Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Ixodes Ricinus-kontaktfasehemmer (Ir-CPI) hos voksne pasienter med spontan intracerebral blødning (BIRCH)

30. november 2023 oppdatert av: Bioxodes S.A.

En fase IIa, randomisert, åpen etikett, Proof-of-Concept-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av Ir-CPI hos pasienter med spontan intracerebral blødning

Formålet med studien er å gi en første vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Ir-CPI, administrert på toppen av standard-of-care, på sekundær hjerneskade hos pasienter med spontan intracerebral blødning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Ta kontakt med:
          • Karen Vandaele
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • UCL St Luc
        • Ta kontakt med:
          • Ayhan Findik
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • HUB Erasme
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Lamotte
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Ta kontakt med:
          • Wendy Stoop
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Annemie Devroye
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • Rekruttering
        • CHU Ambroise Pare
        • Ta kontakt med:
          • Virginie Vanderhaegen
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan
        • Ta kontakt med:
          • Heleen Couckuyt
      • Kortrijk, West Flanders, Belgia, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle Vanpantghem
      • Oostende, West Flanders, Belgia, 8400
        • Rekruttering
        • AZ Damiaan
        • Ta kontakt med:
          • Louise Vandenbroucke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuell studievurdering. Hvis pasienten ikke er i stand til å gi det informerte samtykket personlig, er samtykke fra en juridisk representant som definert av lokal lov og forskrift akseptabelt.
  • Første gang, spontan, supratentoriell intracerebral blødning i hjernebarken eller dype hjernestrukturer (putamen, thalamus, caudat og tilhørende dype hvite substanser) med et volum ≥ 5 mL og ≤ 60 mL bestemt ved CT-skanning uten kontrast.
  • Pasienter med Glasgow Coma Scale (GCS) best motorisk skåre ikke mindre enn 5.
  • Modifisert Rankin Scale (mRS) score 0-2 før ICH-symptom debut.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med personlige eller familiære blødningsforstyrrelser; inkludert langvarig eller uvanlig blødning.
  • Kjent mangel på faktor XII (FXII) eller hemofili type A (FVII) eller type B (FIX) eller type C (FXI).
  • Infratentoriell (midthjerne, pons, medulla eller lillehjernen) ICH.
  • Sekundær ICH på grunn av aneurisme, hjernesvulst, arteriovenøs misdannelse, trombocytopeni, koagulopati, akutt sepsis, traumatisk hjerneskade (TBI) eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
  • Planlagt nevrokirurgisk hematomevakuering eller annen akutt kirurgisk intervensjon (dvs. kirurgisk lindring av økt intrakranielt trykk) ved første presentasjon.
  • Planlagt antikoagulasjonsreverseringsbehandling.
  • Pasienter med intraventrikulær blødning (IVH) som har en Graeb-score på >3 ved første presentasjon. Pasienter må ikke ha blod i 4. ventrikkel og kan kun ha blod i 3. ventrikkel i fravær av ventrikkelekspansjon. Spor eller mild blødning i en eller begge sideventriklene er tillatt. Pasienter med hydrocephalus bestemt radiologisk ved initial presentasjon ekskluderes uavhengig av Graeb-skåre.
  • Bruk av immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi ved innleggelse (f.eks. steroider, metotreksat, monoklonale antistoffer osv.).
  • Pasienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner.
  • Kvinner i fertil alder.
  • Ha en kroppsvekt > 120 kg ved screening.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ir-CPI
Ir-CPI vil bli administrert på toppen av standard behandling
Legemiddel: Ir-CPI
Deltakerne får en enkelt intravenøs dose av Ir-CPI i løpet av 48 timer
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kun standard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av abnormiteter ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
En fullstendig fysisk undersøkelse vil som et minimum omfatte vurderinger av kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, dermatologiske, nevrologiske (inkludert grunnleggende nevrologisk testing for isokoria, lysreflekser, gang og balanse), muskel-, skjelett- og lymfesystem, i tillegg til hode, øyne ører, nese, hals og nakke.
7 dager etter randomisering
Endring fra baseline i HR-intervall
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Målt med standard 12-avlednings EKG
7 dager etter randomisering
Endring fra baseline i PR-intervall
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Målt med standard 12-avlednings EKG
7 dager etter randomisering
Endring fra baseline i QRS-varighet
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Målt med standard 12-avlednings EKG
7 dager etter randomisering
Endring fra baseline i QRS-aksen
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Målt med standard 12-avlednings EKG
7 dager etter randomisering
Endring fra baseline i QT-intervall
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Målt med standard 12-avlednings EKG. To korreksjoner av QT-intervallet vil bli undersøkt: Fridericias korreksjon (QTcF) og Bazetts korreksjon (QTcB)
7 dager etter randomisering
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) måles ved hjelp av en automatisk enhet
7 dager etter randomisering
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Hjertefrekvensen måles ved hjelp av en automatisk enhet
7 dager etter randomisering
Endring fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Måling av tympanisk temperatur
7 dager etter randomisering
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 360 dager etter randomisering
360 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i perihematomalt ødem (PHO) og blødningsvolumer
Tidsramme: 10 dager etter randomisering
CT-skanninger vil bli innhentet ved volumetrisk CT-innsamling med rekonstruksjoner i 3 plan, for å vurdere hematomvolum og perihematomalt volum. Vurdering av hematomekspansjon vil bli utført ved å sammenligne oppfølgings-CT-skanninger med baseline-CT.
10 dager etter randomisering
Måling av effekten av Ir-CPI på den aktiverte partielle tromboplastintiden (aPTT)
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) vil bli brukt som en farmakodynamisk markør
7 dager etter randomisering
Måling av effekten av Ir-CPI på hemming av faktor XI (FXI) og faktor XII (FXII) prokoagulerende aktiviteter
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Inhiberingen av faktor XI (FXI) og faktor XII (FXII) prokoagulerende aktiviteter vil bli vurdert for å støtte aPTT-dynamikken
7 dager etter randomisering
Endring fra baseline i Ir-CPI plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
7 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioxodes S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Kliniske studier på Ir-CPI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere