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Hexoskin Medical System - ECG 성능 테스트

2024년 8월 19일 업데이트: Carré Technologies Inc.

HMS ECG 임상 검증 연구 - 프로토콜 외부 사이트

이 관찰 연구의 목표는 부정맥이 의심되거나 부정맥의 증거가 있는 비위급 성인 참가자에서 의도된 용도(즉, 심장 리듬 장애의 수동 평가)에 대한 Hexoskin 의료 시스템(HMS)의 효능을 검증하는 것입니다. 24시간 Holter 모니터를 통한 모니터링이 필요한 부정맥. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. Holter 모니터와 비교할 때 HMS ECG 기록을 사용하여 심장 박동을 정확하게 감지할 수 있는지 여부
  2. 심전도 특성에서 HMS와 Holter 모니터 사이에 높은 상관관계가 있는지 여부
  3. HMS ECG 기록을 Holter 모니터와 비교할 때 심장 리듬/리듬 교란을 정확하게 분류하는 데 사용할 수 있는지 여부
  4. HMS ECG 기록을 사용하여 심장 박동을 감지하는 정확도는 얼마입니까?
  5. 심장 리듬/리듬 장애를 식별하기 위해 HMS ECG 기록을 사용하는 정확도는 얼마입니까?

참가자는 ECG 신호를 기록하기 위해 HMS와 Holter 모니터를 동시에 착용합니다. 연구원은 두 장치에서 얻은 ECG 기록을 평가하고 위의 질문을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. Holter 모니터와 비교할 때 HMS ECG 기록을 사용하여 심장 박동을 정확하게 감지할 수 있는지 여부
  2. ECG 특성에서 HMS와 Holter 모니터 사이에 높은 상관관계가 있는지 여부
  3. Holter 모니터와 비교할 때 HMS ECG 기록을 사용하여 심장 박동/박동 장애를 정확하게 분류할 수 있는지 여부
  4. HMS ECG 기록을 사용하여 심장 박동을 감지하는 정확도는 얼마입니까?
  5. 심장 리듬/리듬 장애를 식별하기 위해 HMS ECG 기록을 사용하는 것의 정확성은 무엇입니까?

참가자는 ECG 신호를 기록하기 위해 HMS와 홀터 모니터를 동시에 착용합니다. 연구원들은 두 장치에서 획득한 ECG 기록을 평가하고 위의 질문을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • North York, 캐나다
        • Yorkview Cardiology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3N1
        • Lawrence Park Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장내과 진료를 받는 연속 환자

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  • 21세 이상 남성 또는 여성.
  • 참가자는 부정맥이 의심되거나 24시간 Holter 모니터를 통해 모니터링해야 하는 부정맥의 증거가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • HMS 셔츠 사이즈 차트에 포함되지 않는 신체 둘레
  • 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 장치의 존재
  • 은 또는 폴리아미드/폴리에스테르/엘라스테인에 대한 알려진 알레르기 반응
  • ECG 젤 전극에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 집중 치료 또는 관리가 필요한 문서화된 의학적 상태 또는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
부정맥 참가자
부정맥이 의심되거나 24시간 홀터 모니터를 통해 모니터링이 필요한 부정맥의 증거가 있는 비위급 성인(21세 이상) 참가자.
장치: 헥소스킨 메디컬 시스템
참가자는 ECG 기록을 얻기 위해 Hexoskin Medical System과 Nasiff Holter Monitor를 동시에 착용합니다.
다른 이름들:
  • 나시프 홀터 모니터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심전도 특성 측정 계약
기간: 2일
4개의 ECG 특성을 각각 측정하기 위한 Holter 모니터(참조 표준)와 HMS의 일치(Bland-Altman 플롯). 본 연구에서 측정된 ECG 특성에는 RR 간격(ms), PR 간격(ms), PP 간격(ms) 및 QRS 기간(ms)이 포함됩니다.
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 일치
기간: 2일
대상 장치와 기준 홀터 모니터에서 획득한 기록을 통해 계산된 HR 간의 일치도입니다.
2일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 박동 감지 정확도
기간: 2일
심장 박동을 감지하기 위해 해당 장치 기록을 사용하는 민감도 및 PPV입니다.
2일
리듬 식별 정확도
기간: 2일
심장 박동/박동 장애를 식별하기 위해 대상 기록을 사용하는 민감도 및 PPV.
2일
심전도 기록 안정성
기간: 2일
24시간 외래 심전도 모니터링을 통한 심전도 기록 대상 장치의 안정성.
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carré Technologies Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMSECG23
  • 361070 (기타 식별자: Health Canada Investigation Testing Authorization)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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