Um estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos do inibidor da fase de contato Ixodes Ricinus (Ir-CPI) em pacientes adultos com hemorragia intracerebral espontânea (BIRCH)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
• Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer avaliação do estudo. Se o paciente não for capaz de dar o consentimento informado pessoalmente, o consentimento de um representante legal, conforme definido pela lei e regulamentação local, é aceitável.
• Primeira hemorragia intracerebral supratentorial espontânea no córtex cerebral ou estruturas cerebrais profundas (putâmen, tálamo, caudado e tratos profundos de substância branca associados) com um volume ≥ 5 mL e ≤ 60 mL determinado por tomografia computadorizada sem contraste.
• Pacientes com melhor pontuação motora na Escala de Coma de Glasgow (GCS) não inferior a 5.
• Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-2 antes do início dos sintomas de HIC.

Critério de exclusão:

• História de distúrbios hemorrágicos pessoais ou familiares; incluindo sangramento prolongado ou incomum.
• Deficiência conhecida no fator XII (FXII) ou hemofilia tipo A (FVII) ou tipo B (FIX) ou tipo C (FXI).
• Infratentorial (mesencéfalo, ponte, medula ou cerebelo) ICH.
• HIC secundária devido a aneurisma, tumor cerebral, malformação arteriovenosa, trombocitopenia, coagulopatia, sepse aguda, traumatismo cranioencefálico (TCE) ou coagulação intravascular disseminada (DIC).
• Evacuação planejada do hematoma neurocirúrgico ou outra intervenção cirúrgica urgente (ou seja, alívio cirúrgico do aumento da pressão intracraniana) na apresentação inicial.
• Tratamento planejado de reversão da anticoagulação.
• Pacientes com hemorragia intraventricular (HIV) com pontuação de Graeb >3 na apresentação inicial. Os pacientes não devem ter sangue no 4º ventrículo e podem ter sangue apenas no 3º ventrículo na ausência de expansão ventricular. Traços ou hemorragia leve em um ou ambos os ventrículos laterais são permitidos. Pacientes com hidrocefalia determinada radiologicamente na apresentação inicial são excluídos independentemente do escore de Graeb.
• Uso de terapia imunossupressora ou imunomoduladora na admissão (por exemplo, esteróides, metotrexato, anticorpos monoclonais, etc.).
• Pacientes com infecções sistêmicas bacterianas, virais ou fúngicas ativas.
• Mulheres com potencial para engravidar.
• Ter um peso corporal > 120 kg na triagem.
• Insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2).