Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az Ixodes Ricinus-kontaktfázis-gátló (Ir-CPI) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásainak értékelésére spontán intracerebrális vérzésben szenvedő felnőtt betegeknél (BIRCH)

2026. július 22. frissítette: Bioxodes S.A.

Fázis IIa, randomizált, nyílt, elméleti bizonyítási vizsgálat az Ir-CPI biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja, hogy első értékelést adjon a standard ellátás mellett alkalmazott Ir-CPI biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról spontán intracerebrális vérzéses betegek másodlagos agysérülése esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgium
        • UCL St Luc
      • Liège, Belgium
        • Clinique CHC MontLégia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgium, 9000
        • UZ Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgium
        • UZ Leuven
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgium, 7000
        • CHU Ambroise Paré
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ostend, West Flanders, Belgium, 8400
        • AZ Damiaan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves férfi vagy női betegek.
  • Bármilyen vizsgálati értékelés előtt szerzett írásos beleegyezés. Ha a beteg a tájékozott beleegyezését nem tudja személyesen megadni, a helyi törvényben és szabályozásban meghatározott törvényes képviselő hozzájárulása elfogadható.
  • Az első, spontán, szupratentoriális intracerebralis vérzés az agykéregben vagy mély agyi struktúrákban (putamen, thalamus, caudatus és a kapcsolódó mély fehérállományú traktusok), térfogata ≥ 5 ml és ≤ 60 ml, nem kontrasztos CT-vizsgálattal meghatározva.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a Glasgow Coma Scale (GCS) legjobb motoros pontszáma nem kevesebb, mint 5.
  • A módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0-2 az ICH-tünetek megjelenése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Személyes vagy családi vérzési rendellenességek anamnézisében; beleértve az elhúzódó vagy szokatlan vérzést.
  • A XII-es faktor (FXII) vagy A-típusú (FVII) vagy B-típusú (FIX) vagy C-típusú (FXI) hemofília ismert hiánya.
  • Infratentoriális (középagy, híd, medulla vagy kisagy) ICH.
  • Másodlagos ICH aneurizma, agydaganat, arteriovenosus malformatio, thrombocytopenia, coagulopathia, akut szepszis, traumás agysérülés (TBI) vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) miatt.
  • Tervezett idegsebészeti haematoma evakuálás vagy egyéb sürgős műtéti beavatkozás (azaz a megnövekedett koponyaűri nyomás műtéti enyhítése) a kezdeti megjelenéskor.
  • Tervezett antikoaguláns visszafordító kezelés.
  • Intraventrikuláris vérzésben (IVH) szenvedő betegek, akiknek Graeb-pontszáma >3 a kezdeti megjelenéskor. A betegeknek nem lehet vér a 4. kamrában, és csak a 3. kamrában lehet vér a kamrai expanzió hiányában. Nyomnyi vagy enyhe vérzés az egyik vagy mindkét oldalkamrában megengedett. A kezdeti bemutatáskor radiológiailag megállapított hydrocephalusban szenvedő betegek Graeb-pontszámától függetlenül kizárásra kerülnek.
  • Immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápia alkalmazása a felvételkor (pl. szteroidok, metotrexát, monoklonális antitestek stb.).
  • Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek.
  • Fogamzóképes korú nők.
  • Testtömege > 120 kg a szűréskor.
  • Súlyos vesekárosodás (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ir-CPI
Az Ir-CPI-t a standard ellátáson felül adják
Drog: Ir-CPI
A résztvevők egyetlen intravénás adag Ir-CPI-t kapnak 48 órán keresztül
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Csak a standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendellenességek előfordulása a fizikális vizsgálat során
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A teljes fizikális vizsgálat magában foglalja legalább a szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, bőrgyógyászati, neurológiai (beleértve az izokória, a fényreflexek, a járás és az egyensúly alapszintű neurológiai vizsgálatát), az izom-csontrendszer és a nyirokrendszer, a fej, a szemek mellett. , fül, orr, torok és nyak.
7 nappal a randomizálás után
Változás az alapvonalhoz képest a HR-intervallumban
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
Szabványos 12 elvezetéses EKG-val mérve
7 nappal a randomizálás után
Változás az alapvonalhoz képest a PR-intervallumban
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
Szabványos 12 elvezetéses EKG-val mérve
7 nappal a randomizálás után
Változás az alapvonalhoz képest a QRS időtartamában
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
Szabványos 12 elvezetéses EKG-val mérve
7 nappal a randomizálás után
Változás az alapvonaltól a QRS tengelyen
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
Szabványos 12 elvezetéses EKG-val mérve
7 nappal a randomizálás után
Változás a kiindulási értékhez képest a QT-intervallumban
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
Szabványos 12 elvezetéses EKG-val mérve. A QT-intervallum két korrekcióját vizsgáljuk: Fridericia korrekcióját (QTcF) és Bazett korrekcióját (QTcB)
7 nappal a randomizálás után
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A vérnyomás (szisztolés és diasztolés) mérése automata készülékkel történik
7 nappal a randomizálás után
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A pulzusszám mérése automata készülékkel történik
7 nappal a randomizálás után
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A dobhőmérséklet mérése
7 nappal a randomizálás után
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 360 nappal a randomizálás után
360 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a perihematomális ödémában (PHO) és a haemorrhagia mennyiségében
Időkeret: 10 nappal a randomizálás után
A CT-felvételek volumetrikus CT felvétellel, 3 síkban történő rekonstrukcióval készülnek a haematoma térfogatának és a perihematoma térfogatának felmérésére. A hematóma kiterjedésének értékelése az utánkövetéses CT-vizsgálatok és a kiindulási CT-vizsgálatok összehasonlításával történik.
10 nappal a randomizálás után
Az Ir-CPI hatásának mérése az aktivált parciális tromboplasztin időre (aPTT)
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
Az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT) használják farmakodinámiás markerként
7 nappal a randomizálás után
Az Ir-CPI hatásának mérése a XI. faktor (FXI) és a XII. faktor (FXII) prokoaguláns aktivitás gátlására
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A XI. faktor (FXI) és a XII. faktor (FXII) prokoaguláns aktivitásának gátlását értékelni fogják az aPTT dinamikájának támogatása érdekében
7 nappal a randomizálás után
Az Ir-CPI plazmakoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
7 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioxodes S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel