Tutkimus Ixodes Ricinus -kontaktivaiheen estäjän (Ir-CPI) turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutusten arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on spontaani aivojen sisäinen verenvuoto (BIRCH)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bioxodes S.A.
Vaihe IIa, satunnaistettu, avoin, konseptin todistettu tutkimus Ir-CPI:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on spontaani aivojen sisäinen verenvuoto
Tutkimuksen tarkoituksena on antaa ensimmäinen arvio tavanomaisen hoidon lisäksi annetun Ir-CPI:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta sekundaarisen aivovaurion hoidossa potilailla, joilla on spontaani aivoverenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia
- UCL St Luc
-
Liège, Belgia
- Clinique CHC MontLégia
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia
- UZ Leuven
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
-
West Flanders
-
Bruges, West Flanders, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Ostend, West Flanders, Belgia, 8400
- AZ Damiaan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimusarviointia. Jos potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta henkilökohtaisesti, laillisen edustajan suostumus paikallisen lain ja määräysten mukaisesti hyväksytään.
- Ensimmäinen, spontaani, supratentoriaalinen aivoverenvuoto aivokuoressa tai syvissä aivojen rakenteissa (putamen, talamus, caudate ja niihin liittyvät syvät valkoisen aineen alueet), tilavuus ≥ 5 ml ja ≤ 60 ml määritettynä ei-kontrastisella TT-skannauksella.
- Potilaat, joilla on Glasgow Coma Scale (GCS) -paras motorinen pistemäärä vähintään 5.
- Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet 0-2 ennen ICH-oireiden alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtaiset tai perheeseen liittyvät verenvuotohäiriöt; mukaan lukien pitkittynyt tai epätavallinen verenvuoto.
- Tunnettu tekijä XII:n (FXII) tai hemofilian tyypin A (FVII) tai tyypin B (FIX) tai tyypin C (FXI) puutos.
- Infratentoriaalinen (keskiaivot, pons, ydin tai pikkuaivot) ICH.
- Toissijainen ICH, joka johtuu aneurysmasta, aivokasvaimesta, arteriovenoosisesta epämuodostuksesta, trombosytopeniasta, koagulopatiasta, akuutista sepsisestä, traumaattisesta aivovauriosta (TBI) tai disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta (DIC).
- Suunniteltu neurokirurginen hematooman evakuointi tai muu kiireellinen kirurginen toimenpide (eli kohonneen kallonsisäisen paineen kirurginen lievitys) ensiesittelyssä.
- Suunniteltu antikoagulaatiohoito.
- Potilaat, joilla on suonensisäinen verenvuoto (IVH), joiden Graeb-pistemäärä on >3 ensimmäisellä kerralla. Potilailla ei saa olla verta 4. kammiossa, ja verta voi olla vain 3. kammiossa, jos kammio ei laajene. Pieni tai lievä verenvuoto toisessa tai molemmissa lateraalisissa kammioissa on sallittu. Potilaat, joilla on alkuvaiheessa radiologisesti määritetty vesipää, suljetaan pois Graeb-pisteistä riippumatta.
- Immunosuppressiivisen tai immuunijärjestelmää moduloivan hoidon käyttö sisäänpääsyn yhteydessä (esim. steroidit, metotreksaatti, monoklonaaliset vasta-aineet jne.).
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Paino seulonnassa > 120 kg.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ir-CPI
Ir-CPI annetaan normaalin hoidon lisäksi
|
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen annoksen Ir-CPI:tä 48 tunnin aikana
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vain standardi hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeavuuksien ilmaantuvuus fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Täydellinen fyysinen tarkastus sisältää ainakin pään, silmien lisäksi sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, dermatologisen, neurologisen (mukaan lukien isokorian, valorefleksien, kävelyn ja tasapainon) neurologiset perustutkimukset, tuki- ja imusolmukkeiden sekä imusolmukkeiden arvioinnit. , korvat, nenä, kurkku ja kaula.
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta sykevälissä
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:llä
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta PR-välissä
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:llä
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
QRS-keston muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:llä
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta QRS-akselilla
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:llä
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
QT-ajan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:llä.
Kaksi QT-ajan korjausta tutkitaan: Friderician korjaus (QTcF) ja Bazettin korjaus (QTcB)
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) mitataan automaattisella laitteella
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Syke mitataan automaattisella laitteella
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tärykalvon lämpötilan mittaus
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 360 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
360 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta perihematomaalisessa turvotuksessa (PHO) ja verenvuodon määrässä
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
TT-kuvat hankitaan volumetrisella TT-kuvauksella rekonstruktioilla 3 tasossa hematooman tilavuuden ja perihematomaalisen tilavuuden arvioimiseksi.
Hematooman laajenemisen arviointi suoritetaan vertaamalla seuranta-CT-skannauksia lähtötilanteen TT-kuvauksiin.
|
10 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ir-CPI:n vaikutuksen mittaus aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan (aPTT)
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT) käytetään farmakodynaamisena markkerina
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ir-CPI:n vaikutuksen mittaaminen tekijän XI (FXI) ja tekijän XII (FXII) prokoagulanttiaktiivisuuksien estoon
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tekijän XI (FXI) ja tekijä XII (FXII) prokoagulanttiaktiivisuuksien esto arvioidaan aPTT-dynamiikan tukemiseksi.
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ir-CPI:n plasmapitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clin_IrCPI_201
- 2022-500491-53-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .