Système médical Hexoskin - Test de performance ECG
19 août 2024 mis à jour par: Carré Technologies Inc.
HMS ECG Clinical Validation Study - Site externe du protocole
L'objectif de cette étude observationnelle est de valider l'efficacité du système médical Hexoskin (HMS) pour son utilisation prévue (c'est-à-dire l'évaluation manuelle des troubles du rythme cardiaque) chez les participants adultes non critiques qui sont suspectés d'avoir une arythmie arythmie nécessitant une surveillance via un moniteur Holter 24 heures sur 24. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Si les enregistrements HMS ECG peuvent être utilisés pour détecter avec précision les battements cardiaques par rapport au moniteur Holter
- S'il existe des corrélations élevées entre le HMS et le moniteur Holter dans les caractéristiques ECG
- Si les enregistrements HMS ECG peuvent être utilisés pour classer avec précision le rythme cardiaque/la perturbation du rythme par rapport au moniteur Holter
- Quelle est la précision de l'utilisation des enregistrements ECG HMS pour détecter les battements cardiaques
- Quelle est la précision de l'utilisation des enregistrements ECG du HMS pour identifier le rythme cardiaque/les troubles du rythme
Les participants porteront le HMS et le moniteur Holter en même temps pour enregistrer les signaux ECG. Les chercheurs évalueront les enregistrements ECG acquis à partir des deux appareils et répondront aux questions ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si les enregistrements HMS ECG peuvent être utilisés pour détecter avec précision les battements cardiaques par rapport au moniteur Holter
- S'il existe des corrélations élevées entre le HMS et le moniteur Holter dans les caractéristiques ECG
- Si les enregistrements HMS ECG peuvent être utilisés pour classer avec précision le rythme cardiaque/les perturbations du rythme par rapport au moniteur Holter
- Quelle est la précision de l'utilisation des enregistrements HMS ECG pour détecter les battements cardiaques
- Quelle est la précision de l'utilisation des enregistrements HMS ECG pour identifier le rythme cardiaque/les troubles du rythme
Les participants porteront le HMS et le moniteur Holter en même temps pour enregistrer les signaux ECG. Les chercheurs évalueront les enregistrements ECG acquis à partir des deux appareils et évalueront les questions ci-dessus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North York, Canada
- Yorkview Cardiology
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3N1
- Lawrence Park Cardiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs consultant les cliniques de cardiologie
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 21 ans ou plus.
- Les participants doivent être suspectés d'avoir une arythmie ou présenter des signes d'arythmie nécessitant une surveillance via un moniteur Holter 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Circonférence du corps non couverte par le tableau des tailles des chemises HMS
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implantable (DAI)
- Réactions allergiques connues à l'argent ou au polyamide/polyester/élasthanne
- Réactions allergiques connues aux électrodes gel ECG
- Condition médicale documentée ou maladie nécessitant un traitement ou des soins médicaux intensifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participant à l'arythmie
Participants adultes non critiques (21 ans et plus) suspectés d'avoir une arythmie ou présentant des signes d'arythmie nécessitant une surveillance via un moniteur Holter 24 heures sur 24.
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Le participant porte à la fois le système médical Hexoskin et le moniteur Holter Nasiff en même temps pour acquérir des enregistrements ECG.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord de mesure des caractéristiques ECG
Délai: 2 jours
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L'accord (tracés de Bland-Altman) du moniteur Holter (étalon de référence) et du HMS pour mesurer chacune des quatre (4) caractéristiques ECG.
Les caractéristiques ECG mesurées dans cette étude comprennent : l'intervalle RR (ms), l'intervalle PR (ms), l'intervalle PP (ms) et la durée QRS (ms).
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord de fréquence cardiaque
Délai: 2 jours
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L'accord entre HR calculé à partir des enregistrements acquis par l'appareil sujet et le moniteur Holter de référence.
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2 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de détection des battements cardiaques
Délai: 2 jours
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La sensibilité et la PPV de l'utilisation des enregistrements de l'appareil en question pour détecter les battements cardiaques.
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2 jours
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Précision de l'identification du rythme
Délai: 2 jours
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La sensibilité et la VPP de l'utilisation des enregistrements du sujet pour identifier le rythme cardiaque/les troubles du rythme.
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2 jours
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Stabilité de l'enregistrement ECG
Délai: 2 jours
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La stabilité de l'appareil en question pour l'enregistrement de l'ECG pendant 24 heures de surveillance ECG ambulatoire.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Cheung, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMSECG23
- 361070 (Autre identifiant: Health Canada Investigation Testing Authorization)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .