Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinků inhibitoru kontaktní fáze Ixodes Ricinus (Ir-CPI) u dospělých pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením (BIRCH)

23. března 2026 aktualizováno: Bioxodes S.A.

Randomizovaná, otevřená studie Fáze IIa pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Ir-CPI u pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením

Účelem studie je poskytnout první hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Ir-CPI, podávaného nad rámec standardní péče, při sekundárním poranění mozku u pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie
        • Clinique CHC MontLégia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • HUB Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie
        • UCL St Luc
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie
        • UZ Brussel
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • UZ Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie
        • UZ Leuven
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Pare
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Kortrijk, West Flanders, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Ostend, West Flanders, Belgie, 8400
        • AZ Damiaan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli hodnocením studie. Pokud pacient není schopen dát informovaný souhlas osobně, je přijatelný souhlas zákonného zástupce, jak je definováno místními zákony a předpisy.
  • Vůbec první spontánní, supratentoriální intracerebrální krvácení v mozkové kůře nebo hlubokých mozkových strukturách (putamen, thalamus, caudate a související hluboké dráhy bílé hmoty) s objemem ≥ 5 ml a ≤ 60 ml stanoveným nekontrastní CT skenem.
  • Pacienti s nejlepším motorickým skóre na Glasgow Coma Scale (GCS) ne méně než 5.
  • Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2 před nástupem příznaku ICH.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinné poruchy krvácení v anamnéze; včetně prodlouženého nebo neobvyklého krvácení.
  • Známý nedostatek faktoru XII (FXII) nebo hemofilie typu A (FVII) nebo typu B (FIX) nebo typu C (FXI).
  • Infratentoriální (střední mozek, most, dřeň nebo mozeček) ICH.
  • Sekundární ICH v důsledku aneuryzmatu, mozkového nádoru, arteriovenózní malformace, trombocytopenie, koagulopatie, akutní sepse, traumatického poranění mozku (TBI) nebo diseminované intravaskulární koagulace (DIC).
  • Plánovaná neurochirurgická evakuace hematomu nebo jiná urgentní chirurgická intervence (tj. chirurgická úleva od zvýšeného intrakraniálního tlaku) při úvodním projevu.
  • Plánovaná antikoagulační reverzní léčba.
  • Pacienti s intraventrikulárním krvácením (IVH) s Graebovým skóre > 3 při úvodní prezentaci. Pacienti nesmí mít krev ve 4. komoře a mohou mít krev pouze ve 3. komoře při absenci expanze komory. Stopové nebo mírné krvácení v jedné nebo obou postranních komorách je povoleno. Pacienti s hydrocefalem stanoveným radiologicky při úvodním vyšetření jsou vyloučeni bez ohledu na Graebovo skóre.
  • Použití imunosupresivní nebo imunomodulační terapie při přijetí (např. steroidy, methotrexát, monoklonální protilátky atd.).
  • Pacienti s aktivními systémovými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi.
  • Ženy ve fertilním věku.
  • Při screeningu mít tělesnou hmotnost > 120 kg.
  • Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ir-CPI
Ir-CPI bude podáván nad rámec standardní péče
Lék: Ir-CPI
Účastníci dostanou jednu intravenózní dávku Ir-CPI během 48 hodin
Žádný zásah: Standardní péče
Pouze standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt abnormalit při fyzikálním vyšetření
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Kompletní fyzikální vyšetření bude zahrnovat minimálně posouzení kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, dermatologického, neurologického (včetně základního neurologického vyšetření na izokorii, světelné reflexy, chůzi a rovnováhu), muskuloskeletálního a lymfatického systému, kromě hlavy, očí , uši, nos, krk a krk.
7 dní po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v intervalu srdeční frekvence
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Měřeno standardním 12svodovým EKG
7 dní po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v intervalu PR
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Měřeno standardním 12svodovým EKG
7 dní po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v trvání QRS
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Měřeno standardním 12svodovým EKG
7 dní po randomizaci
Změna od základní linie v ose QRS
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Měřeno standardním 12svodovým EKG
7 dní po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Měřeno standardním 12svodovým EKG. Budou zkoumány dvě korekce QT intervalu: Fridericiova korekce (QTcF) a Bazettova korekce (QTcB)
7 dní po randomizaci
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Krevní tlak (systolický a diastolický) se měří pomocí automatického přístroje
7 dní po randomizaci
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Tepová frekvence se měří pomocí automatického zařízení
7 dní po randomizaci
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Měření bubínkové teploty
7 dní po randomizaci
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 360 dní po randomizaci
360 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v perihematomálním edému (PHO) a objemech krvácení
Časové okno: 10 dní po randomizaci
CT skeny budou pořizovány volumetrickou CT akvizicí s rekonstrukcemi ve 3 rovinách za účelem posouzení objemu hematomu a objemu perihematomu. Posouzení expanze hematomu bude provedeno porovnáním kontrolních CT snímků s výchozím CT.
10 dní po randomizaci
Měření účinku Ir-CPI na aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Jako farmakodynamický marker bude použit aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT).
7 dní po randomizaci
Měření účinku Ir-CPI na inhibici prokoagulačních aktivit faktoru XI (FXI) a faktoru XII (FXII)
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Bude hodnocena inhibice prokoagulačních aktivit faktoru XI (FXI) a faktoru XII (FXII), aby se podpořila dynamika aPTT
7 dní po randomizaci
Změna plazmatických koncentrací Ir-CPI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7 dní po randomizaci
7 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioxodes S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ir-CPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit