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Hexoskin Medical System - ECG パフォーマンステスト

2024年8月19日 更新者：Carré Technologies Inc.

HMS ECG 臨床検証研究 - プロトコル外部サイト

この観察研究の目的は、不整脈の疑いがある、または不整脈の証拠がある重篤ではない成人参加者を対象に、ヘキソスキン メディカル システム (HMS) の使用目的 (つまり、心調律障害の手動評価) の有効性を検証することです。 24時間ホルターモニターによるモニタリングが必要な不整脈。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. ホルター心電図と比較して、HMS ECG 記録を使用して心拍を正確に検出できるかどうか
  2. ECG特性においてHMSとホルター心電図の間に高い相関があるかどうか
  3. ホルター心電図と比較した場合、HMS ECG 記録を使用して心調律/律動障害を正確に分類できるかどうか
  4. HMS ECG 記録を使用して心拍を検出する精度はどれくらいですか
  5. HMS ECG 記録を使用して心臓のリズム/リズム障害を特定する精度はどの程度ですか?

参加者は、HMS とホルター心電図を同時に装着して ECG 信号を記録します。 研究者は、両方のデバイスから取得した ECG 記録を評価し、上記の質問を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. ホルター心電図と比較して、HMS ECG 記録を使用して心拍を正確に検出できるかどうか
  2. ECG特性においてHMSとホルター心電図の間に高い相関があるかどうか
  3. ホルター心電図と比較した場合、HMS ECG 記録を使用して心調律/律動障害を正確に分類できるかどうか
  4. HMS ECG 記録を使用して心拍を検出する精度はどれくらいですか
  5. HMS ECG 記録を使用して心臓のリズム/リズム障害を特定する精度はどの程度ですか?

参加者は、HMS とホルター心電図を同時に装着して ECG 信号を記録します。 研究者は、両方のデバイスから取得した ECG 記録を評価し、上記の質問を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • North York、カナダ
        • Yorkview Cardiology
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3N1
        • Lawrence Park Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

循環器クリニックを連続して受診する患者

説明

包含基準:

  • 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
  • すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
  • 21歳以上の男性または女性。
  • 参加者は不整脈の疑いがあるか、24 時間ホルター モニターによる監視が必要な不整脈の証拠がある必要があります。

除外基準:

  • HMS シャツのサイズ表に含まれない胴囲
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) 装置の存在
  • 銀またはポリアミド/ポリエステル/エラスタンに対する既知のアレルギー反応
  • ECG ジェル電極に対する既知のアレルギー反応
  • 集中的な治療またはケアを必要とする文書化された病状または病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
不整脈の参加者
不整脈の疑いがある、または24時間ホルターモニターによるモニタリングが必要な不整脈の証拠がある、重篤ではない成人（21歳以上）の参加者。
デバイス：ヘクソスキン医療システム
参加者は、Hexoskin Medical System と Nasiff ホルター モニターの両方を同時に装着して ECG 記録を取得します。
他の名前：
  • ナシフ・ホルター・モニター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図特性測定契約書
時間枠：2日
4 つの ECG 特性のそれぞれを測定するためのホルター モニター (参照標準) と HMS の一致 (Bland-Altman プロット)。 この研究で測定された ECG 特性には、RR 間隔 (ms)、PR 間隔 (ms)、PP 間隔 (ms)、および QRS 継続時間 (ms) が含まれます。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の一致
時間枠：2日
対象デバイスと参照ホルター モニターによって取得された記録から計算された HR 間の一致。
2日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍検出精度
時間枠：2日
心拍を検出するために対象デバイスの記録を使用する感度と PPV。
2日
リズム識別精度
時間枠：2日
心調律/調律障害を特定するために被験者の記録を使用する感度と PPV。
2日
ECG記録の安定性
時間枠：2日
24 時間の携帯型 ECG モニタリングを通じて ECG を記録するための対象デバイスの安定性。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carré Technologies Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Cheung, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月24日

一次修了 (実際)

2024年2月17日

研究の完了 (実際)

2024年2月17日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMSECG23
  • 361070 (その他の識別子：Health Canada Investigation Testing Authorization)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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