Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az Ixodes Ricinus-kontaktfázis-gátló (Ir-CPI) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásainak értékelésére spontán intracerebrális vérzésben szenvedő felnőtt betegeknél (BIRCH)

2023. november 30. frissítette: Bioxodes S.A.

Fázis IIa, randomizált, nyílt, elméleti bizonyítási vizsgálat az Ir-CPI biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja, hogy első értékelést adjon a standard ellátás mellett alkalmazott Ir-CPI biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról spontán intracerebrális vérzéses betegek másodlagos agysérülése esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Toborzás
        • UZ Brussel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karen Vandaele
      • Brussels, Belgium
        • Toborzás
        • UCL St Luc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ayhan Findik
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • HUB Erasme
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Lamotte
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wendy Stoop
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgium
        • Toborzás
        • UZ Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
          • Annemie Devroye
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgium, 7000
        • Toborzás
        • CHU Ambroise Pare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Virginie Vanderhaegen
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgium, 8000
        • Toborzás
        • AZ Sint-Jan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heleen Couckuyt
      • Kortrijk, West Flanders, Belgium, 8500
        • Toborzás
        • AZ Groeninge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isabelle Vanpantghem
      • Oostende, West Flanders, Belgium, 8400
        • Toborzás
        • AZ Damiaan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Louise Vandenbroucke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves férfi vagy női betegek.
  • Bármilyen vizsgálati értékelés előtt szerzett írásos beleegyezés. Ha a beteg a tájékozott beleegyezését nem tudja személyesen megadni, a helyi törvényben és szabályozásban meghatározott törvényes képviselő hozzájárulása elfogadható.
  • Az első, spontán, szupratentoriális intracerebralis vérzés az agykéregben vagy mély agyi struktúrákban (putamen, thalamus, caudatus és a kapcsolódó mély fehérállományú traktusok), térfogata ≥ 5 ml és ≤ 60 ml, nem kontrasztos CT-vizsgálattal meghatározva.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a Glasgow Coma Scale (GCS) legjobb motoros pontszáma nem kevesebb, mint 5.
  • A módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0-2 az ICH-tünetek megjelenése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Személyes vagy családi vérzési rendellenességek anamnézisében; beleértve az elhúzódó vagy szokatlan vérzést.
  • A XII-es faktor (FXII) vagy A-típusú (FVII) vagy B-típusú (FIX) vagy C-típusú (FXI) hemofília ismert hiánya.
  • Infratentoriális (középagy, híd, medulla vagy kisagy) ICH.
  • Másodlagos ICH aneurizma, agydaganat, arteriovenosus malformatio, thrombocytopenia, coagulopathia, akut szepszis, traumás agysérülés (TBI) vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) miatt.
  • Tervezett idegsebészeti haematoma evakuálás vagy egyéb sürgős műtéti beavatkozás (azaz a megnövekedett koponyaűri nyomás műtéti enyhítése) a kezdeti megjelenéskor.
  • Tervezett antikoaguláns visszafordító kezelés.
  • Intraventrikuláris vérzésben (IVH) szenvedő betegek, akiknek Graeb-pontszáma >3 a kezdeti megjelenéskor. A betegeknek nem lehet vér a 4. kamrában, és csak a 3. kamrában lehet vér a kamrai expanzió hiányában. Nyomnyi vagy enyhe vérzés az egyik vagy mindkét oldalkamrában megengedett. A kezdeti bemutatáskor radiológiailag megállapított hydrocephalusban szenvedő betegek Graeb-pontszámától függetlenül kizárásra kerülnek.
  • Immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápia alkalmazása a felvételkor (pl. szteroidok, metotrexát, monoklonális antitestek stb.).
  • Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek.
  • Fogamzóképes korú nők.
  • Testtömege > 120 kg a szűréskor.
  • Súlyos vesekárosodás (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ir-CPI
Az Ir-CPI-t a standard ellátáson felül adják
Drog: Ir-CPI
A résztvevők egyetlen intravénás adag Ir-CPI-t kapnak 48 órán keresztül
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Csak a standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendellenességek előfordulása a fizikális vizsgálat során
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A teljes fizikális vizsgálat magában foglalja legalább a szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, bőrgyógyászati, neurológiai (beleértve az izokória, a fényreflexek, a járás és az egyensúly alapszintű neurológiai vizsgálatát), az izom-csontrendszer és a nyirokrendszer, a fej, a szemek mellett. , fül, orr, torok és nyak.
7 nappal a randomizálás után
Változás az alapvonalhoz képest a HR-intervallumban
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
Szabványos 12 elvezetéses EKG-val mérve
7 nappal a randomizálás után
Változás az alapvonalhoz képest a PR-intervallumban
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
Szabványos 12 elvezetéses EKG-val mérve
7 nappal a randomizálás után
Változás az alapvonalhoz képest a QRS időtartamában
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
Szabványos 12 elvezetéses EKG-val mérve
7 nappal a randomizálás után
Változás az alapvonaltól a QRS tengelyen
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
Szabványos 12 elvezetéses EKG-val mérve
7 nappal a randomizálás után
Változás a kiindulási értékhez képest a QT-intervallumban
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
Szabványos 12 elvezetéses EKG-val mérve. A QT-intervallum két korrekcióját vizsgáljuk: Fridericia korrekcióját (QTcF) és Bazett korrekcióját (QTcB)
7 nappal a randomizálás után
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A vérnyomás (szisztolés és diasztolés) mérése automata készülékkel történik
7 nappal a randomizálás után
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A pulzusszám mérése automata készülékkel történik
7 nappal a randomizálás után
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A dobhőmérséklet mérése
7 nappal a randomizálás után
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 360 nappal a randomizálás után
360 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a perihematomális ödémában (PHO) és a haemorrhagia mennyiségében
Időkeret: 10 nappal a randomizálás után
A CT-felvételek volumetrikus CT felvétellel, 3 síkban történő rekonstrukcióval készülnek a haematoma térfogatának és a perihematoma térfogatának felmérésére. A hematóma kiterjedésének értékelése az utánkövetéses CT-vizsgálatok és a kiindulási CT-vizsgálatok összehasonlításával történik.
10 nappal a randomizálás után
Az Ir-CPI hatásának mérése az aktivált parciális tromboplasztin időre (aPTT)
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
Az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT) használják farmakodinámiás markerként
7 nappal a randomizálás után
Az Ir-CPI hatásának mérése a XI. faktor (FXI) és a XII. faktor (FXII) prokoaguláns aktivitás gátlására
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A XI. faktor (FXI) és a XII. faktor (FXII) prokoaguláns aktivitásának gátlását értékelni fogják az aPTT dinamikájának támogatása érdekében
7 nappal a randomizálás után
Az Ir-CPI plazmakoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
7 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioxodes S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ir-CPI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel