при первичном обращении.
- Плановое антикоагулянтное лечение.
- Пациенты с внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК) с оценкой по шкале Греба >3 при первичном обращении. У пациентов не должно быть крови в 4-м желудочке, и кровь может быть только в 3-м желудочке при отсутствии расширения желудочка. Допускаются следы или легкое кровоизлияние в одном или обоих боковых желудочках. Пациенты с гидроцефалией, выявленной рентгенологически при первом поступлении, исключаются независимо от оценки по шкале Греба.
- Использование иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии при поступлении (например, стероиды, метотрексат, моноклональные антитела и т. д.).
- Пациенты с активными системными бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями.
- Женщины детородного возраста.
- Иметь массу тела > 120 кг на скрининге.
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИК-ИПЦ
Ir-CPI будет применяться в дополнение к стандартному лечению
|
Участники получают однократную внутривенную дозу Ir-CPI в течение 48 часов.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Только стандарт ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аномалий при физическом осмотре
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Полный физикальный осмотр будет включать, как минимум, оценку сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной, дерматологической, неврологической (включая базовые неврологические тесты на изокорию, световые рефлексы, походку и равновесие), опорно-двигательного аппарата и лимфатической системы, в дополнение к голове, глазам , уши, нос, горло и шея.
|
7 дней после рандомизации
|
|
Изменение интервала ЧСС по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Измеряется стандартной ЭКГ в 12 отведениях
|
7 дней после рандомизации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в интервале PR
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Измеряется стандартной ЭКГ в 12 отведениях
|
7 дней после рандомизации
|
|
Изменение продолжительности комплекса QRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Измеряется стандартной ЭКГ в 12 отведениях
|
7 дней после рандомизации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по оси QRS
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Измеряется стандартной ЭКГ в 12 отведениях
|
7 дней после рандомизации
|
|
Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Измеряется стандартной ЭКГ в 12 отведениях.
Будут исследованы две коррекции интервала QT: коррекция Фридериции (QTcF) и коррекция Базетта (QTcB).
|
7 дней после рандомизации
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) измеряют с помощью автоматического прибора
|
7 дней после рандомизации
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
ЧСС измеряется с помощью автоматического устройства
|
7 дней после рандомизации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Измерение барабанной температуры
|
7 дней после рандомизации
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 360 дней после рандомизации
|
360 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем перигематомного отека (ПОО) и объема кровотечения
Временное ограничение: 10 дней после рандомизации
|
КТ-сканы будут получены путем объемной КТ-съемки с реконструкциями в 3 плоскостях, чтобы оценить объем гематомы и перигематомный объем.
Оценка расширения гематомы будет выполняться путем сравнения последующих КТ с исходным КТ.
|
10 дней после рандомизации
|
|
Измерение влияния Ir-CPI на активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ)
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) будет использоваться в качестве фармакодинамического маркера.
|
7 дней после рандомизации
|
|
Измерение влияния Ir-CPI на ингибирование прокоагулянтной активности фактора XI (FXI) и фактора XII (FXII)
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Ингибирование прокоагулянтной активности фактора XI (FXI) и фактора XII (FXII) будет оцениваться для поддержки динамики АЧТВ.
|
7 дней после рандомизации
|
|
Изменение концентрации Ir-CPI в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
7 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Нейровоспалительные заболевания
- Инсульт
- Воспаление
- Цереброваскулярные расстройства
- Кровоизлияние в мозг
- Внутричерепные кровоизлияния
Другие идентификационные номера исследования
- Clin_IrCPI_201
- 2022-500491-53-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .