Hexoskin 医疗系统 - 心电图性能测试
2024年8月19日 更新者：Carré Technologies Inc.
HMS ECG 临床验证研究 - 协议外部网站
这项观察性研究的目的是验证 Hexoskin 医疗系统 (HMS) 在疑似心律失常或有证据表明存在心律失常的非危重成年参与者中的预期用途（即心律失常的手动评估）的有效性。心律失常需要通过 24 小时动态心电监护仪进行监测。 它旨在回答的主要问题是：
- 与动态心电图相比，HMS心电图记录是否可以准确检测心跳
- HMS与动态心电图心电图特征是否存在高度相关性
- 与动态心电图监测仪相比，HMS 心电图记录是否可用于准确分类心律/节律紊乱
- 使用 HMS 心电图记录检测心跳的准确性如何
- 使用 HMS 心电图记录识别心律/节律紊乱的准确性如何
参与者将同时佩戴 HMS 和动态心电图监测仪来记录心电图信号。 研究人员将评估从这两种设备获取的心电图记录并评估上述问题。
研究概览
详细说明
它旨在回答的主要问题是：
- 与动态心电图相比，HMS心电图记录是否可以准确检测心跳
- HMS与动态心电图心电图特征是否存在高度相关性
- 与动态心电图监测仪相比，HMS 心电图记录是否可用于准确分类心律/节律紊乱
- 使用 HMS 心电图记录检测心跳的准确性如何
- 使用 HMS 心电图记录识别心律/节律紊乱的准确性如何
参与者将同时佩戴 HMS 和动态心电图监测仪来记录心电图信号。 研究人员将评估从这两种设备获取的心电图记录并评估上述问题。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North York、加拿大
- Yorkview Cardiology
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3N1
- Lawrence Park Cardiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
连续到心脏病诊所就诊的患者
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
- 男性或女性，年龄21岁或以上。
- 参与者必须怀疑患有心律失常或有心律失常的证据需要通过 24 小时动态心电监护仪进行监测。
排除标准：
- HMS 衬衫尺码表未涵盖的体围
- 存在起搏器或植入式心脏复律除颤器 (ICD) 设备
- 已知对银或聚酰胺/聚酯/弹性纤维的过敏反应
- 已知对心电图凝胶电极的过敏反应
- 有记录的需要强化治疗或护理的健康状况或疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心律失常参与者
怀疑患有心律失常或有心律失常证据需要通过 24 小时动态心电监护仪监测的非危重成人（21 岁及以上）参与者。
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参与者同时佩戴 Hexoskin 医疗系统和 Nasiff 动态心电监护仪来获取心电图记录。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图特征测量协议
大体时间：2天
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动态心电图监测仪（参考标准）和 HMS 测量四 (4) 个心电图特征的协议（布兰德-奥特曼图）。
本研究中测量的心电图特征包括：RR 间期 (ms)、PR 间期 (ms)、PP 间期 (ms) 和 QRS 持续时间 (ms)。
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率协议
大体时间：2天
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根据主题设备获取的记录计算出的 HR 与参考动态心电图监测仪之间的一致性。
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2天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心跳检测准确度
大体时间：2天
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使用主题设备记录检测心跳的灵敏度和 PPV。
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2天
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节奏识别准确率
大体时间：2天
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使用受试者记录识别心律/节律紊乱的灵敏度和 PPV。
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2天
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心电图记录稳定性
大体时间：2天
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通过 24 小时动态心电图监测记录心电图的主题设备的稳定性。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Cheung, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (实际的)
2024年2月17日
研究完成 (实际的)
2024年2月17日
研究注册日期
首次提交
2023年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月31日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.