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Hexoskin Medical System - Test delle prestazioni ECG

19 agosto 2024 aggiornato da: Carré Technologies Inc.

Studio di convalida clinica HMS ECG - Sito esterno del protocollo

L'obiettivo di questo studio osservazionale è convalidare l'efficacia dell'Hexoskin Medical System (HMS) per l'uso previsto (vale a dire, valutazione manuale dei disturbi del ritmo cardiaco) in partecipanti adulti non critici che sono sospettati di avere un'aritmia o hanno evidenza di aritmie che richiedono monitoraggio tramite monitor Holter 24 ore. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Se le registrazioni ECG HMS possono essere utilizzate per rilevare accuratamente i battiti cardiaci rispetto al monitor Holter
  2. Se ci sono correlazioni elevate tra l'HMS e il monitor Holter nelle caratteristiche dell'ECG
  3. Se le registrazioni dell'ECG HMS possono essere utilizzate per classificare accuratamente il ritmo/disturbo del ritmo cardiaco rispetto al monitor Holter
  4. Qual è l'accuratezza dell'utilizzo delle registrazioni HMS ECG per rilevare i battiti cardiaci
  5. Qual è l'accuratezza dell'utilizzo delle registrazioni ECG HMS per identificare i disturbi del ritmo/ritmo cardiaco

I partecipanti indosseranno contemporaneamente l'HMS e il monitor Holter per registrare i segnali ECG. I ricercatori valuteranno le registrazioni ECG acquisite da entrambi i dispositivi e valuteranno le domande di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Se le registrazioni ECG dell'HMS possono essere utilizzate per rilevare con precisione i battiti cardiaci rispetto al monitor Holter
  2. Se esistono correlazioni elevate tra l'HMS e il monitor Holter nelle caratteristiche dell'ECG
  3. Se le registrazioni ECG dell'HMS possono essere utilizzate per classificare accuratamente il ritmo cardiaco/disturbi del ritmo rispetto al monitor Holter
  4. Qual è la precisione dell'utilizzo delle registrazioni ECG HMS per rilevare i battiti cardiaci
  5. Qual è la precisione dell'utilizzo delle registrazioni ECG HMS per identificare il ritmo cardiaco/disturbi del ritmo?

I partecipanti indosseranno contemporaneamente l'HMS e il monitor Holter per registrare i segnali ECG. I ricercatori valuteranno le registrazioni ECG acquisite da entrambi i dispositivi e valuteranno le domande di cui sopra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • North York, Canada
        • Yorkview Cardiology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3N1
        • Lawrence Park Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi che consultano gli ambulatori di cardiologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 21 anni.
  • I partecipanti devono essere sospettati di avere un'aritmia o avere evidenza di aritmia che richieda il monitoraggio tramite monitor Holter 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Circonferenza del corpo che non è coperta dalla tabella delle taglie della camicia HMS
  • Presenza di dispositivi pacemaker o defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD).
  • Reazioni allergiche note all'argento o alla poliammide/poliestere/elastan
  • Reazioni allergiche note agli elettrodi in gel ECG
  • Condizione medica documentata o malattia che richieda cure o cure mediche intensive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipante all'aritmia
Partecipanti adulti non critici (di età pari o superiore a 21 anni) che sospettano di avere un'aritmia o hanno evidenza di aritmia che richiede monitoraggio tramite monitor Holter 24 ore.
Dispositivo: Sistema medico Hexoskin
Il partecipante indossa contemporaneamente sia l'Hexoskin Medical System che il Nasiff Holter Monitor per acquisire le registrazioni ECG.
Altri nomi:
  • Monitor Nasiff Holter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza sulla misurazione delle caratteristiche dell'ECG
Lasso di tempo: 2 giorni
L'accordo (grafici Bland-Altman) del monitor Holter (standard di riferimento) e dell'HMS per misurare ciascuna delle quattro (4) caratteristiche ECG. Le caratteristiche dell'ECG misurate in questo studio includono: intervallo RR (ms), intervallo PR (ms), intervallo PP (ms) e durata QRS (ms).
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 giorni
La concordanza tra la FC calcolata dalle registrazioni acquisite dal dispositivo in oggetto e dal monitor Holter di riferimento.
2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione nel rilevamento del battito cardiaco
Lasso di tempo: 2 giorni
La sensibilità e il PPV dell'utilizzo delle registrazioni del dispositivo in oggetto per rilevare i battiti cardiaci.
2 giorni
Precisione dell'identificazione del ritmo
Lasso di tempo: 2 giorni
La sensibilità e il PPV dell'utilizzo delle registrazioni del soggetto per identificare i disturbi del ritmo cardiaco/del ritmo.
2 giorni
Stabilità della registrazione ECG
Lasso di tempo: 2 giorni
La stabilità del dispositivo in oggetto per la registrazione dell'ECG durante 24 ore di monitoraggio ECG ambulatoriale.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carré Technologies Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMSECG23
  • 361070 (Altro identificatore: Health Canada Investigation Testing Authorization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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