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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets de l'inhibiteur de phase de contact Ixodes Ricinus (Ir-CPI) chez les patients adultes atteints d'hémorragie intracérébrale spontanée (BIRCH)

22 juillet 2026 mis à jour par: Bioxodes S.A.

Une étude de phase IIa, randomisée, ouverte et de preuve de concept pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'Ir-CPI chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée

Le but de l'étude est de fournir une première évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de l'Ir-CPI, administré en plus de la norme de soins, sur les lésions cérébrales secondaires chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgique
        • UCL St Luc
      • Liège, Belgique
        • Clinique CHC MontLégia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
        • UZ Gent
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique
        • UZ Leuven
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgique, 7000
        • CHU Ambroise Pare
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Ostend, West Flanders, Belgique, 8400
        • AZ Damiaan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant toute évaluation d'étude. Si le patient n'est pas en mesure de donner personnellement son consentement éclairé, le consentement d'un représentant légal tel que défini par la législation et la réglementation locales est acceptable.
  • Première hémorragie intracérébrale supratentorielle spontanée dans le cortex cérébral ou les structures cérébrales profondes (putamen, thalamus, caudé et voies profondes de la substance blanche associées) avec un volume ≥ 5 ml et ≤ 60 ml déterminé par tomodensitométrie sans contraste.
  • Les patients avec le meilleur score moteur sur l'échelle de Glasgow (GCS) ne sont pas inférieurs à 5.
  • Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 avant l'apparition des symptômes de l'ICH.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles hémorragiques personnels ou familiaux ; y compris des saignements prolongés ou inhabituels.
  • Déficit connu en facteur XII (FXII) ou hémophilie de type A (FVII) ou de type B (FIX) ou de type C (FXI).
  • Infratentorielle (mésencéphale, pont, moelle ou cervelet) ICH.
  • ICH secondaire due à un anévrisme, une tumeur cérébrale, une malformation artério-veineuse, une thrombocytopénie, une coagulopathie, une septicémie aiguë, une lésion cérébrale traumatique (TBI) ou une coagulation intravasculaire disséminée (DIC).
  • Évacuation neurochirurgicale planifiée de l'hématome ou autre intervention chirurgicale urgente (c.-à-d. Soulagement chirurgical de la pression intracrânienne accrue) lors de la présentation initiale.
  • Traitement prévu d'inversion de l'anticoagulation.
  • Patients présentant une hémorragie intraventriculaire (IVH) ayant un score de Graeb> 3 lors de la présentation initiale. Les patients ne doivent pas avoir de sang dans le 4e ventricule et ne peuvent avoir de sang que dans le 3e ventricule en l'absence d'expansion ventriculaire. Une hémorragie légère ou légère dans l'un ou les deux ventricules latéraux est autorisée. Les patients présentant une hydrocéphalie déterminée radiologiquement lors de la présentation initiale sont exclus quel que soit le score de Graeb.
  • Utilisation d'un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur à l'admission (par exemple, stéroïdes, méthotrexate, anticorps monoclonaux, etc.).
  • Patients atteints d'infections bactériennes, virales ou fongiques systémiques actives.
  • Femmes en âge de procréer.
  • Avoir un poids corporel > 120 kg au moment du dépistage.
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ir-IPC
Ir-CPI sera administré en plus de la norme de soins
Médicament: Ir-IPC
Les participants reçoivent une seule dose intraveineuse d'Ir-CPI pendant 48 heures
Aucune intervention: Soins standards
Seule norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des anomalies à l'examen physique
Délai: 7 jours post-randomisation
Un examen physique complet comprendra, au minimum, des évaluations des systèmes cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, dermatologique, neurologique (y compris des tests neurologiques de base pour l'isocorie, les réflexes lumineux, la démarche et l'équilibre), musculo-squelettique et lymphatique, en plus de la tête, des yeux , les oreilles, le nez, la gorge et le cou.
7 jours post-randomisation
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle FC
Délai: 7 jours post-randomisation
Mesuré par un ECG standard à 12 dérivations
7 jours post-randomisation
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR
Délai: 7 jours post-randomisation
Mesuré par un ECG standard à 12 dérivations
7 jours post-randomisation
Changement par rapport à la ligne de base de la durée du QRS
Délai: 7 jours post-randomisation
Mesuré par un ECG standard à 12 dérivations
7 jours post-randomisation
Changement par rapport à la ligne de base dans l'axe QRS
Délai: 7 jours post-randomisation
Mesuré par un ECG standard à 12 dérivations
7 jours post-randomisation
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT
Délai: 7 jours post-randomisation
Mesuré par un ECG standard à 12 dérivations. Deux corrections de l'intervalle QT seront étudiées : la correction de Fridericia (QTcF) et la correction de Bazett (QTcB)
7 jours post-randomisation
Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: 7 jours post-randomisation
La pression artérielle (systolique et diastolique) est mesurée à l'aide d'un appareil automatique
7 jours post-randomisation
Changement de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: 7 jours post-randomisation
La fréquence cardiaque est mesurée à l'aide d'un appareil automatique
7 jours post-randomisation
Changement par rapport à la valeur de référence de la température corporelle
Délai: 7 jours post-randomisation
Mesure de la température tympanique
7 jours post-randomisation
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 360 jours post-randomisation
360 jours post-randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des volumes d'œdème périhématome (HOP) et d'hémorragie
Délai: 10 jours post-randomisation
Les tomodensitogrammes seront acquis par acquisition tomodensitométrique volumétrique avec des reconstructions en 3 plans, afin d'évaluer le volume de l'hématome et le volume périhématome. L'évaluation de l'expansion de l'hématome sera effectuée en comparant les tomodensitogrammes de suivi avec la tomodensitométrie de base.
10 jours post-randomisation
Mesure de l'effet de l'Ir-CPI sur le Temps de Thromboplastine Partielle activé (aPTT)
Délai: 7 jours post-randomisation
Le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) sera utilisé comme marqueur pharmacodynamique
7 jours post-randomisation
Mesure de l'effet de l'Ir-CPI sur l'inhibition des activités procoagulantes du Facteur XI (FXI) et du Facteur XII (FXII)
Délai: 7 jours post-randomisation
L'inhibition des activités procoagulantes du facteur XI (FXI) et du facteur XII (FXII) sera évaluée pour soutenir la dynamique du TCA
7 jours post-randomisation
Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations plasmatiques d'Ir-IPC
Délai: 7 jours post-randomisation
7 jours post-randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioxodes S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Clin_IrCPI_201
  • 2022-500491-53-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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