Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie inhibitora fazy kontaktowej Ixodes Ricinus (Ir-CPI) u dorosłych pacjentów z samoistnym krwotokiem śródmózgowym (BIRCH)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Bioxodes S.A.

Randomizowane, otwarte badanie fazy IIa, potwierdzające słuszność koncepcji, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Ir-CPI u pacjentów z samoistnym krwotokiem śródmózgowym

Celem badania jest zapewnienie pierwszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Ir-CPI, podawanego jako uzupełnienie standardowej opieki, w przypadku wtórnego uszkodzenia mózgu u pacjentów z samoistnym krwotokiem śródmózgowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Clinique CHC MontLégia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • HUB Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia
        • UCL St Luc
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia
        • UZ Brussel
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia
        • UZ Leuven
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Kortrijk, West Flanders, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Ostend, West Flanders, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek oceną badania. Jeżeli pacjent nie jest w stanie osobiście wyrazić świadomej zgody, dopuszczalna jest zgoda przedstawiciela prawnego zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.
  • Pierwszy w historii samoistny, nadnamiotowy krwotok śródmózgowy w korze mózgowej lub głębokich strukturach mózgu (skorupa, wzgórze, jądro ogoniaste i związane z nimi głębokie obszary istoty białej) o objętości ≥ 5 ml i ≤ 60 ml określonej w tomografii komputerowej bez kontrastu.
  • Pacjenci z najlepszym wynikiem motorycznym w skali Glasgow (GCS) nie mniej niż 5.
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2 przed wystąpieniem objawów ICH.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia osobistych lub rodzinnych skaz krwotocznych; w tym przedłużające się lub nietypowe krwawienia.
  • Znany niedobór czynnika XII (FXII) lub hemofilia typu A (FVII) lub typu B (FIX) lub typu C (FXI).
  • Podnamiotowe (śródmózgowie, most, rdzeń lub móżdżek) ICH.
  • Wtórny ICH spowodowany tętniakiem, guzem mózgu, malformacją tętniczo-żylną, trombocytopenią, koagulopatią, ostrą posocznicą, urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) lub rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC).
  • Planowana ewakuacja krwiaka neurochirurgicznego lub inna pilna interwencja chirurgiczna (tj. Chirurgiczna ulga w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego) podczas wstępnej prezentacji.
  • Planowane leczenie odwracające antykoagulację.
  • Pacjenci z krwotokiem śródkomorowym (IVH) z >3 punktami w skali Graeba podczas wstępnej prezentacji. Pacjenci nie mogą mieć krwi w 4. komorze i mogą mieć krew tylko w 3. komorze przy braku ekspansji komór. Dopuszczalny jest śladowy lub łagodny krwotok w jednej lub obu komorach bocznych. Pacjenci z wodogłowiem stwierdzonym radiologicznie podczas wstępnej prezentacji są wykluczeni niezależnie od skali Graeba.
  • Stosowanie terapii immunosupresyjnej lub immunomodulującej przy przyjęciu (np. steroidy, metotreksat, przeciwciała monoklonalne itp.).
  • Pacjenci z czynnymi ogólnoustrojowymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Mieć masę ciała > 120 kg podczas badania przesiewowego.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ir-CPI
Ir-CPI będzie podawany jako dodatek do standardowej opieki
Lek: Ir-CPI
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dożylną dawkę Ir-CPI w ciągu 48 godzin
Brak interwencji: Opieka standardowa
Tylko standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Pełne badanie fizykalne będzie obejmować co najmniej ocenę układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, dermatologicznego, neurologicznego (w tym podstawowe badania neurologiczne izokorii, odruchów świetlnych, chodu i równowagi), układu mięśniowo-szkieletowego i limfatycznego, oprócz głowy, oczu , uszu, nosa, gardła i szyi.
7 dni po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej w przedziale HR
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Mierzone za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
7 dni po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej w odstępie PR
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Mierzone za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
7 dni po randomizacji
Zmiana czasu trwania zespołu QRS w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Mierzone za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
7 dni po randomizacji
Zmiana od linii podstawowej w osi QRS
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Mierzone za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
7 dni po randomizacji
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Mierzone za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego EKG. Zbadane zostaną dwie poprawki odstępu QT: poprawka Fridericii (QTcF) i poprawka Bazetta (QTcB)
7 dni po randomizacji
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) jest mierzone za pomocą automatycznego urządzenia
7 dni po randomizacji
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Tętno jest mierzone za pomocą automatycznego urządzenia
7 dni po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej temperatury ciała
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Pomiar temperatury błony bębenkowej
7 dni po randomizacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 360 dni po randomizacji
360 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obrzęku okołohematomalnego (PHO) i objętości krwotoku
Ramy czasowe: 10 dni po randomizacji
Skany TK będą pozyskiwane metodą akwizycji tomografii wolumetrycznej z rekonstrukcjami w 3 płaszczyznach, w celu oceny objętości krwiaka i objętości okołokrwiaka. Ocena ekspansji krwiaka zostanie przeprowadzona poprzez porównanie kontrolnych skanów CT z wyjściowym CT.
10 dni po randomizacji
Pomiar wpływu Ir-CPI na czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Jako marker farmakodynamiczny zostanie wykorzystany czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT).
7 dni po randomizacji
Pomiar wpływu Ir-CPI na hamowanie aktywności prokoagulacyjnej czynnika XI (FXI) i czynnika XII (FXII)
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Hamowanie aktywności prokoagulacyjnej czynnika XI (FXI) i czynnika XII (FXII) zostanie ocenione w celu potwierdzenia dynamiki aPTT
7 dni po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń Ir-CPI w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
7 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioxodes S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ir-CPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj