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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos del inhibidor de fase de contacto Ixodes Ricinus (Ir-CPI) en pacientes adultos con hemorragia intracerebral espontánea (BIRCH)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Bioxodes S.A.

Estudio de fase IIa, aleatorizado, abierto, de prueba de concepto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Ir-CPI en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea

El objetivo del estudio es proporcionar una primera evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Ir-CPI, administrado además del estándar de atención, en lesiones cerebrales secundarias en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • Clinique CHC MontLégia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • HUB Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica
        • UCL St Luc
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica
        • UZ Brussel
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica
        • UZ Leuven
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Pare
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Kortrijk, West Flanders, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Ostend, West Flanders, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier evaluación del estudio. Si el paciente no puede dar el consentimiento informado personalmente, se acepta el consentimiento de un representante legal según lo definido por las leyes y reglamentos locales.
  • Primera hemorragia intracerebral supratentorial espontánea en la corteza cerebral o estructuras cerebrales profundas (putamen, tálamo, caudado y tractos profundos de sustancia blanca asociados) con un volumen ≥ 5 ml y ≤ 60 ml determinado por tomografía computarizada sin contraste.
  • Los pacientes con escala de coma de Glasgow (GCS) tienen la mejor puntuación motora no inferior a 5.
  • Puntuación de 0-2 en la escala de Rankin modificada (mRS) antes del inicio de los síntomas de HIC.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos personales o familiares; incluyendo sangrado prolongado o inusual.
  • Deficiencia conocida en factor XII (FXII) o hemofilia tipo A (FVII) o tipo B (FIX) o tipo C (FXI).
  • HIC infratentorial (mesencéfalo, protuberancia, bulbo raquídeo o cerebelo).
  • HIC secundaria por aneurisma, tumor cerebral, malformación arteriovenosa, trombocitopenia, coagulopatía, sepsis aguda, traumatismo craneoencefálico (TBI) o coagulación intravascular diseminada (CID).
  • Evacuación neuroquirúrgica planificada de hematoma u otra intervención quirúrgica urgente (es decir, alivio quirúrgico del aumento de la presión intracraneal) en la presentación inicial.
  • Tratamiento planificado de reversión de la anticoagulación.
  • Pacientes con hemorragia intraventricular (HIV) que tienen una puntuación de Graeb > 3 en la presentación inicial. Los pacientes no deben tener sangre en el cuarto ventrículo y solo pueden tener sangre en el tercer ventrículo en ausencia de expansión ventricular. Se permite trazas o hemorragias leves en uno o ambos ventrículos laterales. Se excluyen los pacientes con hidrocefalia determinada radiológicamente en la presentación inicial, independientemente de la puntuación de Graeb.
  • Uso de terapia inmunosupresora o inmunomoduladora al ingreso (por ejemplo, esteroides, metotrexato, anticuerpos monoclonales, etc.).
  • Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas.
  • Mujeres en edad fértil.
  • Tener un peso corporal > 120 kg en la selección.
  • Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ir-IPC
Ir-CPI se administrará además del estándar de atención
Droga: Ir-IPC
Los participantes reciben una única dosis intravenosa de Ir-CPI durante 48 horas
Sin intervención: Cuidado estándar
Solo estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de anormalidades en el examen físico
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Un examen físico completo incluirá, como mínimo, evaluaciones de los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, dermatológico, neurológico (incluidas pruebas neurológicas básicas para isocoria, reflejos de luz, marcha y equilibrio), musculoesquelético y linfático, además de cabeza, ojos , orejas, nariz, garganta y cuello.
7 días después de la aleatorización
Cambio desde la línea de base en el intervalo de FC
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Medido por ECG estándar de 12 derivaciones
7 días después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en el intervalo PR
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Medido por ECG estándar de 12 derivaciones
7 días después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la duración del QRS
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Medido por ECG estándar de 12 derivaciones
7 días después de la aleatorización
Cambio desde la línea de base en el eje QRS
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Medido por ECG estándar de 12 derivaciones
7 días después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en el intervalo QT
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Medido por ECG estándar de 12 derivaciones. Se investigarán dos correcciones del intervalo QT: la corrección de Fridericia (QTcF) y la corrección de Bazett (QTcB)
7 días después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
La presión arterial (sistólica y diastólica) se mide mediante un dispositivo automático
7 días después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
La frecuencia cardíaca se mide mediante un dispositivo automático.
7 días después de la aleatorización
Cambio desde la línea de base en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Medición de la temperatura timpánica
7 días después de la aleatorización
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 360 días después de la aleatorización
360 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el edema perihematomal (PHO) y los volúmenes de hemorragia
Periodo de tiempo: 10 días después de la aleatorización
Las tomografías computarizadas se adquirirán mediante adquisición de tomografía computarizada volumétrica con reconstrucciones en 3 planos, para evaluar el volumen del hematoma y el volumen perihematoma. La evaluación de la expansión del hematoma se realizará comparando las tomografías computarizadas de seguimiento con la tomografía computarizada de referencia.
10 días después de la aleatorización
Medición del efecto de Ir-CPI en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
El tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) se utilizará como marcador farmacodinámico
7 días después de la aleatorización
Medición del efecto de Ir-CPI en la inhibición de las actividades procoagulantes del factor XI (FXI) y del factor XII (FXII)
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
Se evaluará la inhibición de las actividades procoagulantes del Factor XI (FXI) y del Factor XII (FXII) para respaldar la dinámica del TTPa
7 días después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de Ir-CPI
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
7 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioxodes S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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