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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti dell'inibitore della fase di contatto Ixodes Ricinus (Ir-CPI) in pazienti adulti con emorragia intracerebrale spontanea (BIRCH)

23 marzo 2026 aggiornato da: Bioxodes S.A.

Uno studio di fase IIa, randomizzato, in aperto, proof of concept per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'Ir-CPI nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea

Lo scopo dello studio è fornire una prima valutazione di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Ir-CPI, somministrato in aggiunta allo standard di cura, sul danno cerebrale secondario in pazienti con emorragia intracerebrale spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio
        • Clinique CHC MontLégia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1070
        • HUB Erasme
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio
        • UCL St Luc
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio
        • UZ Brussel
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • UZ Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio
        • UZ Leuven
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Kortrijk, West Flanders, Belgio, 8500
        • Az Groeninge
      • Ostend, West Flanders, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi valutazione dello studio. Se il paziente non è in grado di fornire personalmente il consenso informato, è accettabile il consenso di un rappresentante legale come definito dalla legge e dai regolamenti locali.
  • Prima emorragia intracerebrale sopratentoriale, spontanea, nella corteccia cerebrale o nelle strutture cerebrali profonde (putamen, talamo, caudato e tratti di sostanza bianca profonda associati) con un volume ≥ 5 mL e ≤ 60 mL determinato mediante TAC senza mezzo di contrasto.
  • Pazienti con miglior punteggio motorio della Glasgow Coma Scale (GCS) non inferiore a 5.
  • Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2 prima dell'insorgenza dei sintomi dell'ICH.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi emorragici personali o familiari; incluso sanguinamento prolungato o insolito.
  • Carenza nota di fattore XII (FXII) o emofilia di tipo A (FVII) o di tipo B (FIX) o di tipo C (FXI).
  • ICH infratentoriale (mesencefalo, ponte, midollo o cervelletto).
  • ICH secondario dovuto ad aneurisma, tumore cerebrale, malformazione arterovenosa, trombocitopenia, coagulopatia, sepsi acuta, lesione cerebrale traumatica (TBI) o coagulazione intravascolare disseminata (CID).
  • Evacuazione pianificata dell'ematoma neurochirurgico o altro intervento chirurgico urgente (ad esempio, sollievo chirurgico dell'aumento della pressione intracranica) alla presentazione iniziale.
  • Trattamento pianificato di inversione anticoagulante.
  • Pazienti con emorragia intraventricolare (IVH) con un punteggio di Graeb >3 alla presentazione iniziale. I pazienti non devono avere sangue nel 4° ventricolo e possono avere solo sangue nel 3° ventricolo in assenza di espansione ventricolare. È consentita una traccia o lieve emorragia in uno o entrambi i ventricoli laterali. I pazienti con idrocefalo determinato radiologicamente alla presentazione iniziale sono esclusi indipendentemente dal punteggio di Graeb.
  • Uso di terapia immunosoppressiva o immunomodulante al momento del ricovero (ad es. steroidi, metotrexato, anticorpi monoclonali, ecc.).
  • Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive.
  • Donne in età fertile.
  • Avere un peso corporeo > 120 kg allo screening.
  • Compromissione renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ir-IPC
Ir-CPI sarà somministrato in aggiunta allo standard di cura
Droga: Ir-IPC
I partecipanti ricevono una singola dose endovenosa di Ir-CPI durante 48 ore
Nessun intervento: Cura standard
Solo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anomalie nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Un esame fisico completo includerà, come minimo, valutazioni del sistema cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, dermatologico, neurologico (inclusi test neurologici di base per isocoria, riflessi alla luce, andatura ed equilibrio), muscoloscheletrico e linfatico, oltre a testa, occhi , orecchie, naso, gola e collo.
7 giorni dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nell'intervallo HR
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Misurato mediante ECG standard a 12 derivazioni
7 giorni dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Misurato mediante ECG standard a 12 derivazioni
7 giorni dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale della durata del QRS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Misurato mediante ECG standard a 12 derivazioni
7 giorni dopo la randomizzazione
Modifica rispetto al basale nell'asse QRS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Misurato mediante ECG standard a 12 derivazioni
7 giorni dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Misurato mediante ECG standard a 12 derivazioni. Verranno studiate due correzioni dell'intervallo QT: la correzione di Fridericia (QTcF) e la correzione di Bazett (QTcB)
7 giorni dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) viene misurata utilizzando un dispositivo automatico
7 giorni dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
La frequenza cardiaca viene misurata utilizzando un dispositivo automatico
7 giorni dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Misurazione della temperatura timpanica
7 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 360 giorni dopo la randomizzazione
360 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'edema periematomerico (PHO) e dei volumi di emorragia
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
Le scansioni TC saranno acquisite mediante acquisizione TC volumetrica con ricostruzioni su 3 piani, al fine di valutare il volume dell'ematoma e il volume periematomerico. La valutazione dell'espansione dell'ematoma verrà eseguita confrontando le scansioni TC di follow-up con la TC basale.
10 giorni dopo la randomizzazione
Misurazione dell'effetto dell'Ir-CPI sul tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) sarà utilizzato come marcatore farmacodinamico
7 giorni dopo la randomizzazione
Misurazione dell'effetto dell'Ir-CPI sull'inibizione delle attività procoagulanti del Fattore XI (FXI) e del Fattore XII (FXII)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
L'inibizione delle attività procoagulanti del Fattore XI (FXI) e del Fattore XII (FXII) sarà valutata per supportare la dinamica dell'aPTT
7 giorni dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di Ir-CPI
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
7 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioxodes S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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